Effekt og sikkerhet av Simtuzumab (SIM) med FOLFIRI som andrelinjebehandling ved kolorektal adenokarsinom
26. mars 2019 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GS-6624 kombinert med FOLFIRI som andrelinjebehandling for metastatisk KRAS-mutant kolorektalt adenokarsinom som har utviklet seg etter en førstelinjes oksaliplatin- og fluorotainingimen-regimen
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den additive effekten av SIM versus placebo i kombinasjon med leukovorin (folinsyre), irinotekan og fluorouracil (FOLFIRI) målt ved forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med metastatisk KRAS-mutant kolorektalt adenokarsinom som har utviklet seg etter et førstelinjeregime som inneholder oksaliplatin og fluoropyrimidin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
Kursk, Den russiske føderasjonen
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Forente stater
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Forente stater
- Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Forente stater
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Forente stater
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater
- UCLA Community Oncology Practice
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater
- TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
-
Palo Alto, California, Forente stater
- Stanford University Medical Center
-
Pomona, California, Forente stater
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Forente stater
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Redondo Beach, California, Forente stater
- Pacific Shores Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater
- SHARP Health Care
-
San Jose, California, Forente stater
- San Jose Medical Group
-
Santa Maria, California, Forente stater
- Central Coast Medical Oncology Corp
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University Smilow Cancer Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater
- MD Anderson Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater
- Suburban Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater
- Saint Joseph Oncology, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Middletown, Ohio, Forente stater
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Wilmington, Ohio, Forente stater
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
Lubbock, Texas, Forente stater
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White Memorial
-
Weatherford, Texas, Forente stater
- The Center For Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
- Virginal Cancer Specialists, PC
-
Midlothian, Virginia, Forente stater
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- University Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille Cedex, Frankrike
- Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
-
Nice Cedex 2, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes Cedex, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
-
Tours, Frankrike
- Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex, Bretagne, Frankrike, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
- Ospedale Unico Versilia
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
-
Reggio Nella Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warszawa, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Avila, Spania, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Gerona, Spania, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Madrid, Spania
- Instituto de Investigacion Sanitaria
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spania, 15009
- Centro Oncologico Regional de Galicia
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
-
Hamburg, Tyskland, 22045
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Magdeburg, Tyskland
- University Magdeburg
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Baden-Wuerttenberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikums Mannheim
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18055
- Universitätsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
- Medizinische Universitätsklinik Bochum
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk kolorektalt karsinom med KRAS-mutasjon
- Fikk førstelinjebehandling og avbrøt deler av eller hele førstelinjebehandlingen
- Estimert forventet levealder > 3 måneder
- Stage IV sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-2
- Tilstrekkelig lever- og hematologisk funksjon
- Ingen større operasjoner innen 4 uker før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for stadium 4 kolorektal kreft
- Eksperimentell medisinsk behandling innen 30 dager før studiestart
- Kjente eller mistenkte cerebrale metastaser
- Historie eller tilstedeværelse av noen form for kreft, annet enn tykktarmskreft, innen 3 år før påmelding
- Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (spesiell screening ikke nødvendig)
- Personer med angina pectoris, dårlig kontrollerte ventrikulære arytmier (inkluderer ikke asymptomatiske, sporadiske premature ventrikkelsammentrekninger), historie med klinisk signifikant koronar hjertesykdom eller kardiomyopati, eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter forenlig med iskemi
- Ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg) ved screening
- Klinisk aktiv leversykdom, inkludert aktiv hepatitt (enhver etiologi) eller cirrhose
- Antitumorterapi (kjemoterapi, antistoffterapi, molekylær målrettet terapi, retinoidbehandling, hormonbehandling) innen 21 dager før randomisering
- Tidligere irinotekanbehandling for metastatisk sykdom er ikke tillatt
- Systemisk sopp, bakteriell, viral eller annen infeksjon
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOLFIRI + SIM 700 mg (del A)
Deltakerne vil motta SIM 700 mg via intravenøs infusjon etterfulgt av FOLFIRI via intravenøs infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
SIM administrert via intravenøs infusjon over 30 minutter
Andre navn:
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 2 timer
Andre navn:
Irinotekan 180 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 90 minutter
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrert via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusjon over 46 timer
|
|
Eksperimentell: FOLFIRI + SIM 200 mg (del B)
Deltakerne vil motta SIM 200 mg via intravenøs infusjon etterfulgt av FOLFIRI via intravenøs infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
SIM administrert via intravenøs infusjon over 30 minutter
Andre navn:
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 2 timer
Andre navn:
Irinotekan 180 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 90 minutter
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrert via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusjon over 46 timer
|
|
Eksperimentell: FOLFIRI + SIM 700 mg (del B)
Deltakerne vil motta SIM 700 mg via intravenøs infusjon etterfulgt av FOLFIRI via intravenøs infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
SIM administrert via intravenøs infusjon over 30 minutter
Andre navn:
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 2 timer
Andre navn:
Irinotekan 180 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 90 minutter
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrert via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusjon over 46 timer
|
|
Eksperimentell: FOLFIRI + placebo (del B)
Deltakerne vil motta placebo for å matche SIM via intravenøs infusjon etterfulgt av FOLFIRI via intravenøs infusjon på dag 1 og 15 av hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 2 timer
Andre navn:
Irinotekan 180 mg/m^2 administrert via intravenøs infusjon over 90 minutter
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrert via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusjon over 46 timer
Placebo for å matche SIM administrert via intravenøs infusjon over 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering inntil 27 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste hendelsestidspunktet for: a) død uavhengig av årsak, eller b) første indikasjon på sykdomsprogresjon.
PFS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Randomisering inntil 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering inntil 33 måneder
|
OS måles som tid fra randomiseringsdato til død uavhengig av årsak.
OS ble analysert ved å bruke KM-estimater.
|
Randomisering inntil 33 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering inntil 27 måneder
|
Objektiv respons ble vurdert ved å bruke kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (versjon 1.1) som fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR eller PR.
|
Randomisering inntil 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- GS-US-295-0203
- 2011-003754-61 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .