Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Simtuzumab (SIM) med FOLFIRI som andrahandsbehandling vid kolorektalt adenokarcinom

26 mars 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GS-6624 kombinerat med FOLFIRI som andrahandsbehandling för metastaserande KRAS-mutant kolorektalt adenokarcinom som har fortskridit efter en första linjens Oxaliplatin- och Fluorotainingimen-regimen

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den additiva effekten av SIM kontra placebo i kombination med leukovorin (folinsyra), irinotekan och fluorouracil (FOLFIRI) mätt som förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med metastaserande KRAS-mutant kolorektalt adenokarcinom som har utvecklats efter en förstahandsbehandling som innehåller oxaliplatin och fluoropyrimidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 2, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Förenta staterna
        • Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Förenta staterna
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • Stanford University Medical Center
      • Pomona, California, Förenta staterna
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Sharp Health Care
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • San Jose Medical Group
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
        • Central Coast Medical Oncology Corp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • MD Anderson Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Suburban Hematology Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial
      • Weatherford, Texas, Förenta staterna
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Virginal Cancer Specialists, PC
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • University of Wisconsin
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
      • Omsk, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spanien
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • University Magdeburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Baden-Wuerttenberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikums Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18055
        • Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kolorektalt karcinom med KRAS-mutation
  • Fick första linjens terapi och avbröt en del av eller hela första linjens terapi
  • Beräknad livslängd > 3 månader
  • Steg IV sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0-2
  • Tillräcklig lever- och hematologisk funktion
  • Inga större operationer inom 4 veckor före behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 tidigare kemoterapiregim för steg 4 kolorektal cancer
  • Experimentell medicinsk behandling inom 30 dagar före studiestart
  • Kända eller misstänkta cerebrala metastaser
  • Historik eller förekomst av någon form av cancer, förutom kolorektal cancer, inom 3 år före inskrivningen
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist (särskild screening krävs ej)
  • Patienter med angina pectoris, dåligt kontrollerade ventrikulära arytmier (inkluderar inte asymtomatiska, enstaka prematura ventrikulära sammandragningar), historia av kliniskt signifikant kranskärlssjukdom eller kardiomyopati, eller elektrokardiogram (EKG) avvikelser förenliga med ischemi
  • Okontrollerad hypertoni (sittande systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg) vid screening
  • Kliniskt aktiv leversjukdom, inklusive aktiv hepatit (valfri etiologi) eller cirros
  • Antitumörterapi (kemoterapi, antikroppsterapi, molekylär riktad terapi, retinoidbehandling, hormonbehandling) inom 21 dagar före randomisering
  • Tidigare behandling med irinotekan för metastaserande sjukdom är inte tillåten
  • Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRI + SIM 700 mg (Del A)
Deltagarna kommer att få SIM 700 mg via intravenös infusion följt av FOLFIRI via intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM administreras via intravenös infusion under 30 minuter
Andra namn:
  • SIM; GS-6624
Läkemedel: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrerat via intravenös infusion under 2 timmar
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m^2 administrerat via intravenös infusion under 90 minuter
Läkemedel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrerat via intravenös bolus och 2400 mg/m^2 via intravenös infusion under 46 timmar
Experimentell: FOLFIRI + SIM 200 mg (del B)
Deltagarna kommer att få SIM 200 mg via intravenös infusion följt av FOLFIRI via intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM administreras via intravenös infusion under 30 minuter
Andra namn:
  • SIM; GS-6624
Läkemedel: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrerat via intravenös infusion under 2 timmar
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m^2 administrerat via intravenös infusion under 90 minuter
Läkemedel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrerat via intravenös bolus och 2400 mg/m^2 via intravenös infusion under 46 timmar
Experimentell: FOLFIRI + SIM 700 mg (del B)
Deltagarna kommer att få SIM 700 mg via intravenös infusion följt av FOLFIRI via intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM administreras via intravenös infusion under 30 minuter
Andra namn:
  • SIM; GS-6624
Läkemedel: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrerat via intravenös infusion under 2 timmar
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m^2 administrerat via intravenös infusion under 90 minuter
Läkemedel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrerat via intravenös bolus och 2400 mg/m^2 via intravenös infusion under 46 timmar
Experimentell: FOLFIRI + Placebo (del B)
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha SIM via intravenös infusion följt av FOLFIRI via intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 administrerat via intravenös infusion under 2 timmar
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m^2 administrerat via intravenös infusion under 90 minuter
Läkemedel: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administrerat via intravenös bolus och 2400 mg/m^2 via intravenös infusion under 46 timmar
Läkemedel: Placebo för att matcha SIM
Placebo för att matcha SIM administrerat via intravenös infusion under 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering upp till 27 månader
PFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till den tidigaste händelsetiden för: a) död oavsett orsak, eller b) första indikationen på sjukdomsprogression. PFS analyserades med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.
Randomisering upp till 27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering upp till 33 månader
OS mäts som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak. OS analyserades med hjälp av KM-uppskattningar.
Randomisering upp till 33 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering upp till 27 månader
Objektiv respons utvärderades med hjälp av kriterierna för utvärdering av respons i solida tumörer (RECIST) (version 1.1) som komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD). ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett CR eller PR.
Randomisering upp till 27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-295-0203
  • 2011-003754-61 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Simtuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera