A simtuzumab (SIM) hatékonysága és biztonságossága a FOLFIRI-val mint második vonalbeli kezelés kolorektális adenokarcinómában
2019. március 26. frissítette: Gilead Sciences
2. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GS-6624 és a FOLFIRI kombinációs hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, mint második vonalbeli metasztatikus KRAS mutáns kolorektális adenokarcinóma kezelésére, amely az első vonalbeli oxaliplatin- és F-lukonkontinkciós regimenint tartalmazó KRAS-t követően fejlődött ki.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SIM és a placebó additív hatékonyságának összehasonlítása leukovorinnal (folinsav), irinotekánnal és fluorouracillal (FOLFIRI) kombinálva, a progressziómentes túlélés (PFS) javulásával mérve metasztatikus KRAS-mutánsban szenvedő résztvevőknél. kolorektális adenokarcinóma, akik az első vonalbeli oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó kezelést követően progrediáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Egyesült Államok
- Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Egyesült Államok
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- UCLA Community Oncology Practice
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
- Stanford University Medical Center
-
Pomona, California, Egyesült Államok
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok
- Pacific Shores Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- SHARP Health Care
-
San Jose, California, Egyesült Államok
- San Jose Medical Group
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok
- Central Coast Medical Oncology Corp
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University Smilow Cancer Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- MD Anderson Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
- Suburban Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok
- Saint Joseph Oncology, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Montana Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Wilmington, Ohio, Egyesült Államok
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial
-
Weatherford, Texas, Egyesült Államok
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
- Virginal Cancer Specialists, PC
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille Cedex, Franciaország
- Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
-
Nice Cedex 2, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes Cedex, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
-
Tours, Franciaország
- Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex, Bretagne, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warszawa, Lengyelország
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Lengyelország
- Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Lengyelország, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország
- Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
-
Hamburg, Németország, 22045
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Magdeburg, Németország
- University Magdeburg
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Baden-Wuerttenberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Németország, 68167
- Universitätsklinikums Mannheim
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18055
- Universitätsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44892
- Medizinische Universitätsklinik Bochum
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Németország, 07747
- Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Olaszország, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Olaszország, 55043
- Ospedale Unico Versilia
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
-
Reggio Nella Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Olaszország, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
Kursk, Orosz Föderáció
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
-
Omsk, Orosz Föderáció
- State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Avila, Spanyolország, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Gerona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Madrid, Spanyolország
- Instituto de Investigacion Sanitaria
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanyolország, 15009
- Centro Oncologico Regional de Galicia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes colorectalis carcinoma KRAS mutációval
- Első vonalbeli terápiát kapott, és az első vonalbeli terápiát részben vagy egészben abbahagyta
- Becsült élettartam > 3 hónap
- IV. stádiumú betegség
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0-2
- Megfelelő máj- és hematológiai funkció
- A kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nincs jelentősebb műtét
Kizárási kritériumok:
- Több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelés 4. stádiumú vastag- és végbélrák esetén
- Kísérleti orvosi kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisok
- A rák bármely formája, a vastag- és végbélráktól eltérő kórelőzmény vagy jelenléte a felvételt megelőző 3 évben
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (speciális szűrés nem szükséges)
- Angina pectorisban, rosszul kontrollált kamrai arrhythmiában (nem tartoznak ide a tünetmentes, alkalmankénti korai kamrai összehúzódások), klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegségben vagy kardiomiopátiában szenvedő alanyok, vagy ischaemiával összefüggő elektrokardiogram (EKG) eltérések
- Nem kontrollált magas vérnyomás (ülő szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) a szűréskor
- Klinikailag aktív májbetegség, beleértve az aktív hepatitist (bármilyen etiológiát) vagy cirrózist
- Daganatellenes terápia (kemoterápia, antitestterápia, molekuláris célzott terápia, retinoid terápia, hormonterápia) a randomizációt megelőző 21 napon belül
- A metasztatikus betegség előzetes irinotekán-kezelése nem megengedett
- Szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOLFIRI + SIM 700 mg (A rész)
A résztvevők 700 mg SIM-et kapnak intravénás infúzióban, majd FOLFIRI-t intravénás infúzióban minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
A SIM-et intravénás infúzióban adják be 30 perc alatt
Más nevek:
l-Leucovorin 200 mg/m^2 vagy dl-leucovorin 400 mg/m^2 intravénás infúzióban, 2 órán keresztül beadva
Más nevek:
Irinotekán 180 mg/m^2 intravénás infúzióban, 90 percen keresztül
Fluorouracil 400 mg/m^2 intravénás bolusban és 2400 mg/m^2 intravénás infúzióban 46 órán keresztül
|
|
Kísérleti: FOLFIRI + SIM 200 mg (B rész)
A résztvevők 200 mg SIM-et kapnak intravénás infúzióban, majd FOLFIRI-t intravénás infúzióban minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
A SIM-et intravénás infúzióban adják be 30 perc alatt
Más nevek:
l-Leucovorin 200 mg/m^2 vagy dl-leucovorin 400 mg/m^2 intravénás infúzióban, 2 órán keresztül beadva
Más nevek:
Irinotekán 180 mg/m^2 intravénás infúzióban, 90 percen keresztül
Fluorouracil 400 mg/m^2 intravénás bolusban és 2400 mg/m^2 intravénás infúzióban 46 órán keresztül
|
|
Kísérleti: FOLFIRI + SIM 700 mg (B rész)
A résztvevők 700 mg SIM-et kapnak intravénás infúzióban, majd FOLFIRI-t intravénás infúzióban minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
A SIM-et intravénás infúzióban adják be 30 perc alatt
Más nevek:
l-Leucovorin 200 mg/m^2 vagy dl-leucovorin 400 mg/m^2 intravénás infúzióban, 2 órán keresztül beadva
Más nevek:
Irinotekán 180 mg/m^2 intravénás infúzióban, 90 percen keresztül
Fluorouracil 400 mg/m^2 intravénás bolusban és 2400 mg/m^2 intravénás infúzióban 46 órán keresztül
|
|
Kísérleti: FOLFIRI + Placebo (B rész)
A résztvevők a SIM-nek megfelelő placebót kapnak intravénás infúzióval, majd FOLFIRI-t intravénás infúzióval minden 28 napos kezelési ciklus 1. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
l-Leucovorin 200 mg/m^2 vagy dl-leucovorin 400 mg/m^2 intravénás infúzióban, 2 órán keresztül beadva
Más nevek:
Irinotekán 180 mg/m^2 intravénás infúzióban, 90 percen keresztül
Fluorouracil 400 mg/m^2 intravénás bolusban és 2400 mg/m^2 intravénás infúzióban 46 órán keresztül
A 30 perc alatt intravénás infúzióban beadott SIM-nek megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás 27 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás időpontjától a következő események legkorábbi eseményéig eltelt időt: a) a halál okától függetlenül, vagy b) a betegség progressziójának első jele.
A PFS-t Kaplan-Meier (KM) becslésekkel elemeztük.
|
Randomizálás 27 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás 33 hónapig
|
Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás dátumától a halálig terjedő időként mérik, az októl függetlenül.
Az operációs rendszert KM-becslések segítségével elemezték.
|
Randomizálás 33 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Randomizálás 27 hónapig
|
Az objektív választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok (1.1-es verzió) alapján értékelték teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil betegségként (SD) vagy progresszív betegségként (PD).
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
|
Randomizálás 27 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-295-0203
- 2011-003754-61 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .