Werkzaamheid en veiligheid van Simtuzumab (SIM) met FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling bij colorectaal adenocarcinoom
26 maart 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GS-6624 in combinatie met FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerd KRAS-gemuteerd colorectaal adenocarcinoom dat is gevorderd na een eerstelijnsregime met oxaliplatine en fluoropyrimidine
Het primaire doel van deze studie is om de additieve werkzaamheid van SIM versus placebo in combinatie met leucovorine (folinezuur), irinotecan en fluorouracil (FOLFIRI) te vergelijken, zoals gemeten door verbetering van de progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met gemetastaseerde KRAS-mutant. colorectaal adenocarcinoom bij wie progressie is opgetreden na een eerstelijnsbehandeling met oxaliplatine en fluoropyrimidine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
-
Hamburg, Duitsland, 22045
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Magdeburg, Duitsland
- University Magdeburg
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Baden-Wuerttenberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Duitsland, 68167
- Universitätsklinikums Mannheim
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18055
- Universitätsklinikum Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44892
- Medizinische Universitätsklinik Bochum
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille Cedex, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
-
Nice Cedex 2, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes Cedex, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
-
Tours, Frankrijk
- Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex, Bretagne, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italië, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Sassari, Italië, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Italië, 55043
- Ospedale Unico Versilia
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
-
Reggio Nella Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italië, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warszawa, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Kazan, Russische Federatie
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
Kursk, Russische Federatie
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie
- Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
-
Moscow, Russische Federatie
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
-
Moscow, Russische Federatie
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
-
Omsk, Russische Federatie
- State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Avila, Spanje, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Gerona, Spanje, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Madrid, Spanje
- Instituto de Investigacion Sanitaria
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanje, 15009
- Centro Oncologico Regional de Galicia
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Verenigde Staten
- Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Verenigde Staten
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- UCLA Community Oncology Practice
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- Stanford University Medical Center
-
Pomona, California, Verenigde Staten
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten
- Pacific Shores Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- SHARP Health Care
-
San Jose, California, Verenigde Staten
- San Jose Medical Group
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten
- Central Coast Medical Oncology Corp
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University Smilow Cancer Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- MD Anderson Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
- Suburban Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten
- Saint Joseph Oncology, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Montana Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Wilmington, Ohio, Verenigde Staten
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial
-
Weatherford, Texas, Verenigde Staten
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Virginal Cancer Specialists, PC
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerd colorectaal carcinoom met KRAS-mutatie
- Kreeg eerstelijnstherapie en stopte een deel of alle eerstelijnstherapie
- Geschatte levensverwachting > 3 maanden
- Stadium IV ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0-2
- Adequate lever- en hematologische functie
- Geen grote operaties binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor stadium 4 colorectale kanker
- Experimentele medische behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bekende of vermoede hersenmetastasen
- Geschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van kanker, anders dan colorectale kanker, binnen de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (speciale screening niet vereist)
- Proefpersonen met angina pectoris, slecht gecontroleerde ventriculaire aritmieën (exclusief asymptomatische, incidentele premature ventriculaire contracties), voorgeschiedenis van klinisch significante coronaire hartziekte of cardiomyopathie, of elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen die consistent zijn met ischemie
- Ongecontroleerde hypertensie (zittende systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg) bij screening
- Klinisch actieve leverziekte, waaronder actieve hepatitis (elke etiologie) of cirrose
- Antitumortherapie (chemotherapie, antilichaamtherapie, moleculair gerichte therapie, retinoïdetherapie, hormoontherapie) binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Voorafgaande behandeling met irinotecan voor gemetastaseerde ziekte is niet toegestaan
- Systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOLFIRI + SIM 700 mg (Deel A)
Deelnemers krijgen SIM 700 mg via intraveneuze infusie gevolgd door FOLFIRI via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
SIM toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
l-leucovorine 200 mg/m^2 of dl-leucovorine 400 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 2 uur
Andere namen:
Irinotecan 180 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten
Fluorouracil 400 mg/m^2 toegediend via intraveneuze bolus en 2400 mg/m^2 via intraveneuze infusie gedurende 46 uur
|
|
Experimenteel: FOLFIRI + SIM 200 mg (Deel B)
Deelnemers krijgen SIM 200 mg via intraveneuze infusie gevolgd door FOLFIRI via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
SIM toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
l-leucovorine 200 mg/m^2 of dl-leucovorine 400 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 2 uur
Andere namen:
Irinotecan 180 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten
Fluorouracil 400 mg/m^2 toegediend via intraveneuze bolus en 2400 mg/m^2 via intraveneuze infusie gedurende 46 uur
|
|
Experimenteel: FOLFIRI + SIM 700 mg (Deel B)
Deelnemers krijgen SIM 700 mg via intraveneuze infusie gevolgd door FOLFIRI via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
SIM toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
l-leucovorine 200 mg/m^2 of dl-leucovorine 400 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 2 uur
Andere namen:
Irinotecan 180 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten
Fluorouracil 400 mg/m^2 toegediend via intraveneuze bolus en 2400 mg/m^2 via intraveneuze infusie gedurende 46 uur
|
|
Experimenteel: FOLFIRI + Placebo (deel B)
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met SIM via intraveneuze infusie, gevolgd door FOLFIRI via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
l-leucovorine 200 mg/m^2 of dl-leucovorine 400 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 2 uur
Andere namen:
Irinotecan 180 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten
Fluorouracil 400 mg/m^2 toegediend via intraveneuze bolus en 2400 mg/m^2 via intraveneuze infusie gedurende 46 uur
Placebo die overeenkomt met SIM toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 27 maanden
|
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste gebeurtenis van: a) overlijden ongeacht de oorzaak, of b) eerste indicatie van ziekteprogressie.
PFS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
|
Randomisatie tot 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 33 maanden
|
De OS wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
Het besturingssysteem werd geanalyseerd met behulp van KM-schattingen.
|
Randomisatie tot 33 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 27 maanden
|
De objectieve respons werd beoordeeld met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) (versie 1.1) als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD).
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR behaalde.
|
Randomisatie tot 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-295-0203
- 2011-003754-61 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .