Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Simtuzumab (SIM) med FOLFIRI som andenlinjebehandling ved kolorektalt adenokarcinom

26. marts 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-6624 kombineret med FOLFIRI som andenlinjebehandling for metastatisk KRAS-mutant kolorektalt adenokarcinom, der er udviklet efter en førstelinjes Oxaliplatin- og Fluorotainingimen-regimen

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den additive effektivitet af SIM versus placebo i kombination med leucovorin (folinsyre), irinotecan og fluorouracil (FOLFIRI) målt ved forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med metastatisk KRAS-mutant kolorektalt adenokarcinom, som har udviklet sig efter en førstelinjebehandling med oxaliplatin og fluoropyrimidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University Medical Center
      • Pomona, California, Forenede Stater
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • SHARP Health Care
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • San Jose Medical Group
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Central Coast Medical Oncology Corp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Suburban Hematology Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Virginal Cancer Specialists, PC
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 2, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Tours, Frankrig
        • Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spanien
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • University Magdeburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Baden-Wuerttenberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikums Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18055
        • Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kolorektalt karcinom med KRAS-mutation
  • Modtog førstelinjebehandling og afbrød en del af eller hele førstelinjebehandlingen
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  • Stadie IV sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-2
  • Tilstrækkelig lever- og hæmatologisk funktion
  • Ingen større operationer inden for 4 uger før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for trin 4 kolorektal cancer
  • Eksperimentel medicinsk behandling inden for 30 dage før studiestart
  • Kendte eller mistænkte cerebrale metastaser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for kræft, bortset fra tyktarmskræft, inden for de 3 år forud for tilmelding
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (særlig screening ikke påkrævet)
  • Personer med angina pectoris, dårligt kontrollerede ventrikulære arytmier (inkluderer ikke asymptomatiske, lejlighedsvise for tidlige ventrikulære kontraktioner), historie med klinisk signifikant koronar hjertesygdom eller kardiomyopati eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i overensstemmelse med iskæmi
  • Ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg) ved screening
  • Klinisk aktiv leversygdom, herunder aktiv hepatitis (enhver ætiologi) eller cirrhose
  • Antitumorterapi (kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi, retinoidbehandling, hormonbehandling) inden for 21 dage før randomisering
  • Forudgående behandling med irinotecan for metastatisk sygdom er ikke tilladt
  • Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRI + SIM 700 mg (Del A)
Deltagerne vil modtage SIM 700 mg via intravenøs infusion efterfulgt af FOLFIRI via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM indgivet via intravenøs infusion over 30 minutter
Andre navne:
  • SIM; GS-6624
Medicin: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 indgivet via intravenøs infusion over 2 timer
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 administreret via intravenøs infusion over 90 minutter
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administreret via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusion over 46 timer
Eksperimentel: FOLFIRI + SIM 200 mg (del B)
Deltagerne vil modtage SIM 200 mg via intravenøs infusion efterfulgt af FOLFIRI via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM indgivet via intravenøs infusion over 30 minutter
Andre navne:
  • SIM; GS-6624
Medicin: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 indgivet via intravenøs infusion over 2 timer
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 administreret via intravenøs infusion over 90 minutter
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administreret via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusion over 46 timer
Eksperimentel: FOLFIRI + SIM 700 mg (del B)
Deltagerne vil modtage SIM 700 mg via intravenøs infusion efterfulgt af FOLFIRI via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Simtuzumab
SIM indgivet via intravenøs infusion over 30 minutter
Andre navne:
  • SIM; GS-6624
Medicin: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 indgivet via intravenøs infusion over 2 timer
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 administreret via intravenøs infusion over 90 minutter
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administreret via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusion over 46 timer
Eksperimentel: FOLFIRI + Placebo (del B)
Deltagerne vil modtage placebo for at matche SIM via intravenøs infusion efterfulgt af FOLFIRI via intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 eller dl-leucovorin 400 mg/m^2 indgivet via intravenøs infusion over 2 timer
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 administreret via intravenøs infusion over 90 minutter
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 400 mg/m^2 administreret via intravenøs bolus og 2400 mg/m^2 via intravenøs infusion over 46 timer
Medicin: Placebo for at matche SIM
Placebo til at matche SIM indgivet via intravenøs infusion over 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering op til 27 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste hændelsestidspunkt for: a) død uanset årsag eller b) første indikation af sygdomsprogression. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Randomisering op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til 33 måneder
OS måles som tiden fra dato for randomisering til død uanset årsag. OS blev analyseret ved hjælp af KM-estimater.
Randomisering op til 33 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering op til 27 måneder
Objektiv respons blev vurderet ved at bruge kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (version 1.1) som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR eller PR.
Randomisering op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-295-0203
  • 2011-003754-61 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Simtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner