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Efficacia e sicurezza di Simtuzumab (SIM) con FOLFIRI come trattamento di seconda linea nell'adenocarcinoma colorettale

26 marzo 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GS-6624 in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea per l'adenocarcinoma metastatico del colon-retto mutante KRAS che è progredito dopo un regime di prima linea contenente oxaliplatino e fluoropirimidina

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia additiva della SIM rispetto al placebo in combinazione con leucovorin (acido folinico), irinotecan e fluorouracile (FOLFIRI) misurata dal miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con mutante KRAS metastatico adenocarcinoma del colon-retto che sono progrediti dopo un regime di prima linea contenente oxaliplatino e fluoropirimidina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan, Federazione Russa
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
      • Kursk, Federazione Russa
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa
        • Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
      • Omsk, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille Cedex, Francia
        • Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 2, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes Cedex, Francia
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Tours, Francia
        • Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
      • Hamburg, Germania, 22045
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Magdeburg, Germania
        • University Magdeburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Baden-Wuerttenberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Germania, 68167
        • Universitätsklinikums Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18055
        • Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polonia
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Spagna
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Stati Uniti
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University Medical Center
      • Pomona, California, Stati Uniti
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • SHARP Health Care
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • San Jose Medical Group
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • Central Coast Medical Oncology Corp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Suburban Hematology Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Virginal Cancer Specialists, PC
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma colorettale metastatico con mutazione KRAS
  • Ha ricevuto la terapia di prima linea e ha interrotto parte o tutta la terapia di prima linea
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Malattia in stadio IV
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica ed ematologica
  • Nessun intervento importante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma colorettale in stadio 4
  • Trattamento medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Metastasi cerebrali note o sospette
  • Storia o presenza di qualsiasi forma di cancro, diverso dal cancro del colon-retto, nei 3 anni precedenti l'arruolamento
  • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (screening speciale non richiesto)
  • Soggetti con angina pectoris, aritmie ventricolari scarsamente controllate (non include contrazioni ventricolari premature occasionali asintomatiche), anamnesi di malattia coronarica clinicamente significativa o cardiomiopatia o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con ischemia
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica da seduti > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg) allo screening
  • Malattia epatica clinicamente attiva, inclusa epatite attiva (qualsiasi eziologia) o cirrosi
  • Terapia antitumorale (chemioterapia, terapia con anticorpi, terapia a bersaglio molecolare, terapia con retinoidi, terapia ormonale) entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Non è consentita una precedente terapia con irinotecan per malattia metastatica
  • Infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRI + SIM 700 mg (Parte A)
I partecipanti riceveranno SIM 700 mg tramite infusione endovenosa seguita da FOLFIRI tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Biologico: Simtuzumab
SIM somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti
Altri nomi:
  • SIM; GS-6624
Droga: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 o dl-leucovorin 400 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 90 minuti
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 400 mg/m^2 somministrato tramite bolo endovenoso e 2400 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 46 ore
Sperimentale: FOLFIRI + SIM 200 mg (Parte B)
I partecipanti riceveranno SIM 200 mg tramite infusione endovenosa seguita da FOLFIRI tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Simtuzumab
SIM somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti
Altri nomi:
  • SIM; GS-6624
Droga: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 o dl-leucovorin 400 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 90 minuti
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 400 mg/m^2 somministrato tramite bolo endovenoso e 2400 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 46 ore
Sperimentale: FOLFIRI + SIM 700 mg (Parte B)
I partecipanti riceveranno SIM 700 mg tramite infusione endovenosa seguita da FOLFIRI tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Biologico: Simtuzumab
SIM somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti
Altri nomi:
  • SIM; GS-6624
Droga: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 o dl-leucovorin 400 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 90 minuti
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 400 mg/m^2 somministrato tramite bolo endovenoso e 2400 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 46 ore
Sperimentale: FOLFIRI + Placebo (Parte B)
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare la SIM tramite infusione endovenosa seguita da FOLFIRI tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Leucovorin
l-Leucovorin 200 mg/m^2 o dl-leucovorin 400 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 90 minuti
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 400 mg/m^2 somministrato tramite bolo endovenoso e 2400 mg/m^2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 46 ore
Droga: Placebo per abbinare SIM
Placebo per abbinare la SIM somministrata tramite infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 27 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione al primo momento dell'evento di: a) morte indipendentemente dalla causa, o b) prima indicazione di progressione della malattia. La PFS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Randomizzazione fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 33 mesi
L'OS è misurato come tempo dalla data di randomizzazione alla morte indipendentemente dalla causa. Il sistema operativo è stato analizzato utilizzando stime KM.
Randomizzazione fino a 33 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 27 mesi
La risposta obiettiva è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1) come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR.
Randomizzazione fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-295-0203
  • 2011-003754-61 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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