Simtuzumab (SIM) 联合 FOLFIRI 作为二线治疗结直肠腺癌的疗效和安全性
2019年3月26日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 GS-6624 联合 FOLFIRI 作为转移性 KRAS 突变结直肠腺癌的疗效和安全性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，该转移性 KRAS 突变结直肠腺癌在一线含奥沙利铂和氟嘧啶的方案后进展
本研究的主要目的是比较 SIM 与安慰剂联合亚叶酸（亚叶酸）、伊立替康和氟尿嘧啶 (FOLFIRI) 的附加疗效，通过改善转移性 KRAS 突变体参与者的无进展生存期 (PFS) 来衡量在一线含奥沙利铂和氟嘧啶的方案后进展的结直肠腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Kazan、俄罗斯联邦
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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Kursk、俄罗斯联邦
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
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Moscow、俄罗斯联邦
- Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
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Moscow、俄罗斯联邦
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
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Moscow、俄罗斯联邦
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
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Omsk、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Frankfurt、德国
- Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
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Hamburg、德国、22045
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
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Magdeburg、德国
- University Magdeburg
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Baden-Wuerttenberg
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Mannheim、Baden-Wuerttenberg、德国、68167
- Universitätsklinikums Mannheim
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Bayern
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München、Bayern、德国、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18055
- Universitätsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44892
- Medizinische Universitätsklinik Bochum
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Thuringen
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Jena、Thuringen、德国、07747
- Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、意大利、20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Sassari、意大利、07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
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Lucca
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Lido di Camaiore、Lucca、意大利、55043
- Ospedale Unico Versilia
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Monza E Brianza
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Monza、Monza E Brianza、意大利、20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Reggio Nella Emilia
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Reggio Emilia、Reggio Nella Emilia、意大利、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Lille Cedex、法国
- Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
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Montpellier Cedex 5、法国
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
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Nice Cedex 2、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes Cedex、法国
- Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
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Tours、法国
- Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
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Auvergne
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Clermont Ferrand、Auvergne、法国、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Bretagne
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Rennes Cedex、Bretagne、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Bydgoszcz、波兰
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Warszawa、波兰
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa、波兰
- Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、波兰、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warminsko-Mazurskie
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Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、波兰、10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Alhambra、California、美国
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Bakersfield、California、美国
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank、California、美国
- Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
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Corona、California、美国
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Fullerton、California、美国
- Saint Jude Heritage Healthcare
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La Jolla、California、美国
- University of California San Diego Medical Center
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Long Beach、California、美国
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、美国
- UCLA Community Oncology Practice
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Los Angeles、California、美国
- Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
-
Los Angeles、California、美国
- TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
-
Palo Alto、California、美国
- Stanford University Medical Center
-
Pomona、California、美国
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Redondo Beach、California、美国
- Cancer Care Associates Medical Group
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Redondo Beach、California、美国
- Pacific Shores Medical Group
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San Diego、California、美国
- SHARP Health Care
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San Jose、California、美国
- San Jose Medical Group
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Santa Maria、California、美国
- Central Coast Medical Oncology Corp
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- Florida Cancer Specialists
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Orlando、Florida、美国
- MD Anderson Cancer Center
-
Saint Petersburg、Florida、美国
- Florida Cancer Specialists
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
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Lawrenceville、Georgia、美国
- Suburban Hematology Oncology Associates, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Indiana University Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
- West Michigan Cancer Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国
- Saint Joseph Oncology, Inc.
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-
Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- Montana Cancer Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
- Southeast Nebraska Cancer Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Clinical Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Middletown、Ohio、美国
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Wilmington、Ohio、美国
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Worth、Texas、美国
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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Lubbock、Texas、美国
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial
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Weatherford、Texas、美国
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Saint George、Utah、美国
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City、Utah、美国
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22033
- Virginal Cancer Specialists, PC
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Midlothian、Virginia、美国
- Virginia Cancer Institute
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Richmond、Virginia、美国
- Virginia Cancer Institute
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Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- University of Wisconsin
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Avila、西班牙、05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Gerona、西班牙、17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
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Madrid、西班牙
- Instituto de Investigacion Sanitaria
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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La Coruna
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A Coruña、La Coruna、西班牙、15009
- Centro Oncologico Regional de Galicia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 KRAS 突变的转移性结直肠癌
- 接受一线治疗并停止部分或全部一线治疗
- 预计寿命 > 3 个月
- IV 期疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-2
- 足够的肝和血液功能
- 治疗开始前 4 周内无大手术
排除标准：
- 4 期结直肠癌接受过超过 1 种既往化疗方案
- 进入研究前 30 天内接受过实验性药物治疗
- 已知或疑似脑转移
- 入组前 3 年内有任何形式的癌症（结直肠癌除外）的病史或存在
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（不需要特殊筛查）
- 患有心绞痛、室性心律失常（不包括无症状、偶发的室性早搏）、有临床意义的冠心病或心肌病病史或与缺血一致的心电图 (ECG) 异常的受试者
- 筛选时不受控制的高血压（坐姿收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱）
- 临床活动性肝病，包括活动性肝炎（任何病因）或肝硬化
- 随机分组前 21 天内接受过抗肿瘤治疗（化疗、抗体治疗、分子靶向治疗、维甲酸治疗、激素治疗）
- 不允许先前对转移性疾病进行伊立替康治疗
- 全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FOLFIRI + SIM 700 毫克（A 部分）
参与者将通过静脉输注接受 SIM 700 mg，然后在每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注接受 FOLFIRI，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
|
SIM 在 30 分钟内通过静脉输注给药
其他名称：
l-亚叶酸 200 mg/m^2 或 dl-亚叶酸 400 mg/m^2 通过静脉输注超过 2 小时
其他名称：
伊立替康 180 mg/m^2 通过静脉输注给药超过 90 分钟
氟尿嘧啶 400 mg/m^2 通过静脉推注和 2400 mg/m^2 通过静脉输注超过 46 小时
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实验性的：FOLFIRI + SIM 200 毫克（B 部分）
参与者将通过静脉输注接受 SIM 200 mg，然后在每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注接受 FOLFIRI，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
|
SIM 在 30 分钟内通过静脉输注给药
其他名称：
l-亚叶酸 200 mg/m^2 或 dl-亚叶酸 400 mg/m^2 通过静脉输注超过 2 小时
其他名称：
伊立替康 180 mg/m^2 通过静脉输注给药超过 90 分钟
氟尿嘧啶 400 mg/m^2 通过静脉推注和 2400 mg/m^2 通过静脉输注超过 46 小时
|
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实验性的：FOLFIRI + SIM 700 毫克（B 部分）
参与者将通过静脉输注接受 SIM 700 mg，然后在每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注接受 FOLFIRI，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
|
SIM 在 30 分钟内通过静脉输注给药
其他名称：
l-亚叶酸 200 mg/m^2 或 dl-亚叶酸 400 mg/m^2 通过静脉输注超过 2 小时
其他名称：
伊立替康 180 mg/m^2 通过静脉输注给药超过 90 分钟
氟尿嘧啶 400 mg/m^2 通过静脉推注和 2400 mg/m^2 通过静脉输注超过 46 小时
|
|
实验性的：FOLFIRI + 安慰剂（B 部分）
参与者将接受安慰剂以通过静脉输注匹配 SIM，然后在每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注接受 FOLFIRI，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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l-亚叶酸 200 mg/m^2 或 dl-亚叶酸 400 mg/m^2 通过静脉输注超过 2 小时
其他名称：
伊立替康 180 mg/m^2 通过静脉输注给药超过 90 分钟
氟尿嘧啶 400 mg/m^2 通过静脉推注和 2400 mg/m^2 通过静脉输注超过 46 小时
30 分钟内通过静脉输注与 SIM 相匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 27 个月的随机化
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PFS 定义为从随机化日期到以下事件最早发生时间的时间：a) 无原因死亡，或 b) 疾病进展的第一个迹象。
使用 Kaplan-Meier (KM) 估计分析 PFS。
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长达 27 个月的随机化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 33 个月的随机化
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OS 衡量为从随机化日期到死亡（无论原因为何）的时间。
使用 KM 估计分析 OS。
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长达 33 个月的随机化
|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 27 个月的随机化
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使用实体瘤反应评估标准（RECIST）标准（1.1 版）评估客观反应为完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）。
ORR 被定义为达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。
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长达 27 个月的随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
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其他研究编号
- GS-US-295-0203
- 2011-003754-61 (EudraCT编号)
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