Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo symtuzumabu (SIM) z FOLFIRI jako leczenia drugiego rzutu w gruczolakoraku jelita grubego

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GS-6624 w połączeniu z FOLFIRI jako leczenia drugiego rzutu gruczolakoraka jelita grubego z mutacją KRAS z przerzutami, który uległ progresji po leczeniu pierwszego rzutu schematem zawierającym oksaliplatynę i fluoropirymidynę

Głównym celem tego badania jest porównanie addytywnej skuteczności SIM w porównaniu z placebo w połączeniu z leukoworyną (kwas folinowy), irynotekanem i fluorouracylem (FOLFIRI), mierzoną poprawą przeżycia bez progresji choroby (PFS) u uczestników z przerzutowym mutantem KRAS gruczolakoraka jelita grubego, u których wystąpiła progresja po zastosowaniu schematu leczenia pierwszego rzutu zawierającego oksaliplatynę i fluoropirymidynę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Francja
        • Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 2, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes Cedex, Francja
        • Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Tours, Francja
        • Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Avila, Hiszpania, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Hiszpania
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Frankfurt, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
      • Hamburg, Niemcy, 22045
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Magdeburg, Niemcy
        • University Magdeburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Baden-Wuerttenberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttenberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikums Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18055
        • Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Bydgoszcz, Polska
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polska
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polska, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Medical Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • SHARP Health Care
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • San Jose Medical Group
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
        • Central Coast Medical Oncology Corp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Suburban Hematology Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Virginal Cancer Specialists, PC
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • University of Wisconsin
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Włochy, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego z przerzutami z mutacją KRAS
  • Otrzymał terapię pierwszego rzutu i przerwał część lub całość terapii pierwszego rzutu
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Choroba IV stopnia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Odpowiednia czynność wątroby i hematologiczna
  • Brak większych operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii raka jelita grubego w stadium 4
  • Eksperymentalne leczenie medyczne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek postaci raka, innego niż rak jelita grubego, w ciągu 3 lat przed rejestracją
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (specjalne badanie przesiewowe nie jest wymagane)
  • Pacjenci z dusznicą bolesną, źle kontrolowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu (nie obejmuje bezobjawowych, sporadycznych przedwczesnych skurczów komorowych), klinicznie istotną chorobą niedokrwienną serca lub kardiomiopatią w wywiadzie lub nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) wskazującymi na niedokrwienie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg) podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie czynna choroba wątroby, w tym czynne zapalenie wątroby (dowolna etiologia) lub marskość wątroby
  • Terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, terapia przeciwciałami, terapia celowana molekularnie, terapia retinoidami, terapia hormonalna) w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie irynotekanem choroby przerzutowej
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRI + SIM 700 mg (część A)
Uczestnicy otrzymają SIM 700 mg we wlewie dożylnym, a następnie FOLFIRI we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
SIM podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut
Inne nazwy:
  • Karta SIM; GS-6624
l-leukoworyna 200 mg/m^2 lub dl-leukoworyna 400 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Irynotekan 180 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 minut
Fluorouracyl 400 mg/m2 podawany w bolusie dożylnym i 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 godzin
Eksperymentalny: FOLFIRI + SIM 200 mg (część B)
Uczestnicy otrzymają SIM 200 mg we wlewie dożylnym, a następnie FOLFIRI we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
SIM podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut
Inne nazwy:
  • Karta SIM; GS-6624
l-leukoworyna 200 mg/m^2 lub dl-leukoworyna 400 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Irynotekan 180 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 minut
Fluorouracyl 400 mg/m2 podawany w bolusie dożylnym i 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 godzin
Eksperymentalny: FOLFIRI + SIM 700 mg (część B)
Uczestnicy otrzymają SIM 700 mg we wlewie dożylnym, a następnie FOLFIRI we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
SIM podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut
Inne nazwy:
  • Karta SIM; GS-6624
l-leukoworyna 200 mg/m^2 lub dl-leukoworyna 400 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Irynotekan 180 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 minut
Fluorouracyl 400 mg/m2 podawany w bolusie dożylnym i 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 godzin
Eksperymentalny: FOLFIRI + placebo (część B)
Uczestnicy otrzymają placebo w celu dopasowania do SIM we wlewie dożylnym, a następnie FOLFIRI we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
l-leukoworyna 200 mg/m^2 lub dl-leukoworyna 400 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Irynotekan 180 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 minut
Fluorouracyl 400 mg/m2 podawany w bolusie dożylnym i 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 godzin
Placebo pasujące do karty SIM podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do 27 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia: a) zgonu niezależnie od przyczyny lub b) pierwszej oznaki progresji choroby. PFS analizowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Randomizacja do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do 33 miesięcy
OS mierzy się jako czas od daty randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny. OS analizowano przy użyciu szacunków KM.
Randomizacja do 33 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do 27 miesięcy
Obiektywną odpowiedź oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) lub chorobę postępującą (PD). ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR.
Randomizacja do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Simtuzumab

Subskrybuj