결장직장 선암종에서 2차 치료로 FOLFIRI를 병용한 Simtuzumab(SIM)의 효능 및 안전성
2019년 3월 26일 업데이트: Gilead Sciences
1차 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘 함유 요법에 이어 진행된 전이성 KRAS 돌연변이 결장직장 선암종에 대한 2차 치료로서 FOLFIRI와 병용한 GS-6624의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 전이성 KRAS 돌연변이를 가진 참가자의 무진행 생존(PFS) 개선으로 측정된 류코보린(폴린산), 이리노테칸 및 플루오로우라실(FOLFIRI)과 조합된 SIM과 위약의 부가적 효능을 비교하는 것입니다. 1차 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘 함유 요법에 따라 진행된 결장직장 선암종.
연구 개요
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연구 장소
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Frankfurt, 독일
- Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
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Hamburg, 독일, 22045
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
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Magdeburg, 독일
- University Magdeburg
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Baden-Wuerttenberg
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Mannheim, Baden-Wuerttenberg, 독일, 68167
- Universitätsklinikums Mannheim
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18055
- Universitätsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
- Medizinische Universitätsklinik Bochum
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Thuringen
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Jena, Thuringen, 독일, 07747
- Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Kazan, 러시아 연방
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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Kursk, 러시아 연방
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
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Moscow, 러시아 연방
- Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
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Moscow, 러시아 연방
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
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Moscow, 러시아 연방
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
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Omsk, 러시아 연방
- State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Alhambra, California, 미국
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Bakersfield, California, 미국
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank, California, 미국
- Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
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Corona, California, 미국
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Fullerton, California, 미국
- Saint Jude Heritage Healthcare
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La Jolla, California, 미국
- University of California San Diego Medical Center
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Long Beach, California, 미국
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA Community Oncology Practice
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Los Angeles, California, 미국
- Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
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Los Angeles, California, 미국
- TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
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Palo Alto, California, 미국
- Stanford University Medical Center
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Pomona, California, 미국
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Redondo Beach, California, 미국
- Cancer Care Associates Medical Group
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Redondo Beach, California, 미국
- Pacific Shores Medical Group
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San Diego, California, 미국
- SHARP Health Care
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San Jose, California, 미국
- San Jose Medical Group
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Santa Maria, California, 미국
- Central Coast Medical Oncology Corp
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- Florida Cancer Specialists
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Orlando, Florida, 미국
- MD Anderson Cancer Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Lawrenceville, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
- West Michigan Cancer Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국
- Saint Joseph Oncology, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
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Lincoln, Nebraska, 미국
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Henderson, Nevada, 미국
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Middletown, Ohio, 미국
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Wilmington, Ohio, 미국
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
- Tennessee Oncology, PLLC
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Dallas, Texas, 미국
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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Lubbock, Texas, 미국
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial
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Weatherford, Texas, 미국
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Saint George, Utah, 미국
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Virginal Cancer Specialists, PC
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Midlothian, Virginia, 미국
- Virginia Cancer Institute
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Richmond, Virginia, 미국
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin
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Avila, 스페인, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Gerona, 스페인, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
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Madrid, 스페인
- Instituto de Investigacion Sanitaria
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, 스페인, 15009
- Centro Oncologico Regional de Galicia
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
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Lucca
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Lido di Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55043
- Ospedale Unico Versilia
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Reggio Nella Emilia
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Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
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Bydgoszcz, 폴란드
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Warszawa, 폴란드
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warminsko-Mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, 폴란드, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Lille Cedex, 프랑스
- Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
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Nice Cedex 2, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes Cedex, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
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Tours, 프랑스
- Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
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Auvergne
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Clermont Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Bretagne
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Rennes Cedex, Bretagne, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- KRAS 돌연변이를 동반한 전이성 대장암
- 1차 요법을 받고 1차 요법의 일부 또는 전부를 중단함
- 예상 수명 > 3개월
- IV기 질환
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-2
- 적절한 간 및 혈액학적 기능
- 치료 시작 전 4주 이내에 큰 수술을 하지 않은 경우
제외 기준:
- 4기 대장암에 대한 1가지 이상의 이전 화학 요법 요법
- 연구 진입 전 30일 이내에 실험적 치료
- 알려진 또는 의심되는 뇌전이
- 등록 전 3년 이내에 결장직장암을 제외한 모든 형태의 암 병력 또는 존재
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(특별 선별 검사가 필요하지 않음)
- 협심증, 잘 조절되지 않는 심실 부정맥(무증상, 간헐적인 조기 심실 수축은 포함하지 않음), 임상적으로 유의한 관상 동맥 심장 질환 또는 심근병증의 병력, 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG) 이상이 있는 피험자
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(좌석 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg)
- 활동성 간염(모든 병인) 또는 간경변증을 포함한 임상적으로 활동성 간 질환
- 무작위 배정 전 21일 이내의 항종양 요법(화학 요법, 항체 요법, 분자 표적 요법, 레티노이드 요법, 호르몬 요법)
- 전이성 질환에 대한 사전 이리노테칸 요법은 허용되지 않습니다.
- 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FOLFIRI + SIM 700mg(파트 A)
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥주사를 통해 SIM 700mg을 투여받은 후 정맥주사를 통해 FOLFIRI를 투여받게 된다.
|
30분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 SIM 투여
다른 이름들:
l-류코보린 200 mg/m^2 또는 dl-류코보린 400 mg/m^2 2시간에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
Irinotecan 180 mg/m^2 90분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여
Fluorouracil 400 mg/m^2 정맥내 볼루스로 투여 및 46시간 동안 정맥내 주입으로 2400 mg/m^2
|
|
실험적: FOLFIRI + SIM 200mg(파트 B)
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥주사를 통해 SIM 200mg을 투여받은 후 정맥주사를 통해 FOLFIRI를 투여받게 된다.
|
30분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 SIM 투여
다른 이름들:
l-류코보린 200 mg/m^2 또는 dl-류코보린 400 mg/m^2 2시간에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
Irinotecan 180 mg/m^2 90분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여
Fluorouracil 400 mg/m^2 정맥내 볼루스로 투여 및 46시간 동안 정맥내 주입으로 2400 mg/m^2
|
|
실험적: FOLFIRI + SIM 700mg(파트 B)
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥주사를 통해 SIM 700mg을 투여받은 후 정맥주사를 통해 FOLFIRI를 투여받게 된다.
|
30분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 SIM 투여
다른 이름들:
l-류코보린 200 mg/m^2 또는 dl-류코보린 400 mg/m^2 2시간에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
Irinotecan 180 mg/m^2 90분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여
Fluorouracil 400 mg/m^2 정맥내 볼루스로 투여 및 46시간 동안 정맥내 주입으로 2400 mg/m^2
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실험적: FOLFIRI + 위약(파트 B)
참가자들은 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 정맥 주입을 통해 FOLFIRI에 이어 정맥 주입을 통해 SIM과 일치하는 위약을 투여받습니다.
|
l-류코보린 200 mg/m^2 또는 dl-류코보린 400 mg/m^2 2시간에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
Irinotecan 180 mg/m^2 90분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여
Fluorouracil 400 mg/m^2 정맥내 볼루스로 투여 및 46시간 동안 정맥내 주입으로 2400 mg/m^2
30분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여된 SIM과 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 27개월까지 무작위 배정
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 a) 원인에 관계없이 사망 또는 b) 질병 진행의 첫 징후가 발생한 가장 이른 사건 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
|
최대 27개월까지 무작위 배정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 33개월까지 무작위 배정
|
OS는 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
OS는 KM 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
|
최대 33개월까지 무작위 배정
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 27개월까지 무작위 배정
|
객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준(버전 1.1)을 사용하여 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 평가되었습니다.
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 27개월까지 무작위 배정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-295-0203
- 2011-003754-61 (EudraCT 번호)
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