中等度から重度の喘息患者におけるQBX258の有効性を確立するための研究
2016年6月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ作動薬で十分に制御されていない喘息における QBX258 (VAK694 と QAX576 の組み合わせ) の有効性を確立するための無作為化二重盲検反復投与プラセボ対照試験
この研究は、中等度から重度の喘息患者における QBX258 の有効性と安全性を調査するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novartis Investigative Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Novartis Investigative Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Novartis Investigative Site
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San Marino、California、アメリカ、91108
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Novartis Investigative Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504-8741
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SE11YR
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -GINAガイドラインに従って診断されたアトピー性喘息の期間が1年を超える患者。
- 研究に参加するには、被験者の体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 39 kg/m2 の範囲内である必要があります。
- -喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアが1.5を超えることで示されるように、現在の治療で十分にコントロールされていない喘息。
- FEV1 予測の 40 ～ 90%。
除外基準:
- -GOLDガイドラインで定義されているCOPDと診断されています
- -スクリーニング前の4週間以内に呼吸器感染症にかかった被験者。
- -出産の可能性のある女性は、投与中および最後の治験薬投与後少なくとも18週間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QBX258
参加者は、QBX258 の静脈内 (iv) 注入を 4 週間ごとに合計 4 回受けました。
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VAK694 と QAX576 の組み合わせである QBX258 輸液は、非盲検バルク薬として治験責任医師に提供されました。
VAK694 (バイアル中の凍結乾燥物、150 mg/バイアル) の計画用量は 3 mg/kg でした。
QAX576 (バイアル中の凍結乾燥物、150 mg/バイアル) の計画用量は 6 mg/kg でした。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、プラセボから QBX258 の iv 注入を 4 週間ごとに合計 4 回受けました。
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プラセボ注入は、注入用の等量の 5% デキストロースであり、臨床現場から提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ACQ は、症状、レスキュー薬の使用、肺機能を評価する 7 つの質問で構成されています。
肺機能 (FEV1) を除いて、各質問は、0 = 障害なし、6 = 最大障害の 7 段階で採点されました。
スコアは、完全に制御された 0 ～ 6 (完全に制御されていない) の範囲でした。
スコアが 1.0 未満の参加者は、喘息が適切にコントロールされていると見なされます。
スコアが 1.0 を超える参加者は、十分に管理されていないと見なされました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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FEV1 は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) のガイドラインに従って、中央スパイロメトリーを使用して評価されました。
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ベースラインと 12 週間
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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AQLQ は、喘息患者にとって最も重要な機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患固有のアンケートです。 それは、症状、感情、環境刺激への曝露、活動制限の 4 つのドメインで構成されています。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 段階で採点するよう求められました。 スケールの範囲は 1 ～ 7 です。全体的な AQLQ スコアは、32 の質問すべてに対する平均応答です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。 |
ベースラインと 12 週間
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朝と夜のピーク呼気流量 (PEF) 率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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朝と夕方の PEF は、電子日記 (電子日記) に記録されました。
PEF は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回評価され、測定値は電子ダイアリーに記録されました。
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ベースラインと 12 週間
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最大呼気流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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最大呼気流量は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) のガイドラインに従って、中央スパイロメトリーを使用して評価されました。
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ベースラインと 12 週間
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抗QAX576抗体または抗VAK694抗体を持つ参加者の数
時間枠：12週間
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血清中の抗 QAX576 および抗 VAK694 抗体を分析しました。
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12週間
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QAX576 検体の定常状態での薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：1 日目 (投与前および投与後 2 時間)、15、29 (投与前および投与後 2 時間)、43、57 (投与前および投与後 2 時間)、71、85 (投与前および投与後 2 時間)投与後 2 時間）、99、113、141、183
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Cmax,ssを測定するために血液サンプルを採取した。
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1 日目 (投与前および投与後 2 時間)、15、29 (投与前および投与後 2 時間)、43、57 (投与前および投与後 2 時間)、71、85 (投与前および投与後 2 時間)投与後 2 時間）、99、113、141、183
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VAK694 検体の定常状態での薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：1 日目 (投与前および投与後 2 時間)、15、29 (投与前および投与後 2 時間)、43、57 (投与前および投与後 2 時間)、71、85 (投与前および投与後 2 時間)投与後 2 時間）、99、113、141、183
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Cmax,ssを測定するために血液サンプルを採取した。
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1 日目 (投与前および投与後 2 時間)、15、29 (投与前および投与後 2 時間)、43、57 (投与前および投与後 2 時間)、71、85 (投与前および投与後 2 時間)投与後 2 時間）、99、113、141、183
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QAX576 検体の定常状態 (Cmin,ss) での投与間隔中に観察された最低血漿濃度
時間枠：1 日目 (投与前および投与後 2 時間)、15、29 (投与前および投与後 2 時間)、43、57 (投与前および投与後 2 時間)、71、85 (投与前および投与後 2 時間)投与後 2 時間）、99、113、141、183
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Cmin,ssを測定するために血液サンプルを採取した。
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1 日目 (投与前および投与後 2 時間)、15、29 (投与前および投与後 2 時間)、43、57 (投与前および投与後 2 時間)、71、85 (投与前および投与後 2 時間)投与後 2 時間）、99、113、141、183
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VAK694 検体の定常状態 (Cmin,ss) での投与間隔中に観察された最低血漿濃度
時間枠：1 日目 (投与前および投与後 2 時間)、15、29 (投与前および投与後 2 時間)、43、57 (投与前および投与後 2 時間)、71、85 (投与前および投与後 2 時間)投与後 2 時間）、99、113、141、183
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Cmin,ssを測定するために血液サンプルを採取した。
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1 日目 (投与前および投与後 2 時間)、15、29 (投与前および投与後 2 時間)、43、57 (投与前および投与後 2 時間)、71、85 (投与前および投与後 2 時間)投与後 2 時間）、99、113、141、183
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部分呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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FeNO は、気道炎症の尺度として評価されました。
FeNO測定値を取得するためにFeNOマシンが使用されました。
FeNO測定値は、スパイロメトリー評価の前に得られました。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。