En studie for å fastslå effektiviteten av QBX258 hos pasienter med moderat til alvorlig astma
20. juni 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert dobbeltblind flerdose placebokontrollert studie for å fastslå effektiviteten av QBX258 (kombinasjon av VAK694 og QAX576) ved astma som er utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister
Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til QBX258 hos personer med moderat til alvorlig astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Marino, California, Forente stater, 91108
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE11YR
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atopisk astma >1 års varighet diagnostisert i henhold til GINA-retningslinjene.
- Forsøkspersonene må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 39 kg/m2.
- Astma som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved nåværende behandling, som demonstrert ved en Astma Control Questionnaire (ACQ)-score på > 1,5.
- FEV1 40 til 90 % av spådd.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med KOLS som definert av GOLD-retningslinjene
- Personer som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening.
- Kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i minst 18 uker etter siste administrasjon av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: QBX258
Deltakerne fikk QBX258 intravenøs (iv) infusjon hver 4. uke i opptil 4 doser totalt.
|
QBX258-infusjon, en kombinasjon av VAK694 og QAX576, ble levert til etterforskeren som åpen bulkmedisin.
Den planlagte dosen av VAK694 (lyofilisat i hetteglass, 150 mg/hetteglass), var 3 mg/kg.
Den planlagte dosen av QAX576 (lyofilisat i hetteglass, 150 mg/hetteglass), var 6 mg/kg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo til QBX258 iv infusjon hver 4. uke i opptil 4 doser totalt.
|
Placeboinfusjonen var et likt volum på 5 % dekstrose til infusjon og ble levert av det kliniske stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ)-score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
ACQ består av 7 spørsmål som vurderer symptomer, bruk av redningsmedisiner og lungefunksjon.
Med unntak av lungefunksjon (FEV1), ble hvert spørsmål skåret på en 7-punkts skala der 0 = ingen svekkelse og 6 = maksimal svekkelse.
Poengsummen varierte mellom 0 totalt kontrollert til 6 (alvorlig ukontrollert).
Deltakere med en skår under 1,0 anses å ha tilstrekkelig kontrollert astma.
Deltakere med en skår over 1,0 ble ansett for å ikke være godt kontrollert.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
FEV1 ble vurdert ved bruk av sentral spirometri i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
AQLQ er et 32-elements sykdomsspesifikt spørreskjema designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for pasienter med astma. Den består av 4 domener: symptomer, følelser, eksponering for miljøstimuli og aktivitetsbegrensning. Pasientene ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å skåre hvert element på en 7-punkts skala. Skalaen varierer fra 1 til 7. Den samlede AQLQ-skåren var gjennomsnittlig respons på alle 32 spørsmål. Høyere score representerer bedre resultater. |
Baseline og 12 uker
|
|
Morning and Evening Peak Expiratory Flow (PEF) rate
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
PEFs morgen og kveld ble registrert på en elektronisk dagbok (e-dagbok).
PEF ble vurdert to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom, og målingene ble registrert i e-dagboken.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i maksimal ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Maksimal ekspirasjonsstrøm ble vurdert ved bruk av sentral spirometri i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antall deltakere med anti-QAX576-antistoffer eller anti-VAK694-antistoffer
Tidsramme: 12 uker
|
Anti-QAX576 og anti-VAK694 antistoffer i serum ble analysert.
|
12 uker
|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av QAX576-analytten
Tidsramme: dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), 15, 29 (før dose og 2 timer etter dose), 43, 57 (før dose og 2 timer etter dose), 71, 85 (før-dose) dose og 2 timer etter dose), 99, 113, 141, 183
|
Blodprøver ble tatt for å måle Cmax,ss.
|
dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), 15, 29 (før dose og 2 timer etter dose), 43, 57 (før dose og 2 timer etter dose), 71, 85 (før-dose) dose og 2 timer etter dose), 99, 113, 141, 183
|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av VAK694-analytten
Tidsramme: dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), 15, 29 (før dose og 2 timer etter dose), 43, 57 (før dose og 2 timer etter dose), 71, 85 (før-dose) dose og 2 timer etter dose), 99, 113, 141, 183
|
Blodprøver ble tatt for å måle Cmax,ss.
|
dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), 15, 29 (før dose og 2 timer etter dose), 43, 57 (før dose og 2 timer etter dose), 71, 85 (før-dose) dose og 2 timer etter dose), 99, 113, 141, 183
|
|
Laveste plasmakonsentrasjon observert under et doseringsintervall ved stabil tilstand (Cmin,ss) av QAX576-analytten
Tidsramme: dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), 15, 29 (før dose og 2 timer etter dose), 43, 57 (før dose og 2 timer etter dose), 71, 85 (før-dose) dose og 2 timer etter dose), 99, 113, 141, 183
|
Blodprøver ble tatt for å måle Cmin,ss.
|
dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), 15, 29 (før dose og 2 timer etter dose), 43, 57 (før dose og 2 timer etter dose), 71, 85 (før-dose) dose og 2 timer etter dose), 99, 113, 141, 183
|
|
Laveste plasmakonsentrasjon observert under et doseringsintervall ved stabil tilstand (Cmin,ss) av VAK694-analytten
Tidsramme: dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), 15, 29 (før dose og 2 timer etter dose), 43, 57 (før dose og 2 timer etter dose), 71, 85 (før-dose) dose og 2 timer etter dose), 99, 113, 141, 183
|
Blodprøver ble tatt for å måle Cmin,ss.
|
dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), 15, 29 (før dose og 2 timer etter dose), 43, 57 (før dose og 2 timer etter dose), 71, 85 (før-dose) dose og 2 timer etter dose), 99, 113, 141, 183
|
|
Endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
FeNO ble vurdert som et mål på luftveisbetennelse.
En FeNO-maskin ble brukt for å få FeNO-målingene.
FeNO-målinger ble oppnådd før spirometrivurderingene.
|
baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQBX258X2201
- 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .