Исследование по установлению эффективности QBX258 у пациентов с умеренной и тяжелой астмой
20 июня 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое многодозовое плацебо-контролируемое исследование для установления эффективности QBX258 (комбинация VAK694 и QAX576) при астме, недостаточно контролируемой ингаляционными кортикостероидами и бета-агонистами длительного действия
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности QBX258 у пациентов с астмой средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Германия, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE11YR
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Marino, California, Соединенные Штаты, 91108
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атопической астмой длительностью более 1 года, диагностированной в соответствии с рекомендациями GINA.
- Для участия в исследовании субъекты должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18–39 кг/м2.
- Астма, которая не поддается адекватному контролю при текущем лечении, о чем свидетельствует оценка по опроснику по контролю над астмой (ACQ) > 1,5.
- ОФВ1 от 40 до 90% от ожидаемого.
Критерий исключения:
- Диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD
- Субъекты, у которых была инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение как минимум 18 недель после последнего приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QBX258
Участники получали внутривенное (в/в) вливание QBX258 каждые 4 недели, всего до 4 доз.
|
Инфузионный раствор QBX258, представляющий собой комбинацию VAK694 и QAX576, был предоставлен исследователю в виде открытого лекарственного препарата.
Планируемая доза VAK694 (лиофилизат во флаконе, 150 мг/флакон) составляла 3 мг/кг.
Планируемая доза QAX576 (лиофилизат во флаконе, 150 мг/флакон) составляла 6 мг/кг.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо для внутривенной инфузии QBX258 каждые 4 недели, всего до 4 доз.
|
Инфузия плацебо представляла собой равный объем 5% декстрозы для инфузии и была предоставлена клиническим центром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
ACQ состоит из 7 вопросов, оценивающих симптомы, использование препаратов для экстренной помощи и функцию легких.
За исключением функции легких (ОФВ1), каждый вопрос оценивался по 7-балльной шкале, где 0 = отсутствие нарушений и 6 = максимальное ухудшение.
Оценки варьировались от 0 полностью контролируемых до 6 (сильно неконтролируемых).
Считается, что участники с оценкой ниже 1,0 имеют адекватно контролируемую астму.
Участники с оценкой выше 1,0 считались плохо контролируемыми.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
ОФВ1 оценивали с помощью центральной спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
AQLQ представляет собой опросник, состоящий из 32 пунктов, предназначенный для измерения функциональных нарушений, наиболее важных для пациентов с астмой. Он состоит из 4 доменов: симптомы, эмоции, воздействие раздражителей окружающей среды и ограничение активности. Пациентов просили вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале. Шкала варьируется от 1 до 7. Общий балл AQLQ представлял собой средний ответ на все 32 вопроса. Более высокие баллы представляют лучшие результаты. |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Утренняя и вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Утренние и вечерние ФУП фиксировались в электронном дневнике (e-diary).
ПСВ оценивали два раза в день с интервалом примерно в 12 часов, и измерения записывали в электронный дневник.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение максимальной скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Максимальная скорость выдоха оценивалась с помощью центральной спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Количество участников с антителами к QAX576 или антителами к VAK694
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализировали антитела против QAX576 и против VAK694 в сыворотке.
|
12 недель
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после введения лекарственного средства в стабильном состоянии (Cmax,ss) аналита QAX576
Временное ограничение: дни 1 (до приема и через 2 часа после приема), 15, 29 (до приема и через 2 часа после приема), 43, 57 (до приема и через 2 часа после приема), 71, 85 (до приема и через 2 часа после приема препарата). дозы и через 2 часа после приема), 99, 113, 141, 183
|
Были получены образцы крови для измерения Cmax,ss.
|
дни 1 (до приема и через 2 часа после приема), 15, 29 (до приема и через 2 часа после приема), 43, 57 (до приема и через 2 часа после приема), 71, 85 (до приема и через 2 часа после приема препарата). дозы и через 2 часа после приема), 99, 113, 141, 183
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после введения лекарственного средства в стабильном состоянии (Cmax,ss) аналита VAK694
Временное ограничение: дни 1 (до приема и через 2 часа после приема), 15, 29 (до приема и через 2 часа после приема), 43, 57 (до приема и через 2 часа после приема), 71, 85 (до приема и через 2 часа после приема препарата). дозы и через 2 часа после приема), 99, 113, 141, 183
|
Были получены образцы крови для измерения Cmax,ss.
|
дни 1 (до приема и через 2 часа после приема), 15, 29 (до приема и через 2 часа после приема), 43, 57 (до приема и через 2 часа после приема), 71, 85 (до приема и через 2 часа после приема препарата). дозы и через 2 часа после приема), 99, 113, 141, 183
|
|
Самая низкая концентрация в плазме, наблюдаемая во время интервала дозирования в устойчивом состоянии (Cmin,ss) аналита QAX576
Временное ограничение: дни 1 (до приема и через 2 часа после приема), 15, 29 (до приема и через 2 часа после приема), 43, 57 (до приема и через 2 часа после приема), 71, 85 (до приема и через 2 часа после приема препарата). дозы и через 2 часа после приема), 99, 113, 141, 183
|
Были получены образцы крови для измерения Cmin,ss.
|
дни 1 (до приема и через 2 часа после приема), 15, 29 (до приема и через 2 часа после приема), 43, 57 (до приема и через 2 часа после приема), 71, 85 (до приема и через 2 часа после приема препарата). дозы и через 2 часа после приема), 99, 113, 141, 183
|
|
Самая низкая концентрация в плазме, наблюдаемая во время интервала дозирования в устойчивом состоянии (Cmin,ss) аналита VAK694
Временное ограничение: дни 1 (до приема и через 2 часа после приема), 15, 29 (до приема и через 2 часа после приема), 43, 57 (до приема и через 2 часа после приема), 71, 85 (до приема и через 2 часа после приема препарата). дозы и через 2 часа после приема), 99, 113, 141, 183
|
Были получены образцы крови для измерения Cmin,ss.
|
дни 1 (до приема и через 2 часа после приема), 15, 29 (до приема и через 2 часа после приема), 43, 57 (до приема и через 2 часа после приема), 71, 85 (до приема и через 2 часа после приема препарата). дозы и через 2 часа после приема), 99, 113, 141, 183
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
FeNO оценивали как меру воспаления дыхательных путей.
Для получения измерений FeNO использовали машину FeNO.
Измерения FeNO были получены до оценки спирометрии.
|
исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQBX258X2201
- 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .