Een studie om de werkzaamheid van QBX258 vast te stellen bij patiënten met matig tot ernstig astma
20 juni 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de werkzaamheid vast te stellen van QBX258 (combinatie van VAK694 en QAX576) bij astma dat onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van QBX258 te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE11YR
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Marino, California, Verenigde Staten, 91108
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met atopisch astma >1 jaar gediagnosticeerd volgens de GINA-richtlijnen.
- Proefpersonen moeten ten minste 50 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 39 kg/m2.
- Astma dat niet voldoende onder controle is met de huidige behandeling, zoals aangetoond door een Astma Control Questionnaire (ACQ)-score van > 1,5.
- FEV1 40 tot 90% van voorspeld.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met COPD zoals gedefinieerd door de GOLD-richtlijnen
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende ten minste 18 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: QBX258
Deelnemers kregen QBX258 intraveneuze (iv) infusie elke 4 weken voor maximaal 4 doses in totaal.
|
QBX258-infusie, een combinatie van VAK694 en QAX576, werd aan de onderzoeker geleverd als open-label bulkmedicatie.
De geplande dosis VAK694 (lyofilisaat in flacon, 150 mg/flacon) was 3 mg/kg.
De geplande dosis QAX576 (lyofilisaat in flacon, 150 mg/flacon) was 6 mg/kg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen elke 4 weken een placebo op QBX258 iv infusie voor in totaal maximaal 4 doses.
|
De placebo-infusie was een gelijk volume van 5% dextrose voor infusie en werd geleverd door de klinische plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De ACQ bestaat uit 7 vragen die de symptomen, het gebruik van noodmedicatie en de longfunctie beoordelen.
Behalve longfunctie (FEV1), werd elke vraag gescoord op een 7-puntsschaal waarbij 0 = geen beperking en 6 = maximale beperking.
Scores varieerden van 0 volledig gecontroleerd tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
Deelnemers met een score lager dan 1,0 worden geacht astma voldoende onder controle te hebben.
Deelnemers met een score boven de 1,0 werden beschouwd als niet goed gecontroleerd.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
FEV1 werd beoordeeld met behulp van centrale spirometrie volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor patiënten met astma. Het bestaat uit 4 domeinen: symptomen, emoties, blootstelling aan prikkels uit de omgeving en beperking van activiteiten. Patiënten werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal. De schaal loopt van 1 tot 7. De algemene AQLQ-score was het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten. |
Basislijn en 12 weken
|
|
Piekuitademingsstroomsnelheid (PEF) in de ochtend en avond
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Ochtend- en avond-PEF's werden geregistreerd op een elektronisch dagboek (e-diary).
PEF werd tweemaal daags beoordeeld met een tussenpoos van ongeveer 12 uur en de metingen werden geregistreerd in het e-dagboek.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in maximale expiratoire flow
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De maximale expiratoire flow werd beoordeeld met behulp van centrale spirometrie volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met anti-QAX576-antilichamen of anti-VAK694-antilichamen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Anti-QAX576- en anti-VAK694-antilichamen in serum werden geanalyseerd.
|
12 weken
|
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie na medicijntoediening bij steady-state (Cmax,ss) van de QAX576-analyt
Tijdsspanne: dagen 1 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 15, 29 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 43, 57 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 71, 85 (vóór de dosis) dosis en 2 uur na de dosis), 99, 113, 141, 183
|
Er werden bloedmonsters genomen om Cmax,ss te meten.
|
dagen 1 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 15, 29 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 43, 57 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 71, 85 (vóór de dosis) dosis en 2 uur na de dosis), 99, 113, 141, 183
|
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie na medicijntoediening bij steady state (Cmax,ss) van de VAK694-analyt
Tijdsspanne: dagen 1 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 15, 29 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 43, 57 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 71, 85 (vóór de dosis) dosis en 2 uur na de dosis), 99, 113, 141, 183
|
Er werden bloedmonsters genomen om Cmax,ss te meten.
|
dagen 1 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 15, 29 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 43, 57 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 71, 85 (vóór de dosis) dosis en 2 uur na de dosis), 99, 113, 141, 183
|
|
Laagste plasmaconcentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval in stabiele toestand (Cmin,ss) van de QAX576-analyt
Tijdsspanne: dagen 1 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 15, 29 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 43, 57 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 71, 85 (vóór de dosis) dosis en 2 uur na de dosis), 99, 113, 141, 183
|
Er werden bloedmonsters genomen om Cmin,ss te meten.
|
dagen 1 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 15, 29 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 43, 57 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 71, 85 (vóór de dosis) dosis en 2 uur na de dosis), 99, 113, 141, 183
|
|
Laagste plasmaconcentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval in stabiele toestand (Cmin,ss) van de VAK694-analyt
Tijdsspanne: dagen 1 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 15, 29 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 43, 57 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 71, 85 (vóór de dosis) dosis en 2 uur na de dosis), 99, 113, 141, 183
|
Er werden bloedmonsters genomen om Cmin,ss te meten.
|
dagen 1 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 15, 29 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 43, 57 (vóór de dosis en 2 uur na de dosis), 71, 85 (vóór de dosis) dosis en 2 uur na de dosis), 99, 113, 141, 183
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
FeNO werd beoordeeld als een maat voor luchtwegontsteking.
Een FeNO-machine werd gebruikt om de FeNO-metingen te verkrijgen.
FeNO-metingen werden voorafgaand aan de spirometriebeoordelingen verkregen.
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQBX258X2201
- 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op QBX258
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisVoltooidBorstkanker | Lymfoedeem van de bovenste ledematenVerenigde Staten