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Eine Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von QBX258 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

20. Juni 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Mehrfachdosisstudie zum Nachweis der Wirksamkeit von QBX258 (Kombination aus VAK694 und QAX576) bei Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert wird

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von QBX258 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, Vereinigte Staaten, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atopischem Asthma > 1 Jahr Dauer, diagnostiziert gemäß den GINA-Leitlinien.
  • Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 39 kg/m2 aufweisen.
  • Asthma, das mit der derzeitigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann, wie durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score von > 1,5 gezeigt wird.
  • FEV1 40 bis 90 % des Sollwerts.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit COPD, wie in den GOLD-Richtlinien definiert
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Infektion der Atemwege hatten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dosierung und für mindestens 18 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QBX258
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen eine intravenöse (iv) Infusion von QBX258 für insgesamt bis zu 4 Dosen.
Arzneimittel: QBX258
QBX258-Infusion, eine Kombination aus VAK694 und QAX576, wurde dem Prüfarzt als Open-Label-Bulk-Medikation geliefert. Die geplante Dosis von VAK694 (Lyophilisat in einer Ampulle, 150 mg/Ampulle) betrug 3 mg/kg. Die geplante Dosis von QAX576 (Lyophilisat in einer Ampulle, 150 mg/Ampulle) betrug 6 mg/kg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen eine intravenöse Infusion von Placebo bis QBX258 für bis zu 4 Dosen insgesamt.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Infusion war ein gleiches Volumen von 5 % Dextrose zur Infusion und wurde vom klinischen Zentrum bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der ACQ besteht aus 7 Fragen zur Beurteilung der Symptome, der Verwendung von Notfallmedikamenten und der Lungenfunktion. Mit Ausnahme der Lungenfunktion (FEV1) wurde jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 6 = maximale Beeinträchtigung bedeutet. Die Werte reichten von 0 völlig kontrolliert bis 6 (stark unkontrolliert). Teilnehmer mit einer Punktzahl unter 1,0 gelten als ausreichend kontrolliertes Asthma. Teilnehmer mit einer Punktzahl über 1,0 galten als nicht gut kontrolliert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
FEV1 wurde mittels zentraler Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bestimmt.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Punktes im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Fragen, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Asthma am wichtigsten sind. Es besteht aus 4 Domänen: Symptome, Emotionen, Exposition gegenüber Umweltreizen und Aktivitätseinschränkung.

Die Patienten wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Item auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die Skala reicht von 1 bis 7. Der AQLQ-Gesamtwert war die mittlere Antwort auf alle 32 Fragen. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline und 12 Wochen
Peak Expiratory Flow (PEF)-Rate am Morgen und am Abend
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die morgendlichen und abendlichen PEFs wurden in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. PEF wurde zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden bestimmt und die Messungen wurden im E-Tagebuch aufgezeichnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der maximale Exspirationsfluss wurde mittels zentraler Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bewertet.
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-QAX576-Antikörpern oder Anti-VAK694-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Wochen
Anti-QAX576- und Anti-VAK694-Antikörper im Serum wurden analysiert.
12 Wochen
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmax,ss) des QAX576-Analyten
Zeitfenster: Tage 1 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 15, 29 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 43, 57 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 71, 85 (vor Dosis und 2 Stunden nach der Dosis), 99, 113, 141, 183
Blutproben wurden entnommen, um Cmax,ss zu messen.
Tage 1 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 15, 29 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 43, 57 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 71, 85 (vor Dosis und 2 Stunden nach der Dosis), 99, 113, 141, 183
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmax,ss) des VAK694-Analyten
Zeitfenster: Tage 1 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 15, 29 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 43, 57 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 71, 85 (vor Dosis und 2 Stunden nach der Dosis), 99, 113, 141, 183
Blutproben wurden entnommen, um Cmax,ss zu messen.
Tage 1 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 15, 29 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 43, 57 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 71, 85 (vor Dosis und 2 Stunden nach der Dosis), 99, 113, 141, 183
Niedrigste Plasmakonzentration, die während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Cmin,ss) des Analyten QAX576 beobachtet wurde
Zeitfenster: Tage 1 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 15, 29 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 43, 57 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 71, 85 (vor Dosis und 2 Stunden nach der Dosis), 99, 113, 141, 183
Blutproben wurden entnommen, um Cmin,ss zu messen.
Tage 1 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 15, 29 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 43, 57 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 71, 85 (vor Dosis und 2 Stunden nach der Dosis), 99, 113, 141, 183
Niedrigste Plasmakonzentration, die während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Cmin,ss) des VAK694-Analyten beobachtet wurde
Zeitfenster: Tage 1 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 15, 29 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 43, 57 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 71, 85 (vor Dosis und 2 Stunden nach der Dosis), 99, 113, 141, 183
Blutproben wurden entnommen, um Cmin,ss zu messen.
Tage 1 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 15, 29 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 43, 57 (vor Dosis und 2 Stunden nach Dosis), 71, 85 (vor Dosis und 2 Stunden nach der Dosis), 99, 113, 141, 183
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
FeNO wurde als Maß für die Atemwegsentzündung bewertet. Eine FeNO-Maschine wurde verwendet, um die FeNO-Messungen zu erhalten. FeNO-Messungen wurden vor den Spirometrie-Bewertungen durchgeführt.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQBX258X2201
  • 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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