一项确定 QBX258 对中度至重度哮喘患者疗效的研究
2016年6月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机双盲多剂量安慰剂对照试验，以确定 QBX258（VAK694 和 QAX576 的组合）在吸入皮质类固醇和长效 β 激动剂控制不佳的哮喘中的疗效
本研究旨在调查 QBX258 在中度至重度哮喘患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt、德国、60596
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden、德国、65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Novartis Investigative Site
-
Riverside、California、美国、92506
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Novartis Investigative Site
-
San Marino、California、美国、91108
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- Novartis Investigative Site
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London、英国、SE11YR
- Novartis Investigative Site
-
Manchester、英国、M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 GINA 指南诊断的特应性哮喘持续时间 >1 年的患者。
- 受试者的体重必须至少为 50 公斤才能参与研究，并且体重指数 (BMI) 必须在 18 - 39 公斤/平方米的范围内。
- 当前治疗未充分控制的哮喘，如哮喘控制问卷 (ACQ) 评分 > 1.5 所示。
- FEV1 预测值的 40% 至 90%。
排除标准：
- 根据 GOLD 指南诊断为 COPD
- 筛选前 4 周内有过呼吸道感染的受试者。
- 有生育能力的女性必须在给药期间和最后一次研究药物给药后至少 18 周内使用高效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QBX258
参与者每 4 周接受 QBX258 静脉内 (iv) 输注，总共最多 4 剂。
|
QBX258 输液是 VAK694 和 QAX576 的组合，作为开放标签散装药物提供给研究者。
VAK694（小瓶冻干，150 mg/小瓶）的计划剂量为 3 mg/kg。
QAX576（小瓶冻干，150 mg/小瓶）的计划剂量为 6 mg/kg。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每 4 周接受 QBX258 静脉输注安慰剂，总共最多 4 剂。
|
安慰剂输液是等体积的 5% 葡萄糖输液，由临床场所提供。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哮喘控制问卷 (ACQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
|
ACQ 由 7 个问题组成，评估症状、急救药物使用和肺功能。
除肺功能 (FEV1) 外，每个问题均按 7 分制评分，其中 0 = 无损伤，6 = 最大损伤。
分数范围从 0 分完全控制到 6 分（严重不受控制）。
得分低于 1.0 的参与者被认为具有充分控制的哮喘。
得分高于 1.0 的参与者被认为没有得到很好的控制。
基线的负变化表示改进。
|
基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一秒钟内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：基线和 12 周
|
FEV1 是根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 指南使用中央肺活量测定法进行评估的。
|
基线和 12 周
|
|
哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分的变化
大体时间：基线和 12 周
|
AQLQ 是一个包含 32 个项目的疾病特定问卷，旨在测量对哮喘患者最重要的功能障碍。 它由 4 个领域组成：症状、情绪、暴露于环境刺激和活动受限。 患者被要求回忆他们在过去 2 周内的经历，并以 7 分制对每个项目进行评分。 量表范围从 1 到 7。AQLQ 总分是对所有 32 个问题的平均回答。 更高的分数代表更好的结果。 |
基线和 12 周
|
|
早晚峰值呼气流量 (PEF) 率
大体时间：基线和 12 周
|
早上和晚上的 PEF 记录在电子日记（e-diary）上。
PEF 每天评估两次，间隔大约 12 小时，并将测量结果记录在电子日记中。
|
基线和 12 周
|
|
最大呼气流量相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
|
根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 指南，使用中心肺量计评估最大呼气流量。
|
基线和 12 周
|
|
具有抗 QAX576 抗体或抗 VAK694 抗体的参与者人数
大体时间：12周
|
分析了血清中的抗 QAX576 和抗 VAK694 抗体。
|
12周
|
|
QAX576 分析物稳态 (Cmax,ss) 给药后观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 2 小时）、15、29（给药前和给药后 2 小时）、43、57（给药前和给药后 2 小时）、71、85（给药前剂量和给药后 2 小时），99、113、141、183
|
获得血样以测量Cmax,ss。
|
第 1 天（给药前和给药后 2 小时）、15、29（给药前和给药后 2 小时）、43、57（给药前和给药后 2 小时）、71、85（给药前剂量和给药后 2 小时），99、113、141、183
|
|
在 VAK694 分析物的稳态 (Cmax,ss) 下给药后观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 2 小时）、15、29（给药前和给药后 2 小时）、43、57（给药前和给药后 2 小时）、71、85（给药前剂量和给药后 2 小时），99、113、141、183
|
获得血样以测量Cmax,ss。
|
第 1 天（给药前和给药后 2 小时）、15、29（给药前和给药后 2 小时）、43、57（给药前和给药后 2 小时）、71、85（给药前剂量和给药后 2 小时），99、113、141、183
|
|
在 QAX576 分析物的稳态 (Cmin,ss) 给药间隔期间观察到的最低血浆浓度
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 2 小时）、15、29（给药前和给药后 2 小时）、43、57（给药前和给药后 2 小时）、71、85（给药前剂量和给药后 2 小时），99、113、141、183
|
获得血样以测量Cmin,ss。
|
第 1 天（给药前和给药后 2 小时）、15、29（给药前和给药后 2 小时）、43、57（给药前和给药后 2 小时）、71、85（给药前剂量和给药后 2 小时），99、113、141、183
|
|
在 VAK694 分析物的稳态 (Cmin,ss) 给药间隔期间观察到的最低血浆浓度
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 2 小时）、15、29（给药前和给药后 2 小时）、43、57（给药前和给药后 2 小时）、71、85（给药前剂量和给药后 2 小时），99、113、141、183
|
获得血样以测量Cmin,ss。
|
第 1 天（给药前和给药后 2 小时）、15、29（给药前和给药后 2 小时）、43、57（给药前和给药后 2 小时）、71、85（给药前剂量和给药后 2 小时），99、113、141、183
|
|
呼出一氧化氮 (FeNO) 基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
FeNO 被评估为气道炎症的量度。
使用 FeNO 机器获得 FeNO 测量值。
在肺活量测定评估之前获得 FeNO 测量值。
|
基线，12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月20日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.