Tutkimus QBX258:n tehon selvittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma
maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu usean annoksen lumekontrolloitu tutkimus QBX258:n (VAK694:n ja QAX576:n yhdistelmän) tehon selvittämiseksi astmassa, joka ei ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan QBX258:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE11YR
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Marino, California, Yhdysvallat, 91108
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli vuoden kestänyt atooppinen astma, joka on diagnosoitu GINA-ohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava välillä 18-39 kg/m2.
- Astma, jota ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä hoidolla, kuten astmakontrollikyselyn (ACQ) pistemäärä on > 1,5 osoittaa.
- FEV1 40 - 90 % ennustetusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu COPD GOLD-ohjeiden mukaisesti
- Koehenkilöt, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja vähintään 18 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QBX258
Osallistujat saivat QBX258 suonensisäistä (iv) infuusiota joka 4. viikko yhteensä enintään 4 annosta.
|
QBX258-infuusio, VAK694:n ja QAX576:n yhdistelmä, toimitettiin tutkijalle avoimena bulkkilääkkeenä.
Suunniteltu VAK694-annos (lyofilisaatti injektiopullossa, 150 mg/pullo) oli 3 mg/kg.
QAX576:n suunniteltu annos (lyofilisaatti injektiopullossa, 150 mg/pullo) oli 6 mg/kg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä QBX258-infuusiona iv joka 4. viikko yhteensä enintään 4 annosta.
|
Plasebo-infuusio oli yhtä suuri tilavuus 5 % dekstroosia infuusiota varten, ja se toimitettiin kliinisestä paikasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyn (ACQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
ACQ koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat oireita, pelastuslääkkeiden käyttöä ja keuhkojen toimintaa.
Keuhkojen toimintaa (FEV1) lukuun ottamatta jokainen kysymys pisteytettiin 7-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vajaatoimintaa ja 6 = maksimaalinen vajaatoiminta.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 täysin hallinnassa 6 (vakavasti hallitsematon).
Osallistujien, joiden pistemäärä on alle 1,0, katsotaan olevan riittävästi hallinnassa.
Osallistujia, joiden pistemäärä oli yli 1,0, ei pidetty hyvin hallinnassa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
FEV1 määritettiin käyttämällä keskusspirometriaa American Thoracic Society/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
AQLQ on 32-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astmapotilaille tärkeimpiä toimintahäiriöitä. Se koostuu neljästä osa-alueesta: oireet, tunteet, altistuminen ympäristön ärsykkeille ja toiminnan rajoitukset. Potilaita pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan edellisen 2 viikon ajalta ja arvostamaan jokainen kohta 7 pisteen asteikolla. Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään. AQLQ:n kokonaispistemäärä oli keskimääräinen vastaus kaikkiin 32 kysymykseen. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Aamulla ja illalla uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Aamu- ja iltapäiväkirjat kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan (e-diary).
PEF arvioitiin kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein ja mittaukset kirjattiin e-päiväkirjaan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta suurimmassa uloshengitysvirtauksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Maksimi uloshengitysvirtaus arvioitiin käyttämällä keskusspirometriaa American Thoracic Society/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Anti-QAX576- tai anti-VAK694-vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumissa olevat anti-QAX576- ja anti-VAK694-vasta-aineet analysoitiin.
|
12 viikkoa
|
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa QAX576-analyytin vakaan tilan (Cmax,ss) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivää 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 15, 29 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 43, 57 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 71, 85 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen). annos ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 99, 113, 141, 183
|
Otettiin verinäytteitä Cmax,ss:n mittaamiseksi.
|
päivää 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 15, 29 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 43, 57 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 71, 85 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen). annos ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 99, 113, 141, 183
|
|
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa VAK694-analyytin vakaan tilan (Cmax,ss) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivää 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 15, 29 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 43, 57 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 71, 85 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen). annos ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 99, 113, 141, 183
|
Otettiin verinäytteitä Cmax,ss:n mittaamiseksi.
|
päivää 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 15, 29 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 43, 57 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 71, 85 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen). annos ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 99, 113, 141, 183
|
|
Pienin plasmakonsentraatio havaittu QAX576-analyytin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: päivää 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 15, 29 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 43, 57 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 71, 85 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen). annos ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 99, 113, 141, 183
|
Verinäytteet otettiin mittaamaan Cmin,ss.
|
päivää 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 15, 29 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 43, 57 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 71, 85 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen). annos ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 99, 113, 141, 183
|
|
Pienin plasmakonsentraatio havaittu VAK694-analyytin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: päivää 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 15, 29 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 43, 57 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 71, 85 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen). annos ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 99, 113, 141, 183
|
Verinäytteet otettiin mittaamaan Cmin,ss.
|
päivää 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 15, 29 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 43, 57 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 71, 85 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen). annos ja 2 tuntia annoksen jälkeen), 99, 113, 141, 183
|
|
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa (FeNO)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
FeNO arvioitiin hengitystietulehduksen mittana.
FeNO-mittausten saamiseksi käytettiin FeNO-konetta.
FeNO-mittaukset saatiin ennen spirometriaarviointeja.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQBX258X2201
- 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QBX258
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisValmisRintasyöpä | Yläraajojen lymfaödeemaYhdysvallat