Une étude visant à établir l'efficacité du QBX258 chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère
20 juin 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un essai randomisé en double aveugle à doses multiples et contrôlé par placebo pour établir l'efficacité de QBX258 (combinaison de VAK694 et QAX576) dans l'asthme insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et des bêta-agonistes à longue durée d'action
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de QBX258 chez des sujets souffrant d'asthme modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65187
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE11YR
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Novartis Investigative Site
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Novartis Investigative Site
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San Marino, California, États-Unis, 91108
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'asthme atopique depuis plus d'un an diagnostiqués selon les directives GINA.
- Les sujets doivent peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 39 kg/m2.
- Asthme insuffisamment maîtrisé par le traitement actuel, comme en témoigne un score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) > 1,5.
- VEMS 40 à 90 % de la valeur prévue.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec la MPOC tel que défini par les lignes directrices GOLD
- Sujets ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant au moins 18 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: QBX258
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (iv) de QBX258 toutes les 4 semaines jusqu'à 4 doses au total.
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La perfusion de QBX258, une combinaison de VAK694 et de QAX576, a été fournie à l'investigateur en tant que médicament en vrac à étiquette ouverte.
La dose prévue de VAK694 (lyophilisat en flacon, 150 mg/flacon) était de 3 mg/kg.
La dose prévue de QAX576 (lyophilisat en flacon, 150 mg/flacon) était de 6 mg/kg.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo en perfusion iv de QBX258 toutes les 4 semaines jusqu'à 4 doses au total.
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La perfusion de placebo était un volume égal de dextrose à 5 % pour perfusion et a été fournie par le site clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'ACQ se compose de 7 questions évaluant les symptômes, l'utilisation de médicaments de secours et la fonction pulmonaire.
À l'exception de la fonction pulmonaire (FEV1), chaque question a été notée sur une échelle de 7 points où 0 = pas de déficience et 6 = déficience maximale.
Les scores variaient de 0 totalement contrôlé à 6 (sévèrement incontrôlé).
Les participants avec un score inférieur à 1,0 sont considérés comme ayant un asthme bien contrôlé.
Les participants avec un score supérieur à 1,0 ont été considérés comme n'étant pas bien contrôlés.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le VEMS a été évalué par spirométrie centrale conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Base de référence et 12 semaines
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Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les patients asthmatiques. Il se compose de 4 domaines : symptômes, émotions, exposition à des stimuli environnementaux et limitation d'activité. Les patients ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7. Le score AQLQ global était la réponse moyenne aux 32 questions. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats. |
Base de référence et 12 semaines
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Taux de débit expiratoire de pointe (DEP) du matin et du soir
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les PEF du matin et du soir ont été enregistrés sur un journal électronique (e-diary).
Le DEP a été évalué deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle et les mesures ont été enregistrées dans le journal électronique.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire maximal
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le débit expiratoire maximal a été évalué à l'aide d'une spirométrie centrale conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Base de référence et 12 semaines
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Nombre de participants avec des anticorps anti-QAX576 ou anti-VAK694
Délai: 12 semaines
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Les anticorps anti-QAX576 et anti-VAK694 dans le sérum ont été analysés.
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12 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de l'analyte QAX576
Délai: jours 1 (pré-dose et 2 heures après la dose), 15, 29 (pré-dose et 2 heures après la dose), 43, 57 (pré-dose et 2 heures après la dose), 71, 85 (pré- dose et 2 heures après la dose), 99, 113, 141, 183
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Des échantillons de sang ont été obtenus pour mesurer Cmax,ss.
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jours 1 (pré-dose et 2 heures après la dose), 15, 29 (pré-dose et 2 heures après la dose), 43, 57 (pré-dose et 2 heures après la dose), 71, 85 (pré- dose et 2 heures après la dose), 99, 113, 141, 183
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Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de l'analyte VAK694
Délai: jours 1 (pré-dose et 2 heures après la dose), 15, 29 (pré-dose et 2 heures après la dose), 43, 57 (pré-dose et 2 heures après la dose), 71, 85 (pré- dose et 2 heures après la dose), 99, 113, 141, 183
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Des échantillons de sang ont été obtenus pour mesurer Cmax,ss.
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jours 1 (pré-dose et 2 heures après la dose), 15, 29 (pré-dose et 2 heures après la dose), 43, 57 (pré-dose et 2 heures après la dose), 71, 85 (pré- dose et 2 heures après la dose), 99, 113, 141, 183
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Concentration plasmatique la plus faible observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Cmin,ss) de l'analyte QAX576
Délai: jours 1 (pré-dose et 2 heures après la dose), 15, 29 (pré-dose et 2 heures après la dose), 43, 57 (pré-dose et 2 heures après la dose), 71, 85 (pré- dose et 2 heures après la dose), 99, 113, 141, 183
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Des échantillons de sang ont été obtenus pour mesurer Cmin,ss.
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jours 1 (pré-dose et 2 heures après la dose), 15, 29 (pré-dose et 2 heures après la dose), 43, 57 (pré-dose et 2 heures après la dose), 71, 85 (pré- dose et 2 heures après la dose), 99, 113, 141, 183
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Concentration plasmatique la plus faible observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Cmin,ss) de l'analyte VAK694
Délai: jours 1 (pré-dose et 2 heures après la dose), 15, 29 (pré-dose et 2 heures après la dose), 43, 57 (pré-dose et 2 heures après la dose), 71, 85 (pré- dose et 2 heures après la dose), 99, 113, 141, 183
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Des échantillons de sang ont été obtenus pour mesurer Cmin,ss.
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jours 1 (pré-dose et 2 heures après la dose), 15, 29 (pré-dose et 2 heures après la dose), 43, 57 (pré-dose et 2 heures après la dose), 71, 85 (pré- dose et 2 heures après la dose), 99, 113, 141, 183
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Changement par rapport à la ligne de base de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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FeNO a été évalué comme mesure de l'inflammation des voies respiratoires.
Une machine FeNO a été utilisée pour obtenir les mesures de FeNO.
Les mesures de FeNO ont été obtenues avant les évaluations de spirométrie.
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ligne de base, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQBX258X2201
- 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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