Uno studio per stabilire l'efficacia di QBX258 in pazienti con asma da moderato a grave
20 giugno 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato in doppio cieco a dosi multiple controllato con placebo per stabilire l'efficacia di QBX258 (combinazione di VAK694 e QAX576) nell'asma che non è adeguatamente controllato con corticosteroidi per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione
Questo studio è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di QBX258 in soggetti con asma da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Germania, 65187
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, SE11YR
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Novartis Investigative Site
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Novartis Investigative Site
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San Marino, California, Stati Uniti, 91108
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con asma atopico > 1 anno di durata diagnosticata secondo le linee guida GINA.
- I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 39 kg/m2.
- Asma che non è adeguatamente controllato con il trattamento in corso, come dimostrato da un punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire) > 1,5.
- FEV1 dal 40 al 90% del predetto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di BPCO come definito dalle linee guida GOLD
- Soggetti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening.
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per almeno 18 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: QBX258
I partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa (iv) di QBX258 ogni 4 settimane per un massimo di 4 dosi totali.
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L'infusione di QBX258, una combinazione di VAK694 e QAX576, è stata fornita allo sperimentatore come farmaco sfuso in aperto.
La dose pianificata di VAK694 (liofilizzato in flaconcino, 150 mg/flaconcino) era di 3 mg/kg.
La dose pianificata di QAX576 (liofilizzato in flaconcino, 150 mg/flaconcino) era di 6 mg/kg.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo per l'infusione iv di QBX258 ogni 4 settimane per un massimo di 4 dosi totali.
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L'infusione di placebo era un volume uguale di destrosio al 5% per infusione ed è stata fornita dal centro clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'ACQ è composto da 7 domande che valutano i sintomi, l'uso di farmaci al bisogno e la funzionalità polmonare.
Fatta eccezione per la funzione polmonare (FEV1), ogni domanda è stata valutata su una scala a 7 punti dove 0 = nessuna compromissione e 6 = massima compromissione.
I punteggi variavano da 0 totalmente controllato a 6 (gravemente incontrollato).
I partecipanti con un punteggio inferiore a 1,0 sono considerati affetti da asma adeguatamente controllata.
I partecipanti con un punteggio superiore a 1,0 sono stati considerati non ben controllati.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il FEV1 è stato valutato utilizzando la spirometria centrale secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Basale e 12 settimane
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Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i pazienti con asma. Si compone di 4 domini: sintomi, emozioni., esposizione a stimoli ambientali e limitazione dell'attività. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti. La scala va da 1 a 7. Il punteggio AQLQ complessivo era la risposta media a tutte le 32 domande. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori. |
Basale e 12 settimane
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Tasso di flusso espiratorio di picco mattutino e serale (PEF).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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I PEF mattutini e serali sono stati registrati su un diario elettronico (e-diary).
Il PEF è stato valutato due volte al giorno a circa 12 ore di distanza e le misurazioni sono state registrate nel diario elettronico.
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Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio massimo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il flusso espiratorio massimo è stato valutato utilizzando la spirometria centrale secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Basale e 12 settimane
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-QAX576 o anticorpi anti-VAK694
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono stati analizzati anticorpi anti-QAX576 e anti-VAK694 nel siero.
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12 settimane
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Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss) dell'analita QAX576
Lasso di tempo: giorni 1 (pre-dose e 2 ore post-dose), 15, 29 (pre-dose e 2 ore post-dose), 43, 57 (pre-dose e 2 ore post-dose), 71, 85 (pre-dose) dose e 2 ore post-dose), 99, 113, 141, 183
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Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare Cmax,ss.
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giorni 1 (pre-dose e 2 ore post-dose), 15, 29 (pre-dose e 2 ore post-dose), 43, 57 (pre-dose e 2 ore post-dose), 71, 85 (pre-dose) dose e 2 ore post-dose), 99, 113, 141, 183
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Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss) dell'analita VAK694
Lasso di tempo: giorni 1 (pre-dose e 2 ore post-dose), 15, 29 (pre-dose e 2 ore post-dose), 43, 57 (pre-dose e 2 ore post-dose), 71, 85 (pre-dose) dose e 2 ore post-dose), 99, 113, 141, 183
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Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare Cmax,ss.
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giorni 1 (pre-dose e 2 ore post-dose), 15, 29 (pre-dose e 2 ore post-dose), 43, 57 (pre-dose e 2 ore post-dose), 71, 85 (pre-dose) dose e 2 ore post-dose), 99, 113, 141, 183
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Concentrazione plasmatica più bassa osservata durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Cmin,ss) dell'analita QAX576
Lasso di tempo: giorni 1 (pre-dose e 2 ore post-dose), 15, 29 (pre-dose e 2 ore post-dose), 43, 57 (pre-dose e 2 ore post-dose), 71, 85 (pre-dose) dose e 2 ore post-dose), 99, 113, 141, 183
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Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare Cmin,ss.
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giorni 1 (pre-dose e 2 ore post-dose), 15, 29 (pre-dose e 2 ore post-dose), 43, 57 (pre-dose e 2 ore post-dose), 71, 85 (pre-dose) dose e 2 ore post-dose), 99, 113, 141, 183
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Concentrazione plasmatica più bassa osservata durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Cmin,ss) dell'analita VAK694
Lasso di tempo: giorni 1 (pre-dose e 2 ore post-dose), 15, 29 (pre-dose e 2 ore post-dose), 43, 57 (pre-dose e 2 ore post-dose), 71, 85 (pre-dose) dose e 2 ore post-dose), 99, 113, 141, 183
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Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare Cmin,ss.
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giorni 1 (pre-dose e 2 ore post-dose), 15, 29 (pre-dose e 2 ore post-dose), 43, 57 (pre-dose e 2 ore post-dose), 71, 85 (pre-dose) dose e 2 ore post-dose), 99, 113, 141, 183
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Variazione rispetto al basale dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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FeNO è stato valutato come misura dell'infiammazione delle vie aeree.
Una macchina FeNO è stata utilizzata per ottenere le misurazioni FeNO.
Le misurazioni di FeNO sono state ottenute prima delle valutazioni spirometriche.
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basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQBX258X2201
- 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su QBX258
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