Un estudio para establecer la eficacia de QBX258 en pacientes con asma de moderada a grave
20 de junio de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de múltiples dosis y controlado con placebo para establecer la eficacia de QBX258 (combinación de VAK694 y QAX576) en el asma que no se controla adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta de acción prolongada
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de QBX258 en sujetos con asma de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 65187
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novartis Investigative Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Novartis Investigative Site
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San Marino, California, Estados Unidos, 91108
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE11YR
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma atópica > 1 año de duración diagnosticada según las guías GINA.
- Los sujetos deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 39 kg/m2.
- Asma que no se controla adecuadamente con el tratamiento actual, como lo demuestra una puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) de > 1,5.
- FEV1 40 a 90% del previsto.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con EPOC según lo definido por las guías GOLD
- Sujetos que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante al menos 18 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: QBX258
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (iv) de QBX258 cada 4 semanas hasta un total de 4 dosis.
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La infusión de QBX258, una combinación de VAK694 y QAX576, se suministró al investigador como medicamento a granel de etiqueta abierta.
La dosis planificada de VAK694 (liofilizado en vial, 150 mg/vial) era de 3 mg/kg.
La dosis planificada de QAX576 (liofilizado en vial, 150 mg/vial) era de 6 mg/kg.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de placebo a QBX258 cada 4 semanas hasta un total de 4 dosis.
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La infusión de placebo fue un volumen igual de dextrosa al 5 % para infusión y fue proporcionada por el centro clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El ACQ consta de 7 preguntas que evalúan los síntomas, el uso de medicación de rescate y la función pulmonar.
Con excepción de la función pulmonar (FEV1), cada pregunta se calificó en una escala de 7 puntos donde 0 = sin deterioro y 6 = deterioro máximo.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 totalmente controlado y 6 (gravemente descontrolado).
Se considera que los participantes con una puntuación inferior a 1,0 tienen asma adecuadamente controlada.
Se consideró que los participantes con una puntuación superior a 1,0 no estaban bien controlados.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El FEV1 se evaluó mediante espirometría central de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El AQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 ítems diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con asma. Consta de 4 dominios: síntomas, emociones, exposición a estímulos ambientales y limitación de la actividad. Se pidió a los pacientes que recordaran sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que calificaran cada elemento en una escala de 7 puntos. La escala va del 1 al 7. La puntuación general del AQLQ fue la respuesta media a las 32 preguntas. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados. |
Línea de base y 12 semanas
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Tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) matutino y vespertino
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los PEF matutinos y vespertinos se registraron en un diario electrónico (e-diary).
El PEF se evaluó dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia y las mediciones se registraron en el diario electrónico.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El flujo espiratorio máximo se evaluó mediante espirometría central de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Línea de base y 12 semanas
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Número de participantes con anticuerpos anti-QAX576 o anticuerpos anti-VAK694
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se analizaron los anticuerpos anti-QAX576 y anti-VAK694 en suero.
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12 semanas
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Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss) del analito QAX576
Periodo de tiempo: días 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 15, 29 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 43, 57 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 71, 85 (antes de la dosis) dosis y 2 horas después de la dosis), 99, 113, 141, 183
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Se obtuvieron muestras de sangre para medir Cmax,ss.
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días 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 15, 29 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 43, 57 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 71, 85 (antes de la dosis) dosis y 2 horas después de la dosis), 99, 113, 141, 183
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Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss) del analito VAK694
Periodo de tiempo: días 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 15, 29 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 43, 57 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 71, 85 (antes de la dosis) dosis y 2 horas después de la dosis), 99, 113, 141, 183
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Se obtuvieron muestras de sangre para medir Cmax,ss.
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días 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 15, 29 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 43, 57 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 71, 85 (antes de la dosis) dosis y 2 horas después de la dosis), 99, 113, 141, 183
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Concentración plasmática más baja observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmin,ss) del analito QAX576
Periodo de tiempo: días 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 15, 29 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 43, 57 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 71, 85 (antes de la dosis) dosis y 2 horas después de la dosis), 99, 113, 141, 183
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Se obtuvieron muestras de sangre para medir Cmin,ss.
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días 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 15, 29 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 43, 57 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 71, 85 (antes de la dosis) dosis y 2 horas después de la dosis), 99, 113, 141, 183
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Concentración plasmática más baja observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmin,ss) del analito VAK694
Periodo de tiempo: días 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 15, 29 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 43, 57 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 71, 85 (antes de la dosis) dosis y 2 horas después de la dosis), 99, 113, 141, 183
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Se obtuvieron muestras de sangre para medir Cmin,ss.
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días 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 15, 29 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 43, 57 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis), 71, 85 (antes de la dosis) dosis y 2 horas después de la dosis), 99, 113, 141, 183
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Cambio desde el inicio en el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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FeNO se evaluó como una medida de la inflamación de las vías respiratorias.
Se utilizó una máquina de FeNO para obtener las medidas de FeNO.
Las mediciones de FeNO se obtuvieron antes de las evaluaciones de espirometría.
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línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQBX258X2201
- 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)
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