Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie skuteczności QBX258 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ustalenie skuteczności QBX258 (połączenie VAK694 i QAX576) w astmie niedostatecznie kontrolowanej za pomocą wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta-agonistów

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa QBX258 u osób z umiarkowaną do ciężkiej astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, Stany Zjednoczone, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z astmą atopową trwającą dłużej niż 1 rok, zdiagnozowaną zgodnie z wytycznymi GINA.
  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale 18–39 kg/m2.
  • Astma, która nie jest odpowiednio kontrolowana podczas aktualnego leczenia, na co wskazuje wynik w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) wynoszący > 1,5.
  • FEV1 40 do 90% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano POChP zgodnie z wytycznymi GOLD
  • Osoby, które miały infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez co najmniej 18 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: QBX258
Uczestnicy otrzymywali QBX258 we wlewie dożylnym (iv) co 4 tygodnie, łącznie do 4 dawek.
Lek: QBX258
Infuzja QBX258, kombinacja VAK694 i QAX576, została dostarczona Badaczowi jako lek masowy z otwartą etykietą. Planowana dawka VAK694 (liofilizat w fiolce, 150 mg/fiolkę) wynosiła 3 mg/kg. Planowana dawka QAX576 (liofilizat w fiolce, 150 mg/fiolkę) wynosiła 6 mg/kg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo do wlewu dożylnego QBX258 co 4 tygodnie, łącznie do 4 dawek.
Lek: Placebo
Infuzja placebo była taką samą objętością 5% dekstrozy do infuzji i była dostarczana przez ośrodek kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
ACQ składa się z 7 pytań oceniających objawy, stosowanie leków ratunkowych i czynność płuc. Z wyjątkiem funkcji płuc (FEV1), każde pytanie oceniano na 7-punktowej skali, gdzie 0 = brak upośledzenia, a 6 = maksymalne upośledzenie. Wyniki wahały się od 0 całkowicie kontrolowane do 6 (poważnie niekontrolowane). Uważa się, że uczestnicy z wynikiem poniżej 1,0 mają odpowiednio kontrolowaną astmę. Uczestnicy z wynikiem powyżej 1,0 zostali uznani za słabo kontrolowanych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
FEV1 oceniano za pomocą centralnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą. Składa się z 4 domen: objawy, emocje, ekspozycja na bodźce środowiskowe oraz ograniczenie aktywności.

Pacjentów poproszono o przypomnienie sobie doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdej pozycji w 7-punktowej skali. Skala waha się od 1 do 7. Ogólny wynik AQLQ był średnią odpowiedzią na wszystkie 32 pytania. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa i 12 tygodni
Poranny i wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poranne i wieczorne PEF rejestrowano w dzienniku elektronicznym (e-dziennik). PEF oceniano dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin, a pomiary rejestrowano w e-dzienniku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w maksymalnym przepływie wydechowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Maksymalny przepływ wydechowy oceniano za pomocą centralnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-QAX576 lub przeciwciałami anty-VAK694
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizie poddano przeciwciała anty-QAX576 i anty-VAK694 w surowicy.
12 tygodni
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) analitu QAX576
Ramy czasowe: dni 1 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 15, 29 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 43, 57 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 71, 85 (przed dawki i 2 godziny po podaniu), 99, 113, 141, 183
Pobrano próbki krwi do pomiaru Cmax,ss.
dni 1 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 15, 29 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 43, 57 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 71, 85 (przed dawki i 2 godziny po podaniu), 99, 113, 141, 183
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) analitu VAK694
Ramy czasowe: dni 1 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 15, 29 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 43, 57 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 71, 85 (przed dawki i 2 godziny po podaniu), 99, 113, 141, 183
Pobrano próbki krwi do pomiaru Cmax,ss.
dni 1 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 15, 29 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 43, 57 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 71, 85 (przed dawki i 2 godziny po podaniu), 99, 113, 141, 183
Najniższe stężenie w osoczu zaobserwowane podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) analitu QAX576
Ramy czasowe: dni 1 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 15, 29 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 43, 57 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 71, 85 (przed dawki i 2 godziny po podaniu), 99, 113, 141, 183
Pobrano próbki krwi do pomiaru Cmin,ss.
dni 1 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 15, 29 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 43, 57 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 71, 85 (przed dawki i 2 godziny po podaniu), 99, 113, 141, 183
Najniższe stężenie w osoczu obserwowane podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) analitu VAK694
Ramy czasowe: dni 1 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 15, 29 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 43, 57 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 71, 85 (przed dawki i 2 godziny po podaniu), 99, 113, 141, 183
Pobrano próbki krwi do pomiaru Cmin,ss.
dni 1 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 15, 29 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 43, 57 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu), 71, 85 (przed dawki i 2 godziny po podaniu), 99, 113, 141, 183
Zmiana od wartości początkowej frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
FeNO oceniano jako miarę stanu zapalnego dróg oddechowych. Do uzyskania pomiarów FeNO wykorzystano maszynę FeNO. Pomiary FeNO wykonano przed oceną spirometryczną.
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQBX258X2201
  • 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QBX258

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj