En studie för att fastställa effektiviteten av QBX258 hos patienter med måttlig till svår astma
20 juni 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad dubbelblind multiple-dos placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av QBX258 (kombination av VAK694 och QAX576) vid astma som är otillräckligt kontrollerad med inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonister
Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av QBX258 hos personer med måttlig till svår astma.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Marino, California, Förenta staterna, 91108
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE11YR
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med atopisk astma >1 års varaktighet diagnostiserats enligt GINA-riktlinjerna.
- Försökspersonerna måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 - 39 kg/m2.
- Astma som inte är tillräckligt kontrollerad vid nuvarande behandling, vilket framgår av en Astma Control Questionnaire (ACQ) poäng på > 1,5.
- FEV1 40 till 90 % av förutspått.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med KOL enligt definitionen av GULD-riktlinjerna
- Försökspersoner som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmetoder under dosering och i minst 18 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: QBX258
Deltagarna fick QBX258 intravenös (iv) infusion var 4:e vecka med upp till 4 doser totalt.
|
QBX258-infusion, en kombination av VAK694 och QAX576, tillhandahölls till utredaren som öppen bulkmedicin.
Den planerade dosen av VAK694 (lyofilisat i flaska, 150 mg/flaska), var 3 mg/kg.
Den planerade dosen av QAX576 (lyofilisat i injektionsflaska, 150 mg/flaska), var 6 mg/kg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo till QBX258 iv infusion var 4:e vecka i upp till 4 doser totalt.
|
Placeboinfusionen var en lika stor volym av 5 % dextros för infusion och tillhandahölls av det kliniska stället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Astma Control Questionnaire (ACQ)-poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
ACQ består av 7 frågor som bedömer symtom, användning av räddningsmedicin och lungfunktion.
Förutom för lungfunktion (FEV1) poängsattes varje fråga på en 7-gradig skala där 0 = ingen funktionsnedsättning och 6 = maximal funktionsnedsättning.
Poäng varierade mellan 0 helt kontrollerat till 6 (allvarligt okontrollerat).
Deltagare med en poäng under 1,0 anses ha adekvat kontrollerad astma.
Deltagare med en poäng över 1,0 ansågs inte vara välkontrollerade.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
FEV1 bedömdes med hjälp av central spirometri enligt riktlinjerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter utformat för att mäta funktionsnedsättningar som är viktigast för patienter med astma. Den består av 4 domäner: symptom, känslor, exponering för miljöstimuli och aktivitetsbegränsning. Patienterna ombads att komma ihåg sina upplevelser under de föregående 2 veckorna och att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala. Skalan sträcker sig från 1 till 7. Den övergripande AQLQ-poängen var medelsvaret på alla 32 frågor. Högre poäng representerar bättre resultat. |
Baslinje och 12 veckor
|
|
Morgon- och kvällstoppsexpiratoriska flödeshastighet (PEF).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
PEF på morgon och kväll registrerades på en elektronisk dagbok (e-dagbok).
PEF utvärderades två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och mätningarna registrerades i e-dagboken.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Maximalt utandningsflöde bedömdes med hjälp av central spirometri enligt riktlinjerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Antal deltagare med anti-QAX576-antikroppar eller anti-VAK694-antikroppar
Tidsram: 12 veckor
|
Anti-QAX576- och anti-VAK694-antikroppar i serum analyserades.
|
12 veckor
|
|
Observerad maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) för QAX576-analyten
Tidsram: dagar 1 (före dos och 2 timmar efter dos), 15, 29 (för dos och 2 timmar efter dos), 43, 57 (före dos och 2 timmar efter dos), 71, 85 (före– dos och 2 timmar efter dos), 99, 113, 141, 183
|
Blodprov togs för att mäta Cmax,ss.
|
dagar 1 (före dos och 2 timmar efter dos), 15, 29 (för dos och 2 timmar efter dos), 43, 57 (före dos och 2 timmar efter dos), 71, 85 (före– dos och 2 timmar efter dos), 99, 113, 141, 183
|
|
Observerad maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) för VAK694-analyten
Tidsram: dagar 1 (före dos och 2 timmar efter dos), 15, 29 (för dos och 2 timmar efter dos), 43, 57 (före dos och 2 timmar efter dos), 71, 85 (före– dos och 2 timmar efter dos), 99, 113, 141, 183
|
Blodprov togs för att mäta Cmax,ss.
|
dagar 1 (före dos och 2 timmar efter dos), 15, 29 (för dos och 2 timmar efter dos), 43, 57 (före dos och 2 timmar efter dos), 71, 85 (före– dos och 2 timmar efter dos), 99, 113, 141, 183
|
|
Lägsta plasmakoncentration observerad under ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd (Cmin,ss) för QAX576-analyten
Tidsram: dagar 1 (före dos och 2 timmar efter dos), 15, 29 (för dos och 2 timmar efter dos), 43, 57 (före dos och 2 timmar efter dos), 71, 85 (före– dos och 2 timmar efter dos), 99, 113, 141, 183
|
Blodprov togs för att mäta Cmin,ss.
|
dagar 1 (före dos och 2 timmar efter dos), 15, 29 (för dos och 2 timmar efter dos), 43, 57 (före dos och 2 timmar efter dos), 71, 85 (före– dos och 2 timmar efter dos), 99, 113, 141, 183
|
|
Lägsta plasmakoncentration observerad under ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd (Cmin,ss) för VAK694-analyten
Tidsram: dagar 1 (före dos och 2 timmar efter dos), 15, 29 (för dos och 2 timmar efter dos), 43, 57 (före dos och 2 timmar efter dos), 71, 85 (före– dos och 2 timmar efter dos), 99, 113, 141, 183
|
Blodprov togs för att mäta Cmin,ss.
|
dagar 1 (före dos och 2 timmar efter dos), 15, 29 (för dos och 2 timmar efter dos), 43, 57 (före dos och 2 timmar efter dos), 71, 85 (före– dos och 2 timmar efter dos), 99, 113, 141, 183
|
|
Förändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
FeNO bedömdes som ett mått på luftvägsinflammation.
En FeNO-maskin användes för att erhålla FeNO-mätningarna.
FeNO-mätningar erhölls före spirometribedömningarna.
|
baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQBX258X2201
- 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på QBX258
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisAvslutadBröstcancer | Lymfödem i övre extremitetenFörenta staterna