중등도 내지 중증 천식 환자에서 QBX258의 효능 확립을 위한 연구
2016년 6월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
흡입용 코르티코스테로이드 및 지속형 베타 작용제로 부적절하게 조절되는 천식에서 QBX258(VAK694 및 QAX576의 조합)의 효능을 확립하기 위한 무작위 이중 맹검 다중 용량 위약 대조 시험
이 연구는 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 QBX258의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Novartis Investigative Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Novartis Investigative Site
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San Marino, California, 미국, 91108
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE11YR
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GINA 가이드라인에 따라 아토피 천식 진단 기간이 1년 이상인 환자.
- 연구에 참여하려면 체중이 최소 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~39kg/m2 범위여야 합니다.
- ACQ(천식 조절 설문지) 점수 > 1.5로 입증된 바와 같이 현재 치료로 적절하게 조절되지 않는 천식.
- FEV1 예측치의 40~90%.
제외 기준:
- GOLD 가이드라인에 정의된 대로 COPD로 진단됨
- 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 피험자.
- 가임 여성은 투여 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 18주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QBX258
참가자들은 QBX258을 총 4회까지 4주마다 정맥 주사(iv) 주입 받았습니다.
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VAK694와 QAX576의 조합인 QBX258 주입은 오픈 라벨 벌크 약물로 연구자에게 공급되었습니다.
VAK694(바이알 내 동결건조물, 150mg/바이알)의 계획된 용량은 3mg/kg이었다.
QAX576(바이알 내 동결건조물, 150mg/바이알)의 계획된 용량은 6mg/kg이었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 QBX258에 대한 위약을 4주마다 총 4회 정맥 주입 받았습니다.
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위약 주입은 주입을 위한 동일한 부피의 5% 포도당이었고 임상 현장에서 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACQ(천식 조절 설문지) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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ACQ는 증상, 구조 약물 사용 및 폐 기능을 평가하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
폐 기능(FEV1)을 제외하고 각 질문은 7점 척도(0 = 장애 없음, 6 = 최대 장애)로 채점되었습니다.
점수 범위는 0 완전히 제어됨에서 6(심각하게 제어되지 않음) 사이입니다.
점수가 1.0 미만인 참가자는 천식을 적절하게 조절한 것으로 간주됩니다.
점수가 1.0 이상인 참가자는 잘 통제되지 않는 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선 및 12주
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FEV1은 American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 지침에 따라 중심 폐활량계를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 12주
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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AQLQ는 천식 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다. 증상, 정서, 환경적 자극에 대한 노출, 활동 제한의 4가지 영역으로 구성되어 있습니다. 환자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 항목에 7점 척도로 점수를 매기도록 요청받았다. 범위는 1에서 7까지입니다. 전체 AQLQ 점수는 모든 32개 질문에 대한 평균 응답입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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아침 및 저녁 최대 호기량(PEF) 속도
기간: 기준선 및 12주
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아침과 저녁 PEF는 전자 다이어리(e-diary)에 기록되었습니다.
PEF는 약 12시간 간격으로 매일 2회 평가되었고 측정값은 e-diary에 기록되었습니다.
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기준선 및 12주
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최대 호기 흐름의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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최대 호기량은 American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 지침에 따라 중심 폐활량계를 사용하여 평가했습니다.
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기준선 및 12주
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항-QAX576 항체 또는 항-VAK694 항체를 보유한 참가자 수
기간: 12주
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혈청 내 항-QAX576 및 항-VAK694 항체를 분석하였다.
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12주
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QAX576 분석물의 정상 상태(Cmax,ss)에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 2시간), 15, 29일(투약 전 및 투약 후 2시간), 43, 57일(투약 전 및 투약 후 2시간), 71, 85일(투약 전 및 투약 후 2시간) 투여 및 투여 후 2시간), 99, 113, 141, 183
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혈액 샘플을 채취하여 Cmax,ss를 측정했습니다.
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1일(투약 전 및 투약 후 2시간), 15, 29일(투약 전 및 투약 후 2시간), 43, 57일(투약 전 및 투약 후 2시간), 71, 85일(투약 전 및 투약 후 2시간) 투여 및 투여 후 2시간), 99, 113, 141, 183
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VAK694 분석 물질의 정상 상태(Cmax,ss)에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 2시간), 15, 29일(투약 전 및 투약 후 2시간), 43, 57일(투약 전 및 투약 후 2시간), 71, 85일(투약 전 및 투약 후 2시간) 투여 및 투여 후 2시간), 99, 113, 141, 183
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혈액 샘플을 채취하여 Cmax,ss를 측정했습니다.
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1일(투약 전 및 투약 후 2시간), 15, 29일(투약 전 및 투약 후 2시간), 43, 57일(투약 전 및 투약 후 2시간), 71, 85일(투약 전 및 투약 후 2시간) 투여 및 투여 후 2시간), 99, 113, 141, 183
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QAX576 분석물의 정상 상태(Cmin,ss)에서 투여 간격 동안 관찰된 최저 혈장 농도
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 2시간), 15, 29일(투약 전 및 투약 후 2시간), 43, 57일(투약 전 및 투약 후 2시간), 71, 85일(투약 전 및 투약 후 2시간) 투여 및 투여 후 2시간), 99, 113, 141, 183
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혈액 샘플을 채취하여 Cmin,ss를 측정했습니다.
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1일(투약 전 및 투약 후 2시간), 15, 29일(투약 전 및 투약 후 2시간), 43, 57일(투약 전 및 투약 후 2시간), 71, 85일(투약 전 및 투약 후 2시간) 투여 및 투여 후 2시간), 99, 113, 141, 183
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VAK694 분석 물질의 정상 상태(Cmin,ss)에서 투여 간격 동안 관찰된 최저 혈장 농도
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 2시간), 15, 29일(투약 전 및 투약 후 2시간), 43, 57일(투약 전 및 투약 후 2시간), 71, 85일(투약 전 및 투약 후 2시간) 투여 및 투여 후 2시간), 99, 113, 141, 183
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혈액 샘플을 채취하여 Cmin,ss를 측정했습니다.
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1일(투약 전 및 투약 후 2시간), 15, 29일(투약 전 및 투약 후 2시간), 43, 57일(투약 전 및 투약 후 2시간), 71, 85일(투약 전 및 투약 후 2시간) 투여 및 투여 후 2시간), 99, 113, 141, 183
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기준선에서 부분 호기 산화질소(FeNO)의 변화
기간: 기준선, 12주
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FeNO는 기도 염증의 척도로 평가되었습니다.
FeNO 측정값을 얻기 위해 FeNO 기계를 사용했습니다.
폐활량 측정 평가 전에 FeNO 측정값을 얻었습니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .