Um estudo para estabelecer a eficácia do QBX258 em pacientes com asma moderada a grave
20 de junho de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado duplo-cego de múltiplas doses controlado por placebo para estabelecer a eficácia de QBX258 (combinação de VAK694 e QAX576) na asma inadequadamente controlada com corticosteróides inalados e beta-agonistas de ação prolongada
Este estudo foi concebido para investigar a eficácia e segurança de QBX258 em indivíduos com asma moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65187
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novartis Investigative Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Novartis Investigative Site
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San Marino, California, Estados Unidos, 91108
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE11YR
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma atópica >1 ano de duração diagnosticados de acordo com as diretrizes da GINA.
- Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 39 kg/m2.
- Asma que não está adequadamente controlada com o tratamento atual, conforme demonstrado por uma pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ) > 1,5.
- VEF1 40 a 90% do previsto.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com DPOC conforme definido pelas diretrizes GOLD
- Indivíduos que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por pelo menos 18 semanas após a última administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: QBX258
Os participantes receberam infusão intravenosa (iv) de QBX258 a cada 4 semanas para até 4 doses no total.
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A infusão de QBX258, uma combinação de VAK694 e QAX576, foi fornecida ao investigador como medicamento em massa de rótulo aberto.
A dose planejada de VAK694 (liofilizado em frasco, 150 mg/frasco), foi de 3 mg/kg.
A dose planejada de QAX576 (liofilizado em frasco, 150 mg/frasco), foi de 6 mg/kg.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo para infusão iv de QBX258 a cada 4 semanas para até 4 doses no total.
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A infusão de placebo foi um volume igual de dextrose a 5% para infusão e foi fornecida pelo centro clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de controle da asma (ACQ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O ACQ consiste em 7 questões que avaliam sintomas, uso de medicação de resgate e função pulmonar.
Com exceção da função pulmonar (FEV1), cada questão foi pontuada em uma escala de 7 pontos onde 0 = sem comprometimento e 6 = comprometimento máximo.
As pontuações variaram entre 0 totalmente controlado a 6 (severamente descontrolado).
Os participantes com pontuação inferior a 1,0 são considerados com asma adequadamente controlada.
Participantes com pontuação acima de 1,0 foram considerados não bem controlados.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O VEF1 foi avaliado por espirometria central de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O AQLQ é um questionário específico para doenças com 32 itens, desenvolvido para medir as deficiências funcionais mais importantes para os pacientes com asma. É composto por 4 domínios: sintomas, emoções., exposição a estímulos ambientais e limitação de atividades. Os pacientes foram solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos. A escala varia de 1 a 7. A pontuação geral do AQLQ foi a resposta média para todas as 32 perguntas. Pontuações mais altas representam melhores resultados. |
Linha de base e 12 semanas
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Taxa de pico de fluxo expiratório (PFE) matutino e noturno
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os PEFs matutinos e vespertinos foram registrados em um diário eletrônico (e-diary).
O PEF foi avaliado duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo e as medições foram registradas no diário eletrônico.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base no fluxo expiratório máximo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O fluxo expiratório máximo foi avaliado por meio de espirometria central de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Linha de base e 12 semanas
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Número de participantes com anticorpos anti-QAX576 ou anticorpos anti-VAK694
Prazo: 12 semanas
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Os anticorpos anti-QAX576 e anti-VAK694 no soro foram analisados.
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12 semanas
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Concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento no estado estacionário (Cmax,ss) do analito QAX576
Prazo: dias 1 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 15, 29 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 43, 57 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 71, 85 (pré-dose dose e 2 horas após a dose), 99, 113, 141, 183
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Amostras de sangue foram obtidas para medir Cmax,ss.
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dias 1 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 15, 29 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 43, 57 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 71, 85 (pré-dose dose e 2 horas após a dose), 99, 113, 141, 183
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Concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento no estado estacionário (Cmax,ss) do analito VAK694
Prazo: dias 1 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 15, 29 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 43, 57 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 71, 85 (pré-dose dose e 2 horas após a dose), 99, 113, 141, 183
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Amostras de sangue foram obtidas para medir Cmax,ss.
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dias 1 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 15, 29 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 43, 57 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 71, 85 (pré-dose dose e 2 horas após a dose), 99, 113, 141, 183
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Concentração plasmática mais baixa observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (Cmin,ss) do analito QAX576
Prazo: dias 1 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 15, 29 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 43, 57 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 71, 85 (pré-dose dose e 2 horas após a dose), 99, 113, 141, 183
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Amostras de sangue foram obtidas para medir Cmin,ss.
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dias 1 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 15, 29 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 43, 57 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 71, 85 (pré-dose dose e 2 horas após a dose), 99, 113, 141, 183
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Concentração plasmática mais baixa observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (Cmin,ss) do analito VAK694
Prazo: dias 1 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 15, 29 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 43, 57 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 71, 85 (pré-dose dose e 2 horas após a dose), 99, 113, 141, 183
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Amostras de sangue foram obtidas para medir Cmin,ss.
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dias 1 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 15, 29 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 43, 57 (pré-dose e 2 horas pós-dose), 71, 85 (pré-dose dose e 2 horas após a dose), 99, 113, 141, 183
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Mudança da linha de base em frações de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A FeNO foi avaliada como uma medida da inflamação das vias aéreas.
Uma máquina de FeNO foi usada para obter as medidas de FeNO.
As medidas de FeNO foram obtidas antes das avaliações de espirometria.
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linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQBX258X2201
- 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)
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