Studie ke stanovení účinnosti QBX258 u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem
20. června 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná dvojitě zaslepená vícedávková placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti QBX258 (kombinace VAK694 a QAX576) u astmatu, které je nedostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími beta-agonisty
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost QBX258 u subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Německo, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE11YR
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Marino, California, Spojené státy, 91108
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s atopickým astmatem delším než 1 rok diagnostikovaným podle doporučení GINA.
- Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 39 kg/m2.
- Astma, které není adekvátně kontrolováno současnou léčbou, jak dokazuje skóre Astma Control Questionnaire (ACQ) > 1,5.
- FEV1 40 až 90 % předpokládané hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována CHOPN podle pokynů GOLD
- Subjekty, které měly infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a nejméně 18 týdnů po posledním podání studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: QBX258
Účastníci dostávali QBX258 intravenózní (iv) infuzi každé 4 týdny až do 4 dávek celkem.
|
Infuze QBX258, kombinace VAK694 a QAX576, byla dodána zkoušejícímu jako otevřená hromadná medikace.
Plánovaná dávka VAK694 (lyofilizát v lahvičce, 150 mg/lahvička) byla 3 mg/kg.
Plánovaná dávka QAX576 (lyofilizát v lahvičce, 150 mg/lahvička) byla 6 mg/kg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo do iv infuze QBX258 každé 4 týdny až do 4 dávek celkem.
|
Infuze placeba měla stejný objem 5% dextrózy pro infuzi a byla poskytnuta klinickým místem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
ACQ se skládá ze 7 otázek hodnotících symptomy, použití záchranné medikace a plicní funkce.
S výjimkou funkce plic (FEV1) byla každá otázka hodnocena na 7bodové škále, kde 0 = žádné poškození a 6 = maximální poškození.
Skóre se pohybovalo od 0 zcela kontrolované do 6 (těžce nekontrolované).
Účastníci se skóre pod 1,0 jsou považováni za osoby s adekvátně kontrolovaným astmatem.
Účastníci se skóre vyšším než 1,0 byli považováni za osoby s nedostatečnou kontrolou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
FEV1 byla hodnocena pomocí centrální spirometrie podle pokynů American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
AQLQ je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění určený k měření funkčních poruch, které jsou pro pacienty s astmatem nejdůležitější. Skládá se ze 4 domén: symptomy, emoce., expozice okolním podnětům a omezení aktivity. Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále. Škála se pohybuje od 1 do 7. Celkové skóre AQLQ bylo průměrnou odpovědí na všech 32 otázek. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Ranní a večerní maximální exspirační průtok (PEF).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Ranní a večerní PEF byly zaznamenávány do elektronického deníku (e-diary).
PEF byla hodnocena dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin a měření byla zaznamenávána do e-deníku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v maximálním exspiračním průtoku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Maximální výdechový průtok byl hodnocen pomocí centrální spirometrie podle pokynů American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s protilátkami Anti-QAX576 nebo Anti-VAK694
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly analyzovány protilátky anti-QAX576 a anti-VAK694 v séru.
|
12 týdnů
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Cmax,ss) analytu QAX576
Časové okno: dny 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 15, 29 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 43, 57 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 71, 85 (před dávka a 2 hodiny po dávce), 99, 113, 141, 183
|
Byly odebrány vzorky krve pro měření Cmax,ss.
|
dny 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 15, 29 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 43, 57 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 71, 85 (před dávka a 2 hodiny po dávce), 99, 113, 141, 183
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léčiva v ustáleném stavu (Cmax,ss) analytu VAK694
Časové okno: dny 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 15, 29 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 43, 57 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 71, 85 (před dávka a 2 hodiny po dávce), 99, 113, 141, 183
|
Byly odebrány vzorky krve pro měření Cmax,ss.
|
dny 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 15, 29 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 43, 57 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 71, 85 (před dávka a 2 hodiny po dávce), 99, 113, 141, 183
|
|
Nejnižší plazmatická koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss) analytu QAX576
Časové okno: dny 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 15, 29 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 43, 57 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 71, 85 (před dávka a 2 hodiny po dávce), 99, 113, 141, 183
|
Byly odebrány vzorky krve pro měření Cmin,ss.
|
dny 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 15, 29 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 43, 57 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 71, 85 (před dávka a 2 hodiny po dávce), 99, 113, 141, 183
|
|
Nejnižší plazmatická koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss) analytu VAK694
Časové okno: dny 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 15, 29 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 43, 57 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 71, 85 (před dávka a 2 hodiny po dávce), 99, 113, 141, 183
|
Byly odebrány vzorky krve pro měření Cmin,ss.
|
dny 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 15, 29 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 43, 57 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), 71, 85 (před dávka a 2 hodiny po dávce), 99, 113, 141, 183
|
|
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
FeNO byl hodnocen jako míra zánětu dýchacích cest.
K získání měření FeNO bylo použito zařízení FeNO.
Měření FeNO byla získána před spirometrickým hodnocením.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQBX258X2201
- 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QBX258
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisDokončenoRakovina prsu | Lymfedém horních končetinSpojené státy