Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at fastslå effektiviteten af ​​QBX258 hos patienter med moderat til svær astma

20. juni 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret dobbeltblindt multiple-dosis placebo-kontrolleret forsøg for at fastslå effektiviteten af ​​QBX258 (kombination af VAK694 og QAX576) ved astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​QBX258 hos personer med moderat til svær astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, Forenede Stater, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atopisk astma >1 års varighed diagnosticeret i henhold til GINA-retningslinjerne.
  • Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 - 39 kg/m2.
  • Astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på nuværende behandling, som vist ved en Astma Control Questionnaire (ACQ) score på > 1,5.
  • FEV1 40 til 90% af forventet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med KOL som defineret af GULD retningslinjerne
  • Forsøgspersoner, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektive præventionsmetoder under dosering og i mindst 18 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QBX258
Deltagerne fik QBX258 intravenøs (iv) infusion hver 4. uge i op til 4 doser i alt.
Medicin: QBX258
QBX258-infusion, en kombination af VAK694 og QAX576, blev leveret til investigator som åben bulkmedicin. Den planlagte dosis af VAK694 (lyofilisat i hætteglas, 150 mg/hætteglas) var 3 mg/kg. Den planlagte dosis af QAX576 (lyofilisat i hætteglas, 150 mg/hætteglas) var 6 mg/kg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo til QBX258 iv infusion hver 4. uge i op til 4 doser i alt.
Medicin: Placebo
Placebo-infusionen var et tilsvarende volumen på 5 % dextrose til infusion og blev leveret af det kliniske sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ)-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
ACQ består af 7 spørgsmål, der vurderer symptomer, brug af redningsmedicin og lungefunktion. Bortset fra lungefunktion (FEV1) blev hvert spørgsmål scoret på en 7-trins skala, hvor 0 = ingen svækkelse og 6 = maksimal funktionsnedsættelse. Score varierede mellem 0 totalt kontrolleret til 6 (alvorligt ukontrolleret). Deltagere med en score under 1,0 anses for at have tilstrækkeligt kontrolleret astma. Deltagere med en score over 1,0 blev anset for ikke at være velkontrollerede. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
FEV1 blev vurderet ved hjælp af central spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Baseline og 12 uger
Ændring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uger

AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med astma. Den består af 4 domæner: symptomer, følelser, eksponering for miljøstimuli og aktivitetsbegrænsning.

Patienterne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert punkt på en 7-trins skala. Skalaen går fra 1 til 7. Den overordnede AQLQ-score var det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål. Højere score repræsenterer bedre resultater.
Baseline og 12 uger
Morgen og aften Peak Expiratory Flow (PEF) rate
Tidsramme: Baseline og 12 uger
PEF'er morgen og aften blev registreret på en elektronisk dagbog (e-dagbog). PEF blev vurderet to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum, og målingerne blev registreret i e-dagbogen.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i maksimalt ekspiratorisk flow
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Maksimal ekspiratorisk flow blev vurderet ved hjælp af central spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Baseline og 12 uger
Antal deltagere med anti-QAX576-antistoffer eller anti-VAK694-antistoffer
Tidsramme: 12 uger
Anti-QAX576 og anti-VAK694 antistoffer i serum blev analyseret.
12 uger
Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax,ss) af QAX576-analytten
Tidsramme: dag 1 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 15, 29 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 43, 57 (før-dosis og 2 timer efter-dosis), 71, 85 (før-dosis). dosis og 2 timer efter dosis), 99, 113, 141, 183
Blodprøver blev taget for at måle Cmax,ss.
dag 1 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 15, 29 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 43, 57 (før-dosis og 2 timer efter-dosis), 71, 85 (før-dosis). dosis og 2 timer efter dosis), 99, 113, 141, 183
Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax,ss) af VAK694-analytten
Tidsramme: dag 1 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 15, 29 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 43, 57 (før-dosis og 2 timer efter-dosis), 71, 85 (før-dosis). dosis og 2 timer efter dosis), 99, 113, 141, 183
Blodprøver blev taget for at måle Cmax,ss.
dag 1 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 15, 29 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 43, 57 (før-dosis og 2 timer efter-dosis), 71, 85 (før-dosis). dosis og 2 timer efter dosis), 99, 113, 141, 183
Laveste plasmakoncentration observeret under et doseringsinterval ved steady state (Cmin,ss) af QAX576-analytten
Tidsramme: dag 1 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 15, 29 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 43, 57 (før-dosis og 2 timer efter-dosis), 71, 85 (før-dosis). dosis og 2 timer efter dosis), 99, 113, 141, 183
Blodprøver blev taget for at måle Cmin,ss.
dag 1 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 15, 29 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 43, 57 (før-dosis og 2 timer efter-dosis), 71, 85 (før-dosis). dosis og 2 timer efter dosis), 99, 113, 141, 183
Laveste plasmakoncentration observeret under et doseringsinterval ved steady state (Cmin,ss) af VAK694-analytten
Tidsramme: dag 1 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 15, 29 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 43, 57 (før-dosis og 2 timer efter-dosis), 71, 85 (før-dosis). dosis og 2 timer efter dosis), 99, 113, 141, 183
Blodprøver blev taget for at måle Cmin,ss.
dag 1 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 15, 29 (før-dosis og 2 timer efter dosis), 43, 57 (før-dosis og 2 timer efter-dosis), 71, 85 (før-dosis). dosis og 2 timer efter dosis), 99, 113, 141, 183
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: baseline, 12 uger
FeNO blev vurderet som et mål for luftvejsinflammation. En FeNO-maskine blev brugt til at opnå FeNO-målingerne. FeNO-målinger blev opnået før spirometrivurderingerne.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (SKØN)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQBX258X2201
  • 2011-003066-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QBX258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner