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ハイブリッド OR での血管内処置のためのライブ透視法上の 3D スキャンのオーバーレイ

2024年12月16日 更新者:Philips Clinical & Medical Affairs Global

手術室での血管内処置用の 3D 介入ツール

血管内処置がより複雑になるにつれて、デバイスの誘導と配置を支援する 3D 画像オーバーレイの必要性が高まっています。 現在、3D 画像は通常、3D 回転血管造影 (3D-RA) またはコーンビーム CT (XperCT) を使用して術中に作成されます。 この 3D 画像は、ライブ透視検査に重ねて 3D ガイダンス情報を提供できます (ダイナミック 3D ロードマッピング)。 Philips Healthcare のマルチモダリティ オーバーレイ製品を使用すると、事前に取得した MR/CT または 3D 回転画像をライブ透視に登録できます。

調査の概要

詳細な説明

血管内治療は、X線血管造影装置を使用して行われます。 蛍光透視法と従来の 2D デジタルサブトラクション血管造影 (DSA) を使用して、介入装置 (およびインプラント) を病変全体に移動させ、開存血管の関与を排除しながら、血管の罹患領域の正確なブリッジングを実現します。 これらの末梢介入の欠点には、放射線量、造影剤の使用、および優れたワイヤー取り扱いスキルを持つ臨床医の必要性が含まれます。 2D イメージングだけを使用するだけでは、インターベンショナル デバイス (およびインプラント) と複雑な血管の解剖学的構造の間の 3 次元 (3D) 関係を説明するには不十分な場合があり、配置、展開、評価が最適でないことがよくあります。 さらに、血管内アプローチはステント内血栓症や II 型エンドリーク (大動脈瘤の場合) などの合併症を引き起こす可能性があり、これに対しても 2D 画像処理は再介入の計画とガイダンスにとって最適とは言えません。

血管内処置がより複雑になるにつれて、デバイスの誘導と配置を支援する 3D 画像オーバーレイの必要性が高まっています。 現在、3D 画像は通常、3D 回転血管造影 (3D-RA) またはコーンビーム CT (XperCT) を使用して術中に作成されます。 この 3D 画像は、ライブ透視検査に重ねて 3D ガイダンス情報を提供できます (ダイナミック 3D ロードマッピング)。 3D ナビゲーションは、事前に取得した MR/CT または 3D 回転画像をライブ透視に登録することによっても取得できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 ~ 90 歳の性別および人種を問わず患者 選択的 AAA または TAA 修復、頸動脈ステント留置術または末梢介入を受けている患者 術前 CT 血管造影により血管内治療の対象としてすでに選択されている患者 手術後 4 か月以内に術前 CT を施行された患者

説明

包含基準:

  • 18~90歳の性別およびあらゆる人種の患者
  • 待機的AAAまたはTAA修復、頸動脈ステント留置術、または末梢介入を受けている患者
  • 術前のCT血管造影により血管内治療の対象としてすでに選択されている患者
  • 術後4か月以内に術前CTを施行された患者

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを拒否する、または提供できない患者
  • 緊急または破裂したAAA修復を受けている患者
  • 既知の結合組織疾患を患っている患者
  • 大動脈解離の患者
  • 他のEVAR、IDE、またはIND試験に参加している患者
  • 追加の静脈内造影剤が必要な補助的介入が予想される患者
  • 総腸骨動脈より遠位にエンドグラフトの伸長が予想される患者
  • BIDMC で標準的な EVAR プロトコルを使用して施行された CT 血管造影のない患者
  • 手術後4か月以内にCT血管造影検査を受けていない患者
  • 糸球体濾過量(GFR)が60 mL/分/1.73m2未満の患者
  • 静脈内造影剤が禁忌の患者
  • 障害のある患者、または以前のインプラントにより回転イメージングで適切な視覚化ができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vessel Navigator の使いやすさを向上させるためのフィードバック
時間枠:施術から1ヶ月後
VesselNavigator の使いやすさを向上させるために、PI が質問に回答します
施術から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Schermerhorn, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月13日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月25日

最初の投稿 (推定)

2011年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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