- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01480206
Sobreposição de varreduras 3D em fluoroscopia ao vivo para procedimentos endovasculares na sala de cirurgia híbrida
Ferramentas de intervenção 3D para procedimentos endovasculares na sala de cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endovascular é realizado sob a orientação de um sistema de angiografia de raios-X. A fluoroscopia e a angiografia de subtração digital 2D convencional (DSA) são usadas para navegar o dispositivo intervencionista (e implante) através da lesão para obter uma ponte correta da região doente do vaso, enquanto exclui o envolvimento de vasos patentes. As desvantagens dessas intervenções periféricas incluem a dose de radiação, o uso de contraste e a necessidade de um clínico com excelentes habilidades no manuseio de fios. O uso de imagens 2D isoladamente pode não ser suficiente para descrever a relação tridimensional (3D) entre dispositivos intervencionistas (e implantes) e a anatomia vascular complexa, muitas vezes tornando o posicionamento, implantação e avaliação abaixo do ideal. Além disso, a abordagem endovascular pode levar a complicações, como trombose intra-stent e vazamento interno tipo II (no caso de aneurismas aórticos), para os quais a imagem 2D é novamente abaixo do ideal para planejamento e orientação de reintervenção.
À medida que os procedimentos endovasculares se tornam mais complexos, há uma necessidade crescente de sobreposição de imagens 3D para auxiliar na orientação e colocação do dispositivo. Atualmente, uma imagem 3D é normalmente criada no intraoperatório usando angiografia rotacional 3D (3D-RA) ou tomografia computadorizada de feixe cônico (XperCT). Essa imagem 3D pode então ser sobreposta na fluoroscopia ao vivo para fornecer informações de orientação 3D (Roteiro 3D Dinâmico). A navegação 3D também pode ser adquirida pelo registro de uma RM/TC pré-adquirida ou imagem rotacional 3D para fluoroscopia ao vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 90 anos, de ambos os sexos e todas as raças
- Pacientes submetidos a reparo eletivo de AAA ou AAT ou implante de stent carotídeo ou intervenção periférica
- Pacientes já selecionados para tratamento endovascular por angiotomografia pré-operatória
- Pacientes com TC pré-operatória realizada até 4 meses após a operação
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam ou são incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos a reparo de AAA emergente ou rompido
- Pacientes com doenças conhecidas do tecido conjuntivo
- Pacientes com dissecção aórtica
- Pacientes que participam de outros estudos EVAR, IDE ou IND
- Pacientes com intervenção adjuvante antecipada que requerem contraste intravenoso adicional
- Pacientes com extensão antecipada da endoprótese distal à artéria ilíaca comum
- Pacientes sem angiotomografia realizada no BIDMC com protocolo EVAR padrão
- Pacientes sem angiotomografia realizada até 4 meses após a operação
- Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min/1,73m2
- Pacientes com contraindicação ao contraste intravenoso
- Pacientes com deficiência ou implantes anteriores que impedem a visualização adequada na imagem rotacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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feedback para melhorar a usabilidade do Vessel Navigator
Prazo: um mês após o procedimento
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PI responde a perguntas para ajudar a melhorar a usabilidade do VesselNavigator
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um mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Aorta
- Doenças da Artéria Carótida
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Estenose carotídea
- Aneurisma Aórtico Torácico
Outros números de identificação do estudo
- XCY611-110165
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