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Sobreposição de varreduras 3D em fluoroscopia ao vivo para procedimentos endovasculares na sala de cirurgia híbrida

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ferramentas de intervenção 3D para procedimentos endovasculares na sala de cirurgia

À medida que os procedimentos endovasculares se tornam mais complexos, há uma necessidade crescente de sobreposição de imagens 3D para auxiliar na orientação e colocação do dispositivo. Atualmente, uma imagem 3D é normalmente criada no intraoperatório usando angiografia rotacional 3D (3D-RA) ou tomografia computadorizada de feixe cônico (XperCT). Essa imagem 3D pode então ser sobreposta na fluoroscopia ao vivo para fornecer informações de orientação 3D (Roteiro 3D Dinâmico). Os produtos de sobreposição de multimodalidade da Philips Healthcare permitem o registro de uma RM/TC pré-adquirida ou imagem rotacional 3D para fluoroscopia ao vivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento endovascular é realizado sob a orientação de um sistema de angiografia de raios-X. A fluoroscopia e a angiografia de subtração digital 2D convencional (DSA) são usadas para navegar o dispositivo intervencionista (e implante) através da lesão para obter uma ponte correta da região doente do vaso, enquanto exclui o envolvimento de vasos patentes. As desvantagens dessas intervenções periféricas incluem a dose de radiação, o uso de contraste e a necessidade de um clínico com excelentes habilidades no manuseio de fios. O uso de imagens 2D isoladamente pode não ser suficiente para descrever a relação tridimensional (3D) entre dispositivos intervencionistas (e implantes) e a anatomia vascular complexa, muitas vezes tornando o posicionamento, implantação e avaliação abaixo do ideal. Além disso, a abordagem endovascular pode levar a complicações, como trombose intra-stent e vazamento interno tipo II (no caso de aneurismas aórticos), para os quais a imagem 2D é novamente abaixo do ideal para planejamento e orientação de reintervenção.

À medida que os procedimentos endovasculares se tornam mais complexos, há uma necessidade crescente de sobreposição de imagens 3D para auxiliar na orientação e colocação do dispositivo. Atualmente, uma imagem 3D é normalmente criada no intraoperatório usando angiografia rotacional 3D (3D-RA) ou tomografia computadorizada de feixe cônico (XperCT). Essa imagem 3D pode então ser sobreposta na fluoroscopia ao vivo para fornecer informações de orientação 3D (Roteiro 3D Dinâmico). A navegação 3D também pode ser adquirida pelo registro de uma RM/TC pré-adquirida ou imagem rotacional 3D para fluoroscopia ao vivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 18 a 90 anos, de ambos os sexos e todas as raças Pacientes submetidos a correção eletiva de AAA ou AAT ou implante de stent carotídeo ou intervenção periférica Pacientes já selecionados para tratamento endovascular por angiotomografia pré-operatória Pacientes com TC pré-operatória realizada até 4 meses após a operação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 90 anos, de ambos os sexos e todas as raças
  • Pacientes submetidos a reparo eletivo de AAA ou AAT ou implante de stent carotídeo ou intervenção periférica
  • Pacientes já selecionados para tratamento endovascular por angiotomografia pré-operatória
  • Pacientes com TC pré-operatória realizada até 4 meses após a operação

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam ou são incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes submetidos a reparo de AAA emergente ou rompido
  • Pacientes com doenças conhecidas do tecido conjuntivo
  • Pacientes com dissecção aórtica
  • Pacientes que participam de outros estudos EVAR, IDE ou IND
  • Pacientes com intervenção adjuvante antecipada que requerem contraste intravenoso adicional
  • Pacientes com extensão antecipada da endoprótese distal à artéria ilíaca comum
  • Pacientes sem angiotomografia realizada no BIDMC com protocolo EVAR padrão
  • Pacientes sem angiotomografia realizada até 4 meses após a operação
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min/1,73m2
  • Pacientes com contraindicação ao contraste intravenoso
  • Pacientes com deficiência ou implantes anteriores que impedem a visualização adequada na imagem rotacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
feedback para melhorar a usabilidade do Vessel Navigator
Prazo: um mês após o procedimento
PI responde a perguntas para ajudar a melhorar a usabilidade do VesselNavigator
um mês após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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