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混合手术室血管内手术的实时荧光透视 3D 扫描叠加

2022年3月7日 更新者:Philips Clinical & Medical Affairs Global

用于手术室血管内手术的 3D 介入工具

随着血管内手术变得越来越复杂,越来越需要 3D 图像叠加来协助设备引导和放置。 目前,通常使用 3D 旋转血管造影 (3D-RA) 或锥形束 CT (XperCT) 在术中创建 3D 图像。 然后可以将该 3D 图像叠加在实时荧光透视上以提供 3D 指导信息(动态 3D 路线图)。 Philips Healthcare 多模态叠加产品允许将预先获取的 MR/CT 或 3D 旋转图像配准到实时荧光检查。

研究概览

详细说明

血管内治疗是在X射线血管造影系统的引导下进行的。 荧光检查和传统的二维数字减影血管造影 (DSA) 用于引导介入装置(和植入物)穿过病变,以实现血管患病区域的正确桥接,同时排除专利血管的参与。 这些外周干预的缺点包括辐射剂量、造影剂的使用以及需要具有出色线材处理技能的临床医生。 仅使用 2D 成像可能不足以描述介入设备(和植入物)与复杂血管解剖结构之间的三维 (3D) 关系,通常会使定位、部署和评估成为次优选择。 此外,血管内方法可导致并发症,例如支架内血栓形成和 II 型内漏(在主动脉瘤的情况下),对于这些并发症,二维成像对于再干预计划和指导而言再次不是最佳选择。

随着血管内手术变得越来越复杂,越来越需要 3D 图像叠加来协助设备引导和放置。 目前,通常使用 3D 旋转血管造影 (3D-RA) 或锥形束 CT (XperCT) 在术中创建 3D 图像。 然后可以将该 3D 图像叠加在实时荧光透视上以提供 3D 指导信息(动态 3D 路线图)。 3D 导航也可以通过将预先获取的 MR/CT 或 3D 旋转图像注册到实时荧光检查来获取。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

58

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄 18-90 岁,不分性别,不分种族 接受选择性 AAA 或 TAA 修复或颈动脉支架置入术或外周介入治疗的患者 术前 CT 血管造影已选择血管内治疗的患者 术前 CT 在手术后 4 个月内进行的患者

描述

纳入标准:

  • 18-90岁的患者,不分性别,不分种族
  • 接受选择性 AAA 或 TAA 修复或颈动脉支架术或外周介入治疗的患者
  • 术前CT血管造影已选择血管内治疗的患者
  • 术后 4 个月内行术前 CT 的患者

排除标准:

  • 拒绝或不能提供知情同意的患者
  • 接受紧急或破裂 AAA 修复的患者
  • 患有已知结缔组织疾病的患者
  • 主动脉夹层患者
  • 参与其他 EVAR、IDE 或 IND 试验的患者
  • 预期辅助干预需要额外静脉造影剂的患者
  • 预期内移植物延伸至髂总动脉远端的患者
  • 没有在 BIDMC 使用标准 EVAR 方案进行 CT 血管造影的患者
  • 术后 4 个月内未进行 CT 血管造影的患者
  • 肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min/1.73m2 的患者
  • 有静脉造影禁忌症的患者
  • 有残疾或以前植入过的患者无法在旋转成像上充分可视化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反馈以提高 Vessel Navigator 的可用性
大体时间:手术后一个月
PI 回答问题以帮助提高 VesselNavigator 的可用性
手术后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月13日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月25日

首次发布 (估计)

2011年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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