- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01480206
Наложение 3D-сканов на живую рентгеноскопию для эндоваскулярных процедур в гибридной операционной
Интервенционные инструменты 3D для эндоваскулярных процедур в операционной
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоваскулярное лечение проводится под контролем рентгеновской ангиографической системы. Рентгеноскопия и обычная двухмерная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) используются для перемещения интервенционного устройства (и имплантата) через поражение, чтобы добиться правильного перекрытия пораженной области сосуда, исключая при этом вовлечение незаращенных сосудов. Недостатки этих периферических вмешательств включают дозу облучения, использование контраста и потребность в клиницисте с отличными навыками обращения с проводами. Одного использования 2D-визуализации может быть недостаточно для описания трехмерной (3D) взаимосвязи между интервенционными устройствами (и имплантатами) и сложной сосудистой анатомией, что часто делает позиционирование, развертывание и оценку неоптимальными. Кроме того, эндоваскулярный подход может привести к таким осложнениям, как тромбоз стента и эндопротечка II типа (в случае аневризм аорты), для которых 2D-визуализация опять-таки неоптимальна для планирования и контроля повторного вмешательства.
По мере того, как эндоваскулярные процедуры становятся все более сложными, растет потребность в наложении трехмерных изображений для облегчения направления и размещения устройства. В настоящее время 3D-изображение обычно создается во время операции с использованием 3D-ротационной ангиографии (3D-RA) или конусно-лучевой КТ (XperCT). Затем это 3D-изображение можно наложить на рентгеноскопию в режиме реального времени, чтобы получить информацию о трехмерном наведении (динамическое трехмерное дорожное картирование). Трехмерную навигацию также можно получить, зарегистрировав предварительно полученное МР/КТ или трехмерное ротационное изображение для рентгеноскопии в режиме реального времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-90 лет, обоих полов и всех рас
- Пациенты, перенесшие плановое восстановление АБА или ТАА или стентирование сонных артерий или периферическое вмешательство
- Пациенты, уже отобранные для эндоваскулярного лечения по предоперационной КТ-ангиограмме
- Пациенты с предоперационной КТ, выполненной в течение 4 месяцев после операции
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся или неспособные дать информированное согласие
- Пациенты, перенесшие экстренное или разорвавшееся восстановление АБА
- Пациенты с известными заболеваниями соединительной ткани
- Пациенты с расслоением аорты
- Пациенты, участвующие в других исследованиях EVAR, IDE или IND
- Пациенты с ожидаемым дополнительным вмешательством, требующим дополнительного внутривенного контрастирования
- Пациенты с ожидаемым распространением эндопротеза дистальнее общей подвздошной артерии
- Пациенты без КТ-ангиограммы, выполненной в BIDMC по стандартному протоколу ЭВР
- Пациенты без КТ-ангиограммы, выполненной в течение 4 месяцев после операции
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты с противопоказаниями к внутривенному контрастированию
- Пациенты с инвалидностью или наличием ранее установленных имплантатов, препятствующих адекватной визуализации при ротационной визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
обратная связь для повышения удобства использования Vessel Navigator
Временное ограничение: через месяц после процедуры
|
PI отвечает на вопросы, чтобы помочь улучшить удобство использования VesselNavigator
|
через месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Заболевания аорты
- Каротидный стеноз
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, брюшная полость
- Аневризма аорты, грудная
Другие идентификационные номера исследования
- XCY611-110165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .