Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наложение 3D-сканов на живую рентгеноскопию для эндоваскулярных процедур в гибридной операционной

7 марта 2022 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Интервенционные инструменты 3D для эндоваскулярных процедур в операционной

По мере того, как эндоваскулярные процедуры становятся все более сложными, растет потребность в наложении трехмерных изображений для облегчения направления и размещения устройства. В настоящее время 3D-изображение обычно создается во время операции с использованием 3D-ротационной ангиографии (3D-RA) или конусно-лучевой КТ (XperCT). Затем это 3D-изображение можно наложить на рентгеноскопию в режиме реального времени, чтобы получить информацию о трехмерном наведении (динамическое трехмерное дорожное картирование). Мультимодальные накладные продукты Philips Healthcare позволяют регистрировать предварительно полученные МРТ/КТ или трехмерные ротационные изображения для рентгеноскопии в режиме реального времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоваскулярное лечение проводится под контролем рентгеновской ангиографической системы. Рентгеноскопия и обычная двухмерная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) используются для перемещения интервенционного устройства (и имплантата) через поражение, чтобы добиться правильного перекрытия пораженной области сосуда, исключая при этом вовлечение незаращенных сосудов. Недостатки этих периферических вмешательств включают дозу облучения, использование контраста и потребность в клиницисте с отличными навыками обращения с проводами. Одного использования 2D-визуализации может быть недостаточно для описания трехмерной (3D) взаимосвязи между интервенционными устройствами (и имплантатами) и сложной сосудистой анатомией, что часто делает позиционирование, развертывание и оценку неоптимальными. Кроме того, эндоваскулярный подход может привести к таким осложнениям, как тромбоз стента и эндопротечка II типа (в случае аневризм аорты), для которых 2D-визуализация опять-таки неоптимальна для планирования и контроля повторного вмешательства.

По мере того, как эндоваскулярные процедуры становятся все более сложными, растет потребность в наложении трехмерных изображений для облегчения направления и размещения устройства. В настоящее время 3D-изображение обычно создается во время операции с использованием 3D-ротационной ангиографии (3D-RA) или конусно-лучевой КТ (XperCT). Затем это 3D-изображение можно наложить на рентгеноскопию в режиме реального времени, чтобы получить информацию о трехмерном наведении (динамическое трехмерное дорожное картирование). Трехмерную навигацию также можно получить, зарегистрировав предварительно полученное МР/КТ или трехмерное ротационное изображение для рентгеноскопии в режиме реального времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18-90 лет, обоих полов и всех рас Пациенты, подвергающиеся плановой реконструкции АБА или ТАА, стентированию сонных артерий или периферическим вмешательствам Пациенты, уже отобранные для эндоваскулярного лечения по предоперационной КТ-ангиограмме Пациенты с предоперационной КТ, выполненной в течение 4 месяцев после операции

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-90 лет, обоих полов и всех рас
  • Пациенты, перенесшие плановое восстановление АБА или ТАА или стентирование сонных артерий или периферическое вмешательство
  • Пациенты, уже отобранные для эндоваскулярного лечения по предоперационной КТ-ангиограмме
  • Пациенты с предоперационной КТ, выполненной в течение 4 месяцев после операции

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся или неспособные дать информированное согласие
  • Пациенты, перенесшие экстренное или разорвавшееся восстановление АБА
  • Пациенты с известными заболеваниями соединительной ткани
  • Пациенты с расслоением аорты
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях EVAR, IDE или IND
  • Пациенты с ожидаемым дополнительным вмешательством, требующим дополнительного внутривенного контрастирования
  • Пациенты с ожидаемым распространением эндопротеза дистальнее общей подвздошной артерии
  • Пациенты без КТ-ангиограммы, выполненной в BIDMC по стандартному протоколу ЭВР
  • Пациенты без КТ-ангиограммы, выполненной в течение 4 месяцев после операции
  • Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с противопоказаниями к внутривенному контрастированию
  • Пациенты с инвалидностью или наличием ранее установленных имплантатов, препятствующих адекватной визуализации при ротационной визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обратная связь для повышения удобства использования Vessel Navigator
Временное ограничение: через месяц после процедуры
PI отвечает на вопросы, чтобы помочь улучшить удобство использования VesselNavigator
через месяц после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться