Überlagerung von 3D-Scans mit Live-Durchleuchtung für endovaskuläre Eingriffe im Hybrid-OP
3D-Interventionswerkzeuge für endovaskuläre Eingriffe im OP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Behandlung wird unter Anleitung eines Röntgenangiographiesystems durchgeführt. Durchleuchtung und konventionelle 2D-Digital-Subtraktionsangiographie (DSA) werden verwendet, um das Interventionsgerät (und das Implantat) über die Läsion zu navigieren, um eine korrekte Überbrückung des erkrankten Gefäßbereichs zu erreichen und gleichzeitig die Beteiligung offener Gefäße auszuschließen. Zu den Nachteilen dieser peripheren Eingriffe gehören die Strahlendosis, die Verwendung von Kontrastmitteln und die Notwendigkeit eines Arztes mit hervorragenden Fähigkeiten im Umgang mit Drähten. Die Verwendung der 2D-Bildgebung allein reicht möglicherweise nicht aus, um die dreidimensionale (3D) Beziehung zwischen interventionellen Geräten (und Implantaten) und der komplexen Gefäßanatomie zu beschreiben, was häufig dazu führt, dass Positionierung, Einsatz und Bewertung nicht optimal sind. Darüber hinaus kann der endovaskuläre Ansatz zu Komplikationen wie In-Stent-Thrombose und Typ-II-Endoleak (im Fall von Aortenaneurysmen) führen, für die die 2D-Bildgebung wiederum nicht optimal für die Planung und Anleitung eines erneuten Eingriffs ist.
Da endovaskuläre Eingriffe immer komplexer werden, besteht ein wachsender Bedarf an 3D-Bildüberlagerungen zur Unterstützung der Geräteführung und -platzierung. Derzeit wird ein 3D-Bild typischerweise intraoperativ mittels 3D-Rotationsangiographie (3D-RA) oder Kegelstrahl-CT (XperCT) erstellt. Dieses 3D-Bild kann dann der Live-Fluoroskopie überlagert werden, um 3D-Führungsinformationen bereitzustellen (Dynamic 3D Roadmapping). Die 3D-Navigation kann auch durch Registrierung eines zuvor erfassten MR/CT- oder 3D-Rotationsbildes bei der Live-Fluoroskopie erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, beiderlei Geschlechts und aller Rassen
- Patienten, die sich einer elektiven AAA- oder TAA-Reparatur, einem Karotisstenting oder einem peripheren Eingriff unterziehen
- Patienten, die bereits durch präoperatives CT-Angiogramm für eine endovaskuläre Behandlung ausgewählt wurden
- Patienten mit präoperativer CT, die innerhalb von 4 Monaten nach der Operation durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern oder nicht dazu in der Lage sind
- Patienten, die sich einer neu auftretenden oder rupturierten AAA-Reparatur unterziehen
- Patienten mit bekannten Bindegewebserkrankungen
- Patienten mit Aortendissektionen
- Patienten, die an anderen EVAR-, IDE- oder IND-Studien teilnehmen
- Patienten mit erwarteter Zusatzintervention, die zusätzlichen intravenösen Kontrast benötigt
- Patienten mit erwarteter Endotransplantatverlängerung distal der Arteria iliaca communis
- Patienten ohne CT-Angiogramm, durchgeführt am BIDMC mit dem Standard-EVAR-Protokoll
- Patienten ohne CT-Angiographie innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
- Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Patienten mit Kontraindikationen für intravenöses Kontrastmittel
- Patienten mit Behinderungen oder früheren Implantaten, bei denen eine angemessene Visualisierung in der Rotationsbildgebung nicht möglich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feedback zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit des Vessel Navigators
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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PI beantwortet Fragen, um die Benutzerfreundlichkeit des VesselNavigator zu verbessern
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einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Aortenerkrankungen
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Aneurysma
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, Bauch
- Karotisstenose
- Aortenaneurysma, thorakal
Andere Studien-ID-Nummern
- XCY611-110165
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