Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegg av 3D-skanninger på levende fluoroskopi for endovaskulære prosedyrer i hybrid ELLER

16. desember 2024 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

3D-intervensjonelle verktøy for endovaskulære prosedyrer i operasjonsstuen

Etter hvert som endovaskulære prosedyrer blir mer komplekse, er det et økende behov for 3D-bildeoverlegg for å hjelpe med veiledning og plassering av enheten. For tiden lages et 3D-bilde typisk intraoperativt ved hjelp av 3D rotasjonsangiografi (3D-RA) eller kjeglestråle-CT (XperCT). Dette 3D-bildet kan deretter overlegges på levende fluoroskopi for å gi 3D-veiledningsinformasjon (Dynamic 3D Roadmapping). Philips Healthcare multimodalitetsoverleggsprodukter tillater registrering av et forhåndservervet MR/CT- eller 3D-rotasjonsbilde til levende fluoroskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær behandling utføres under veiledning av et røntgenangiografisystem. Fluoroskopi og konvensjonell 2D digital subtraksjon angiografi (DSA) brukes til å navigere intervensjonsanordningen (og implantatet) over lesjonen for å oppnå en korrekt bro over den syke regionen av karet, samtidig som man utelukker involvering av patenterte kar. Ulempene med disse perifere intervensjonene inkluderer stråledosen, bruk av kontrast og behovet for en kliniker med utmerkede ledningshåndteringsferdigheter. Bruken av 2D-avbildning alene er kanskje ikke nok til å beskrive det tredimensjonale (3D) forholdet mellom intervensjonsenheter (og implantater) og den komplekse vaskulære anatomien, noe som ofte gjør posisjonering, utplassering og evaluering suboptimal. I tillegg kan den endovaskulære tilnærmingen føre til komplikasjoner som in-stent-trombose og type II endolekkasje (i tilfelle av aortaaneurismer) hvor 2D-avbildning sammen igjen er suboptimal for planlegging og veiledning av reintervensjon.

Etter hvert som endovaskulære prosedyrer blir mer komplekse, er det et økende behov for 3D-bildeoverlegg for å hjelpe med veiledning og plassering av enheten. For tiden lages et 3D-bilde typisk intraoperativt ved hjelp av 3D rotasjonsangiografi (3D-RA) eller kjeglestråle-CT (XperCT). Dette 3D-bildet kan deretter overlegges på levende fluoroskopi for å gi 3D-veiledningsinformasjon (Dynamic 3D Roadmapping). 3D-navigasjon kan også innhentes ved registrering av et forhåndsinnhentet MR/CT- eller 3D-rotasjonsbilde til levende fluoroskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-90, av begge kjønn og alle raser Pasienter som gjennomgår elektiv AAA- eller TAA-reparasjon eller carotisstenting eller perifer intervensjon Pasienter som allerede er valgt for endovaskulær behandling ved preoperativ CT-angiogram Pasienter med preoperativ CT utført innen 4 måneder etter operasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-90, av begge kjønn og alle raser
  • Pasienter som gjennomgår elektiv AAA- eller TAA-reparasjon eller carotisstenting eller perifer intervensjon
  • Pasienter som allerede er valgt for endovaskulær behandling ved preoperativ CT-angiogram
  • Pasienter med preoperativ CT utført innen 4 måneder etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår nyoppstått eller sprukket AAA-reparasjon
  • Pasienter med kjente bindevevslidelser
  • Pasienter med aortadisseksjoner
  • Pasienter som deltar i andre EVAR-, IDE- eller IND-studier
  • Pasienter med forventet tilleggsintervensjon som krever ekstra intravenøs kontrast
  • Pasienter med forventet endograftforlengelse distalt for den vanlige iliaca arterie
  • Pasienter uten CT-angiogram utført ved BIDMC med standard EVAR-protokoll
  • Pasienter uten CT-angiogram utført innen 4 måneder etter operasjon
  • Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter med kontraindikasjon for intravenøs kontrast
  • Pasienter med funksjonshemming eller tidligere implantater som utelukker tilstrekkelig visualisering på rotasjonsavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakemelding for å forbedre brukervennligheten til Vessel Navigator
Tidsramme: en måned etter prosedyren
PI svarer på spørsmål for å forbedre brukervennligheten til VesselNavigator
en måned etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere