- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01480206
Overlegg av 3D-skanninger på levende fluoroskopi for endovaskulære prosedyrer i hybrid ELLER
3D-intervensjonelle verktøy for endovaskulære prosedyrer i operasjonsstuen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær behandling utføres under veiledning av et røntgenangiografisystem. Fluoroskopi og konvensjonell 2D digital subtraksjon angiografi (DSA) brukes til å navigere intervensjonsanordningen (og implantatet) over lesjonen for å oppnå en korrekt bro over den syke regionen av karet, samtidig som man utelukker involvering av patenterte kar. Ulempene med disse perifere intervensjonene inkluderer stråledosen, bruk av kontrast og behovet for en kliniker med utmerkede ledningshåndteringsferdigheter. Bruken av 2D-avbildning alene er kanskje ikke nok til å beskrive det tredimensjonale (3D) forholdet mellom intervensjonsenheter (og implantater) og den komplekse vaskulære anatomien, noe som ofte gjør posisjonering, utplassering og evaluering suboptimal. I tillegg kan den endovaskulære tilnærmingen føre til komplikasjoner som in-stent-trombose og type II endolekkasje (i tilfelle av aortaaneurismer) hvor 2D-avbildning sammen igjen er suboptimal for planlegging og veiledning av reintervensjon.
Etter hvert som endovaskulære prosedyrer blir mer komplekse, er det et økende behov for 3D-bildeoverlegg for å hjelpe med veiledning og plassering av enheten. For tiden lages et 3D-bilde typisk intraoperativt ved hjelp av 3D rotasjonsangiografi (3D-RA) eller kjeglestråle-CT (XperCT). Dette 3D-bildet kan deretter overlegges på levende fluoroskopi for å gi 3D-veiledningsinformasjon (Dynamic 3D Roadmapping). 3D-navigasjon kan også innhentes ved registrering av et forhåndsinnhentet MR/CT- eller 3D-rotasjonsbilde til levende fluoroskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-90, av begge kjønn og alle raser
- Pasienter som gjennomgår elektiv AAA- eller TAA-reparasjon eller carotisstenting eller perifer intervensjon
- Pasienter som allerede er valgt for endovaskulær behandling ved preoperativ CT-angiogram
- Pasienter med preoperativ CT utført innen 4 måneder etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår nyoppstått eller sprukket AAA-reparasjon
- Pasienter med kjente bindevevslidelser
- Pasienter med aortadisseksjoner
- Pasienter som deltar i andre EVAR-, IDE- eller IND-studier
- Pasienter med forventet tilleggsintervensjon som krever ekstra intravenøs kontrast
- Pasienter med forventet endograftforlengelse distalt for den vanlige iliaca arterie
- Pasienter uten CT-angiogram utført ved BIDMC med standard EVAR-protokoll
- Pasienter uten CT-angiogram utført innen 4 måneder etter operasjon
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Pasienter med kontraindikasjon for intravenøs kontrast
- Pasienter med funksjonshemming eller tidligere implantater som utelukker tilstrekkelig visualisering på rotasjonsavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakemelding for å forbedre brukervennligheten til Vessel Navigator
Tidsramme: en måned etter prosedyren
|
PI svarer på spørsmål for å forbedre brukervennligheten til VesselNavigator
|
en måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aorta sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Carotis stenose
- Aortaaneurisme, thorax
Andre studie-ID-numre
- XCY611-110165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .