- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01480206
Överlagring av 3D-skanningar på levande fluoroskopi för endovaskulära procedurer i hybrid ELLER
3D-interventionella verktyg för endovaskulära procedurer i operationssalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endovaskulär behandling utförs under ledning av ett röntgenangiografisystem. Fluoroskopi och konventionell 2D digital subtraktionsangiografi (DSA) används för att navigera interventionsanordningen (och implantatet) över lesionen för att uppnå en korrekt överbryggning av den sjuka regionen av kärlet, samtidigt som inblandning av patenterade kärl utesluts. Nackdelarna med dessa perifera ingrepp inkluderar stråldosen, användningen av kontrast och behovet av en läkare med utmärkta trådhanteringsförmåga. Enbart användningen av 2D-avbildning kanske inte är tillräckligt för att beskriva det tredimensionella (3D) förhållandet mellan interventionsanordningar (och implantat) och den komplexa vaskulära anatomin, vilket ofta gör positionering, utplacering och utvärdering suboptimal. Dessutom kan det endovaskulära tillvägagångssättet leda till komplikationer såsom in-stent-trombos och typ II-endoläckage (vid aortaaneurysm) för vilka 2D-avbildning tillsammans återigen är suboptimal för planering och vägledning av återingrepp.
När endovaskulära procedurer blir mer komplexa finns det ett växande behov av 3D-bildöverlägg för att hjälpa till med enhetsvägledning och placering. För närvarande skapas en 3D-bild vanligtvis intraoperativt med hjälp av 3D-rotationsangiografi (3D-RA) eller konstråle-CT (XperCT). Denna 3D-bild kan sedan läggas över på levande fluoroskopi för att ge 3D-vägledningsinformation (Dynamic 3D Roadmapping). 3D-navigering kan också erhållas genom registrering av en förinhämtad MR/CT- eller 3D-rotationsbild till levande fluoroskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-90, av båda könen och alla raser
- Patienter som genomgår elektiv AAA- eller TAA-reparation eller karotisstenting eller perifer intervention
- Patienter som redan valts ut för endovaskulär behandling genom preoperativ CT-angiogram
- Patienter med preoperativ CT utförd inom 4 månader efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar eller är oförmögna att ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår en ny eller sprucken AAA-reparation
- Patienter med kända bindvävsrubbningar
- Patienter med aortadissektion
- Patienter som deltar i andra EVAR-, IDE- eller IND-studier
- Patienter med förväntad kompletterande intervention som kräver ytterligare intravenös kontrast
- Patienter med förväntad endotransplantatförlängning distalt till den gemensamma höftbensartären
- Patienter utan CT-angiogram utförs vid BIDMC med standard EVAR-protokoll
- Patienter utan CT-angiogram utförs inom 4 månader efter operation
- Patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Patienter med kontraindikation för intravenös kontrast
- Patienter med funktionshinder eller tidigare implantat som utesluter adekvat visualisering på rotationsavbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
feedback för att förbättra användbarheten av Vessel Navigator
Tidsram: en månad efter ingreppet
|
PI svarar på frågor för att förbättra användbarheten av VesselNavigator
|
en månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XCY611-110165
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .