Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlagring av 3D-skanningar på levande fluoroskopi för endovaskulära procedurer i hybrid ELLER

16 december 2024 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

3D-interventionella verktyg för endovaskulära procedurer i operationssalen

När endovaskulära procedurer blir mer komplexa finns det ett växande behov av 3D-bildöverlägg för att hjälpa till med enhetsvägledning och placering. För närvarande skapas en 3D-bild vanligtvis intraoperativt med hjälp av 3D-rotationsangiografi (3D-RA) eller konstråle-CT (XperCT). Denna 3D-bild kan sedan läggas över på levande fluoroskopi för att ge 3D-vägledningsinformation (Dynamic 3D Roadmapping). Philips Healthcares multimodala överlagringsprodukter tillåter registrering av en förinhämtad MR/CT- eller 3D-rotationsbild till levande fluoroskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär behandling utförs under ledning av ett röntgenangiografisystem. Fluoroskopi och konventionell 2D digital subtraktionsangiografi (DSA) används för att navigera interventionsanordningen (och implantatet) över lesionen för att uppnå en korrekt överbryggning av den sjuka regionen av kärlet, samtidigt som inblandning av patenterade kärl utesluts. Nackdelarna med dessa perifera ingrepp inkluderar stråldosen, användningen av kontrast och behovet av en läkare med utmärkta trådhanteringsförmåga. Enbart användningen av 2D-avbildning kanske inte är tillräckligt för att beskriva det tredimensionella (3D) förhållandet mellan interventionsanordningar (och implantat) och den komplexa vaskulära anatomin, vilket ofta gör positionering, utplacering och utvärdering suboptimal. Dessutom kan det endovaskulära tillvägagångssättet leda till komplikationer såsom in-stent-trombos och typ II-endoläckage (vid aortaaneurysm) för vilka 2D-avbildning tillsammans återigen är suboptimal för planering och vägledning av återingrepp.

När endovaskulära procedurer blir mer komplexa finns det ett växande behov av 3D-bildöverlägg för att hjälpa till med enhetsvägledning och placering. För närvarande skapas en 3D-bild vanligtvis intraoperativt med hjälp av 3D-rotationsangiografi (3D-RA) eller konstråle-CT (XperCT). Denna 3D-bild kan sedan läggas över på levande fluoroskopi för att ge 3D-vägledningsinformation (Dynamic 3D Roadmapping). 3D-navigering kan också erhållas genom registrering av en förinhämtad MR/CT- eller 3D-rotationsbild till levande fluoroskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18-90, av båda könen och alla raser Patienter som genomgår elektiv AAA- eller TAA-reparation eller karotisstenting eller perifer intervention Patienter som redan har valts ut för endovaskulär behandling med preoperativ CT-angiogram Patienter med preoperativ CT utförd inom 4 månader efter operationen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-90, av båda könen och alla raser
  • Patienter som genomgår elektiv AAA- eller TAA-reparation eller karotisstenting eller perifer intervention
  • Patienter som redan valts ut för endovaskulär behandling genom preoperativ CT-angiogram
  • Patienter med preoperativ CT utförd inom 4 månader efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar eller är oförmögna att ge informerat samtycke
  • Patienter som genomgår en ny eller sprucken AAA-reparation
  • Patienter med kända bindvävsrubbningar
  • Patienter med aortadissektion
  • Patienter som deltar i andra EVAR-, IDE- eller IND-studier
  • Patienter med förväntad kompletterande intervention som kräver ytterligare intravenös kontrast
  • Patienter med förväntad endotransplantatförlängning distalt till den gemensamma höftbensartären
  • Patienter utan CT-angiogram utförs vid BIDMC med standard EVAR-protokoll
  • Patienter utan CT-angiogram utförs inom 4 månader efter operation
  • Patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med kontraindikation för intravenös kontrast
  • Patienter med funktionshinder eller tidigare implantat som utesluter adekvat visualisering på rotationsavbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
feedback för att förbättra användbarheten av Vessel Navigator
Tidsram: en månad efter ingreppet
PI svarar på frågor för att förbättra användbarheten av VesselNavigator
en månad efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2011

Första postat (Beräknad)

28 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera