Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlejring af 3D-scanninger på levende fluoroskopi til endovaskulære procedurer i hybrid ELLER

16. december 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

3D-interventionelle værktøjer til endovaskulære procedurer i operationsstuen

Efterhånden som endovaskulære procedurer bliver mere komplekse, er der et voksende behov for 3D-billedoverlejring for at hjælpe med enhedens vejledning og placering. I øjeblikket skabes et 3D-billede typisk intraoperativt ved hjælp af 3D rotationsangiografi (3D-RA) eller keglestråle-CT (XperCT). Dette 3D-billede kan derefter overlejres på levende fluoroskopi for at give 3D-vejledningsinformation (Dynamic 3D Roadmapping). Philips Healthcare multimodal overlay-produkter tillader registrering af et foruderhvervet MR/CT- eller 3D-rotationsbillede til levende fluoroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær behandling udføres under vejledning af et røntgen-angiografisystem. Fluoroskopi og konventionel 2D digital subtraktionsangiografi (DSA) bruges til at navigere interventionsanordningen (og implantatet) hen over læsionen for at opnå en korrekt brodannelse af den syge region af karret, mens involvering af patenterede kar udelukkes. Ulemper ved disse perifere indgreb omfatter strålingsdosis, brug af kontrast og behovet for en kliniker med fremragende ledningshåndteringsevner. Brugen af ​​2D-billeddannelse alene er muligvis ikke nok til at beskrive det tredimensionelle (3D) forhold mellem interventionsanordninger (og implantater) og den komplekse vaskulære anatomi, hvilket ofte gør positionering, implementering og evaluering suboptimal. Derudover kan den endovaskulære tilgang føre til komplikationer såsom in-stent-trombose og type II endolækage (i tilfælde af aortaaneurismer), hvor 2D-billeddannelse sammen igen er suboptimal for planlægning og vejledning af re-intervention.

Efterhånden som endovaskulære procedurer bliver mere komplekse, er der et voksende behov for 3D-billedoverlejring for at hjælpe med enhedens vejledning og placering. I øjeblikket skabes et 3D-billede typisk intraoperativt ved hjælp af 3D rotationsangiografi (3D-RA) eller keglestråle-CT (XperCT). Dette 3D-billede kan derefter overlejres på levende fluoroskopi for at give 3D-vejledningsinformation (Dynamic 3D Roadmapping). 3D-navigation kan også erhverves ved registrering af et præ-erhvervet MR/CT- eller 3D-rotationsbillede til levende fluoroskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-90, af begge køn og alle racer Patienter, der gennemgår elektiv AAA- eller TAA-reparation eller carotisstenting eller perifer intervention Patienter, der allerede er udvalgt til endovaskulær behandling ved præoperativ CT-angiogram Patienter med præoperativ CT udført inden for 4 måneder efter operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-90, af begge køn og alle racer
  • Patienter, der gennemgår elektiv AAA- eller TAA-reparation eller carotisstenting eller perifer intervention
  • Patienter, der allerede er udvalgt til endovaskulær behandling ved præoperativ CT-angiogram
  • Patienter med præoperativ CT udført inden for 4 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår emergent eller sprængt AAA-reparation
  • Patienter med kendte bindevævsforstyrrelser
  • Patienter med aortadissektion
  • Patienter, der deltager i andre EVAR-, IDE- eller IND-forsøg
  • Patienter med forventet supplerende intervention, der kræver yderligere intravenøs kontrast
  • Patienter med forventet endotransplantatforlængelse distalt i forhold til arteria iliaca
  • Patienter uden CT-angiogram udført på BIDMC med standard EVAR-protokol
  • Patienter uden CT-angiogram udført inden for 4 måneder efter operationen
  • Patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med kontraindikation til intravenøs kontrast
  • Patienter med handicap eller tidligere implantater, der udelukker tilstrækkelig visualisering på rotationsbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
feedback for at forbedre anvendeligheden af ​​Vessel Navigator
Tidsramme: en måned efter proceduren
PI besvarer spørgsmål for at hjælpe med at forbedre anvendeligheden af ​​VesselNavigator
en måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Anslået)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCY611-110165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med Endovaskulær aorta reparation (EVAR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner