- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01480206
Nakładanie skanów 3D na fluoroskopię na żywo do zabiegów wewnątrznaczyniowych w hybrydowej sali operacyjnej
Narzędzia interwencyjne 3D do zabiegów wewnątrznaczyniowych na sali operacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie wewnątrznaczyniowe odbywa się pod kontrolą systemu angiografii rentgenowskiej. Fluoroskopia i konwencjonalna cyfrowa angiografia subtrakcyjna 2D (DSA) są wykorzystywane do nawigowania urządzeniem interwencyjnym (i implantem) przez zmianę chorobową w celu uzyskania prawidłowego pomostowania chorego obszaru naczynia, przy jednoczesnym wykluczeniu zajęcia drożnych naczyń. Wady tych interwencji obwodowych obejmują dawkę promieniowania, stosowanie kontrastu i potrzebę klinicysty z doskonałymi umiejętnościami posługiwania się drutem. Samo użycie obrazowania 2D może nie wystarczyć do opisania trójwymiarowej (3D) relacji między urządzeniami interwencyjnymi (i implantami) a złożoną anatomią naczyń, co często powoduje, że pozycjonowanie, rozmieszczanie i ocena nie są optymalne. Ponadto podejście wewnątrznaczyniowe może prowadzić do powikłań, takich jak zakrzepica w stencie i przeciek okołoprotezowy typu II (w przypadku tętniaków aorty), w przypadku których obrazowanie 2D jest ponownie nieoptymalne do planowania i prowadzenia ponownej interwencji.
Ponieważ procedury wewnątrznaczyniowe stają się coraz bardziej złożone, rośnie zapotrzebowanie na nakładanie obrazów 3D, aby pomóc w prowadzeniu i umieszczaniu urządzenia. Obecnie obraz 3D jest zazwyczaj tworzony śródoperacyjnie przy użyciu angiografii rotacyjnej 3D (3D-RA) lub tomografii stożkowej (XperCT). Ten obraz 3D można następnie nałożyć na fluoroskopię na żywo, aby uzyskać wskazówki 3D (Dynamic 3D Roadmapping). Nawigację 3D można również uzyskać poprzez rejestrację wcześniej uzyskanego obrazu MR/CT lub obrotowego obrazu 3D do fluoroskopii na żywo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-90 lat, obu płci i wszystkich ras
- Pacjenci poddawani planowej naprawie AAA lub TAA, stentowaniu tętnicy szyjnej lub interwencji obwodowej
- Pacjenci już zakwalifikowani do leczenia wewnątrznaczyniowego na podstawie przedoperacyjnej angiografii TK
- Pacjenci z przedoperacyjną tomografią komputerową wykonaną w ciągu 4 miesięcy od operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy AAA w trybie pilnym lub pękniętym
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami tkanki łącznej
- Pacjenci z rozwarstwieniem aorty
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach EVAR, IDE lub IND
- Pacjenci z przewidywaną interwencją wspomagającą wymagającą dodatkowego kontrastu dożylnego
- Pacjenci z przewidywanym rozszerzeniem endoprotezy dystalnie do tętnicy biodrowej wspólnej
- Pacjenci bez angiografii CT wykonanej w BIDMC ze standardowym protokołem EVAR
- Pacjenci bez angiografii CT wykonanej w ciągu 4 miesięcy od operacji
- Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do dożylnego podania kontrastu
- Pacjenci niepełnosprawni lub poprzednie implanty uniemożliwiające odpowiednią wizualizację w obrazowaniu rotacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
informacje zwrotne w celu poprawy użyteczności Vessel Navigator
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
PI odpowiada na pytania, aby poprawić użyteczność VesselNavigator
|
miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby aorty
- Choroby tętnic szyjnych
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Tętniak aorty, klatki piersiowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCY611-110165
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .