Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakładanie skanów 3D na fluoroskopię na żywo do zabiegów wewnątrznaczyniowych w hybrydowej sali operacyjnej

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Narzędzia interwencyjne 3D do zabiegów wewnątrznaczyniowych na sali operacyjnej

Ponieważ procedury wewnątrznaczyniowe stają się coraz bardziej złożone, rośnie zapotrzebowanie na nakładanie obrazów 3D, aby pomóc w prowadzeniu i umieszczaniu urządzenia. Obecnie obraz 3D jest zazwyczaj tworzony śródoperacyjnie przy użyciu angiografii rotacyjnej 3D (3D-RA) lub tomografii stożkowej (XperCT). Ten obraz 3D można następnie nałożyć na fluoroskopię na żywo, aby uzyskać wskazówki 3D (Dynamic 3D Roadmapping). Wielomodalne produkty nakładkowe firmy Philips Healthcare umożliwiają rejestrację wcześniej uzyskanego obrazu MR/CT lub obrotowego obrazu 3D w fluoroskopii na żywo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie wewnątrznaczyniowe odbywa się pod kontrolą systemu angiografii rentgenowskiej. Fluoroskopia i konwencjonalna cyfrowa angiografia subtrakcyjna 2D (DSA) są wykorzystywane do nawigowania urządzeniem interwencyjnym (i implantem) przez zmianę chorobową w celu uzyskania prawidłowego pomostowania chorego obszaru naczynia, przy jednoczesnym wykluczeniu zajęcia drożnych naczyń. Wady tych interwencji obwodowych obejmują dawkę promieniowania, stosowanie kontrastu i potrzebę klinicysty z doskonałymi umiejętnościami posługiwania się drutem. Samo użycie obrazowania 2D może nie wystarczyć do opisania trójwymiarowej (3D) relacji między urządzeniami interwencyjnymi (i implantami) a złożoną anatomią naczyń, co często powoduje, że pozycjonowanie, rozmieszczanie i ocena nie są optymalne. Ponadto podejście wewnątrznaczyniowe może prowadzić do powikłań, takich jak zakrzepica w stencie i przeciek okołoprotezowy typu II (w przypadku tętniaków aorty), w przypadku których obrazowanie 2D jest ponownie nieoptymalne do planowania i prowadzenia ponownej interwencji.

Ponieważ procedury wewnątrznaczyniowe stają się coraz bardziej złożone, rośnie zapotrzebowanie na nakładanie obrazów 3D, aby pomóc w prowadzeniu i umieszczaniu urządzenia. Obecnie obraz 3D jest zazwyczaj tworzony śródoperacyjnie przy użyciu angiografii rotacyjnej 3D (3D-RA) lub tomografii stożkowej (XperCT). Ten obraz 3D można następnie nałożyć na fluoroskopię na żywo, aby uzyskać wskazówki 3D (Dynamic 3D Roadmapping). Nawigację 3D można również uzyskać poprzez rejestrację wcześniej uzyskanego obrazu MR/CT lub obrotowego obrazu 3D do fluoroskopii na żywo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-90 lat, obu płci i wszystkich ras Pacjenci poddawani planowej korekcji AAA lub TAA, stentowaniu tętnicy szyjnej lub interwencji obwodowej Pacjenci już zakwalifikowani do leczenia wewnątrznaczyniowego na podstawie przedoperacyjnej angiografii CT Pacjenci z przedoperacyjną TK wykonaną w ciągu 4 miesięcy od operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-90 lat, obu płci i wszystkich ras
  • Pacjenci poddawani planowej naprawie AAA lub TAA, stentowaniu tętnicy szyjnej lub interwencji obwodowej
  • Pacjenci już zakwalifikowani do leczenia wewnątrznaczyniowego na podstawie przedoperacyjnej angiografii TK
  • Pacjenci z przedoperacyjną tomografią komputerową wykonaną w ciągu 4 miesięcy od operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy AAA w trybie pilnym lub pękniętym
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami tkanki łącznej
  • Pacjenci z rozwarstwieniem aorty
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach EVAR, IDE lub IND
  • Pacjenci z przewidywaną interwencją wspomagającą wymagającą dodatkowego kontrastu dożylnego
  • Pacjenci z przewidywanym rozszerzeniem endoprotezy dystalnie do tętnicy biodrowej wspólnej
  • Pacjenci bez angiografii CT wykonanej w BIDMC ze standardowym protokołem EVAR
  • Pacjenci bez angiografii CT wykonanej w ciągu 4 miesięcy od operacji
  • Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do dożylnego podania kontrastu
  • Pacjenci niepełnosprawni lub poprzednie implanty uniemożliwiające odpowiednią wizualizację w obrazowaniu rotacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
informacje zwrotne w celu poprawy użyteczności Vessel Navigator
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
PI odpowiada na pytania, aby poprawić użyteczność VesselNavigator
miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj