Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překrytí 3D skenů na živé fluoroskopii pro endovaskulární výkony v hybridním OR

16. prosince 2024 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

3D intervenční nástroje pro endovaskulární výkony na operačním sále

S tím, jak se endovaskulární postupy stávají složitějšími, roste potřeba překryvného 3D obrazu, který by pomohl s naváděním a umístěním zařízení. V současné době se 3D obraz typicky vytváří intraoperačně pomocí 3D rotační angiografie (3D-RA) nebo CT s kuželovým paprskem (XperCT). Tento 3D obraz pak může být překryt na živé skiaskopii, aby poskytl 3D naváděcí informace (Dynamic 3D Roadmapping). Multimodální překryvné produkty Philips Healthcare umožňují registraci předem získaného MR/CT nebo 3D rotačního snímku do živé skiaskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endovaskulární léčba se provádí pod vedením rentgenového angiografického systému. Fluoroskopie a konvenční 2D digitální subtrakční angiografie (DSA) se používají k navigaci intervenčního zařízení (a implantátu) přes lézi, aby se dosáhlo správného přemostění nemocné oblasti cévy, přičemž se vyloučí postižení průchodných cév. Nevýhody těchto periferních intervencí zahrnují dávku záření, použití kontrastu a potřebu lékaře s vynikajícími dovednostmi v manipulaci s drátem. Samotné použití 2D zobrazení nemusí stačit k popisu trojrozměrného (3D) vztahu mezi intervenčními zařízeními (a implantáty) a složitou vaskulární anatomií, což často činí umístění, rozmístění a hodnocení neoptimální. Kromě toho může endovaskulární přístup vést ke komplikacím, jako je trombóza ve stentu a endoleak typu II (v případě aneuryzmat aorty), pro které je 2D zobrazení opět suboptimální pro plánování a vedení reintervence.

S tím, jak se endovaskulární postupy stávají složitějšími, roste potřeba překryvného 3D obrazu, který by pomohl s naváděním a umístěním zařízení. V současné době se 3D obraz typicky vytváří intraoperačně pomocí 3D rotační angiografie (3D-RA) nebo CT s kuželovým paprskem (XperCT). Tento 3D obraz pak může být překryt na živé skiaskopii, aby poskytl 3D naváděcí informace (Dynamic 3D Roadmapping). 3D navigaci lze také získat registrací předem získaného MR/CT nebo 3D rotačního snímku do živé skiaskopie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18-90 let, obou pohlaví a všech ras Pacienti podstupující elektivní opravu AAA nebo TAA nebo karotický stent nebo periferní intervenci Pacienti již vybraní pro endovaskulární léčbu předoperačním CT angiogramem Pacienti s předoperačním CT provedeným do 4 měsíců po operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-90 let, obou pohlaví a všech ras
  • Pacienti podstupující elektivní opravu AAA nebo TAA nebo karotický stent nebo periferní intervenci
  • Pacienti již vybraní k endovaskulární léčbě předoperačním CT angiogramem
  • Pacienti s předoperačním CT provedeným do 4 měsíců od operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující urgentní nebo prasklou opravu AAA
  • Pacienti se známými poruchami pojivové tkáně
  • Pacienti s disekcí aorty
  • Pacienti účastnící se jiných studií EVAR, IDE nebo IND
  • Pacienti s očekávanou doplňkovou intervencí vyžadující další intravenózní kontrast
  • Pacienti s předpokládanou extenzí endograftu distálně od společné ilické arterie
  • Pacienti bez CT angiogramu provedeni na BIDMC se standardním protokolem EVAR
  • Pacienti bez CT angiogramu provedeno do 4 měsíců od operace
  • Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti s kontraindikací k intravenóznímu podání kontrastní látky
  • Pacienti s postižením nebo předchozími implantáty, které vylučují adekvátní vizualizaci na rotačním zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zpětnou vazbu pro zlepšení použitelnosti Vessel Navigator
Časové okno: jeden měsíc po zákroku
PI odpovídá na otázky, které pomáhají zlepšit použitelnost VesselNavigatoru
jeden měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XCY611-110165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Endovaskulární oprava aorty (EVAR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit