- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01480206
Superposition de scans 3D sur la fluoroscopie en direct pour les procédures endovasculaires dans la salle d'opération hybride
Outils interventionnels 3D pour les procédures endovasculaires en salle d'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement endovasculaire est effectué sous la direction d'un système d'angiographie à rayons X. La fluoroscopie et l'angiographie par soustraction numérique 2D conventionnelle (DSA) sont utilisées pour faire naviguer le dispositif interventionnel (et l'implant) à travers la lésion afin d'obtenir un pontage correct de la région malade du vaisseau, tout en excluant l'implication des vaisseaux perméables. Les inconvénients de ces interventions périphériques comprennent la dose de rayonnement, l'utilisation du contraste et la nécessité d'un clinicien ayant d'excellentes compétences en manipulation des fils. L'utilisation de l'imagerie 2D seule peut ne pas suffire à décrire la relation tridimensionnelle (3D) entre les dispositifs d'intervention (et les implants) et l'anatomie vasculaire complexe, ce qui rend souvent le positionnement, le déploiement et l'évaluation sous-optimaux. De plus, l'approche endovasculaire peut entraîner des complications telles que la thrombose intra-stent et l'endofuite de type II (dans le cas des anévrismes de l'aorte) pour lesquelles l'imagerie 2D est encore sous-optimale pour la planification et le guidage des réinterventions.
À mesure que les procédures endovasculaires deviennent plus complexes, il existe un besoin croissant de superposition d'images 3D pour faciliter le guidage et le placement du dispositif. Actuellement, une image 3D est généralement créée en peropératoire à l'aide d'une angiographie rotationnelle 3D (3D-RA) ou d'une tomodensitométrie à faisceau conique (XperCT). Cette image 3D peut ensuite être superposée sur la fluoroscopie en direct pour fournir des informations de guidage 3D (Dynamic 3D Roadmapping). La navigation 3D peut également être acquise par l'enregistrement d'une image MR/CT ou rotation 3D pré-acquise à la fluoroscopie en direct.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 90 ans, des deux sexes et de toutes races
- Patients subissant une réparation élective d'AAA ou d'AAT ou un stenting carotidien ou une intervention périphérique
- Patients déjà sélectionnés pour un traitement endovasculaire par angioscanner préopératoire
- Patients ayant subi une TDM préopératoire réalisée dans les 4 mois suivant l'opération
Critère d'exclusion:
- Patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé
- Patients subissant une réparation d'AAA émergente ou rompue
- Patients atteints de troubles connus du tissu conjonctif
- Patients avec dissections aortiques
- Patients participant à d'autres essais EVAR, IDE ou IND
- Patients avec une intervention complémentaire prévue nécessitant un contraste intraveineux supplémentaire
- Patients avec une extension anticipée de l'endoprothèse distale par rapport à l'artère iliaque commune
- Patients sans angiographie CT réalisée au BIDMC avec le protocole EVAR standard
- Patients sans angiographie CT réalisée dans les 4 mois suivant l'opération
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2
- Patients avec contre-indication au contraste intraveineux
- Patients handicapés ou ayant des implants antérieurs empêchant une visualisation adéquate sur l'imagerie rotationnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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commentaires pour améliorer la convivialité du Vessel Navigator
Délai: un mois après la procédure
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PI répond aux questions pour aider à améliorer la convivialité du VesselNavigator
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un mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Maladies aortiques
- Sténose carotidienne
- Anévrisme
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, abdominal
- Anévrisme aortique, thoracique
Autres numéros d'identification d'étude
- XCY611-110165
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