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Superposition de scans 3D sur la fluoroscopie en direct pour les procédures endovasculaires dans la salle d'opération hybride

7 mars 2022 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Outils interventionnels 3D pour les procédures endovasculaires en salle d'opération

À mesure que les procédures endovasculaires deviennent plus complexes, il existe un besoin croissant de superposition d'images 3D pour faciliter le guidage et le placement du dispositif. Actuellement, une image 3D est généralement créée en peropératoire à l'aide d'une angiographie rotationnelle 3D (3D-RA) ou d'une tomodensitométrie à faisceau conique (XperCT). Cette image 3D peut ensuite être superposée sur la fluoroscopie en direct pour fournir des informations de guidage 3D (Dynamic 3D Roadmapping). Les produits de superposition multimodalité Philips Healthcare permettent l'enregistrement d'une image MR/CT ou rotation 3D pré-acquise pour la fluoroscopie en direct.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement endovasculaire est effectué sous la direction d'un système d'angiographie à rayons X. La fluoroscopie et l'angiographie par soustraction numérique 2D conventionnelle (DSA) sont utilisées pour faire naviguer le dispositif interventionnel (et l'implant) à travers la lésion afin d'obtenir un pontage correct de la région malade du vaisseau, tout en excluant l'implication des vaisseaux perméables. Les inconvénients de ces interventions périphériques comprennent la dose de rayonnement, l'utilisation du contraste et la nécessité d'un clinicien ayant d'excellentes compétences en manipulation des fils. L'utilisation de l'imagerie 2D seule peut ne pas suffire à décrire la relation tridimensionnelle (3D) entre les dispositifs d'intervention (et les implants) et l'anatomie vasculaire complexe, ce qui rend souvent le positionnement, le déploiement et l'évaluation sous-optimaux. De plus, l'approche endovasculaire peut entraîner des complications telles que la thrombose intra-stent et l'endofuite de type II (dans le cas des anévrismes de l'aorte) pour lesquelles l'imagerie 2D est encore sous-optimale pour la planification et le guidage des réinterventions.

À mesure que les procédures endovasculaires deviennent plus complexes, il existe un besoin croissant de superposition d'images 3D pour faciliter le guidage et le placement du dispositif. Actuellement, une image 3D est généralement créée en peropératoire à l'aide d'une angiographie rotationnelle 3D (3D-RA) ou d'une tomodensitométrie à faisceau conique (XperCT). Cette image 3D peut ensuite être superposée sur la fluoroscopie en direct pour fournir des informations de guidage 3D (Dynamic 3D Roadmapping). La navigation 3D peut également être acquise par l'enregistrement d'une image MR/CT ou rotation 3D pré-acquise à la fluoroscopie en direct.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 90 ans, des deux sexes et de toutes les races Patients subissant une réparation élective d'AAA ou d'AAT ou un stenting carotidien ou une intervention périphérique Patients déjà sélectionnés pour un traitement endovasculaire par angiographie CT préopératoire Patients avec CT préopératoire réalisée dans les 4 mois suivant l'opération

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 90 ans, des deux sexes et de toutes races
  • Patients subissant une réparation élective d'AAA ou d'AAT ou un stenting carotidien ou une intervention périphérique
  • Patients déjà sélectionnés pour un traitement endovasculaire par angioscanner préopératoire
  • Patients ayant subi une TDM préopératoire réalisée dans les 4 mois suivant l'opération

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients subissant une réparation d'AAA émergente ou rompue
  • Patients atteints de troubles connus du tissu conjonctif
  • Patients avec dissections aortiques
  • Patients participant à d'autres essais EVAR, IDE ou IND
  • Patients avec une intervention complémentaire prévue nécessitant un contraste intraveineux supplémentaire
  • Patients avec une extension anticipée de l'endoprothèse distale par rapport à l'artère iliaque commune
  • Patients sans angiographie CT réalisée au BIDMC avec le protocole EVAR standard
  • Patients sans angiographie CT réalisée dans les 4 mois suivant l'opération
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Patients avec contre-indication au contraste intraveineux
  • Patients handicapés ou ayant des implants antérieurs empêchant une visualisation adéquate sur l'imagerie rotationnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
commentaires pour améliorer la convivialité du Vessel Navigator
Délai: un mois après la procédure
PI répond aux questions pour aider à améliorer la convivialité du VesselNavigator
un mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimation)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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