- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01480206
Overlay van 3D-scans op live fluoroscopie voor endovasculaire procedures in de hybride OK
3D Interventionele Hulpmiddelen voor Endovasculaire Procedures in de OK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculaire behandeling wordt uitgevoerd onder begeleiding van een röntgenangiografiesysteem. Fluoroscopie en conventionele 2D digitale subtractie-angiografie (DSA) worden gebruikt om het interventionele apparaat (en implantaat) over de laesie te navigeren om een correcte overbrugging van het zieke gebied van het bloedvat te bereiken, terwijl de betrokkenheid van open vaten wordt uitgesloten. Nadelen van deze perifere interventies zijn onder meer de stralingsdosis, het gebruik van contrastmiddel en de behoefte aan een clinicus met uitstekende vaardigheden op het gebied van draadbehandeling. Het gebruik van 2D-beeldvorming alleen is mogelijk niet voldoende om de driedimensionale (3D) relatie tussen interventionele apparaten (en implantaten) en de complexe vasculaire anatomie te beschrijven, waardoor positionering, ontplooiing en evaluatie vaak suboptimaal zijn. Bovendien kan de endovasculaire benadering leiden tot complicaties zoals trombose in de stent en endolekkage type II (in het geval van aorta-aneurysma's), waarvoor 2D-beeldvorming samen opnieuw suboptimaal is voor planning en begeleiding van re-interventies.
Naarmate endovasculaire procedures complexer worden, is er een groeiende behoefte aan 3D-beeldoverlay om te helpen bij de begeleiding en plaatsing van het apparaat. Momenteel wordt een 3D-beeld meestal intra-operatief gemaakt met behulp van 3D-rotatie-angiografie (3D-RA) of cone-beam CT (XperCT). Dit 3D-beeld kan vervolgens over live fluoroscopie worden gelegd om 3D-geleidingsinformatie te verschaffen (Dynamic 3D Roadmapping). 3D-navigatie kan ook worden verkregen door registratie van een vooraf verkregen MR/CT- of 3D-rotatiebeeld voor live fluoroscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd van 18-90, van beide geslachten en alle rassen
- Patiënten die een electieve AAA- of TAA-reparatie of carotisstenting of perifere interventie ondergaan
- Patiënten die al zijn geselecteerd voor endovasculaire behandeling door preoperatief CT-angiogram
- Patiënten met preoperatieve CT uitgevoerd binnen 4 maanden na operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een opkomende of gescheurde AAA-reparatie ondergaan
- Patiënten met bekende bindweefselaandoeningen
- Patiënten met aortadissecties
- Patiënten die deelnemen aan andere EVAR-, IDE- of IND-onderzoeken
- Patiënten met verwachte adjuvante interventie die aanvullend intraveneus contrastmiddel nodig hebben
- Patiënten met verwachte endograft-extensie distaal van de a. iliaca communis
- Patiënten zonder CT-angiogram uitgevoerd bij BIDMC met standaard EVAR-protocol
- Patiënten zonder CT-angiogram uitgevoerd binnen 4 maanden na operatie
- Patiënten met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Patiënten met een contra-indicatie voor intraveneus contrast
- Patiënten met een handicap of eerdere implantaten die adequate visualisatie op rotatiebeeldvorming onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
feedback om de bruikbaarheid van de Vessel Navigator te verbeteren
Tijdsspanne: een maand na de procedure
|
PI beantwoordt vragen om de bruikbaarheid van de VesselNavigator te helpen verbeteren
|
een maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Arteriële occlusieve ziekten
- Aorta Ziekten
- Ziekten van de halsslagader
- Aneurysma
- Aorta-aneurysma
- Aorta-aneurysma, buik
- Stenose van de halsslagader
- Aorta-aneurysma, thoracaal
Andere studie-ID-nummers
- XCY611-110165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .