Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlay van 3D-scans op live fluoroscopie voor endovasculaire procedures in de hybride OK

16 december 2024 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

3D Interventionele Hulpmiddelen voor Endovasculaire Procedures in de OK

Naarmate endovasculaire procedures complexer worden, is er een groeiende behoefte aan 3D-beeldoverlay om te helpen bij de begeleiding en plaatsing van het apparaat. Momenteel wordt een 3D-beeld meestal intra-operatief gemaakt met behulp van 3D-rotatie-angiografie (3D-RA) of cone-beam CT (XperCT). Dit 3D-beeld kan vervolgens over live fluoroscopie worden gelegd om 3D-geleidingsinformatie te verschaffen (Dynamic 3D Roadmapping). Met de multimodale overlayproducten van Philips Healthcare kan een vooraf verworven MR/CT- of 3D-rotatiebeeld worden geregistreerd voor live fluoroscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire behandeling wordt uitgevoerd onder begeleiding van een röntgenangiografiesysteem. Fluoroscopie en conventionele 2D digitale subtractie-angiografie (DSA) worden gebruikt om het interventionele apparaat (en implantaat) over de laesie te navigeren om een ​​correcte overbrugging van het zieke gebied van het bloedvat te bereiken, terwijl de betrokkenheid van open vaten wordt uitgesloten. Nadelen van deze perifere interventies zijn onder meer de stralingsdosis, het gebruik van contrastmiddel en de behoefte aan een clinicus met uitstekende vaardigheden op het gebied van draadbehandeling. Het gebruik van 2D-beeldvorming alleen is mogelijk niet voldoende om de driedimensionale (3D) relatie tussen interventionele apparaten (en implantaten) en de complexe vasculaire anatomie te beschrijven, waardoor positionering, ontplooiing en evaluatie vaak suboptimaal zijn. Bovendien kan de endovasculaire benadering leiden tot complicaties zoals trombose in de stent en endolekkage type II (in het geval van aorta-aneurysma's), waarvoor 2D-beeldvorming samen opnieuw suboptimaal is voor planning en begeleiding van re-interventies.

Naarmate endovasculaire procedures complexer worden, is er een groeiende behoefte aan 3D-beeldoverlay om te helpen bij de begeleiding en plaatsing van het apparaat. Momenteel wordt een 3D-beeld meestal intra-operatief gemaakt met behulp van 3D-rotatie-angiografie (3D-RA) of cone-beam CT (XperCT). Dit 3D-beeld kan vervolgens over live fluoroscopie worden gelegd om 3D-geleidingsinformatie te verschaffen (Dynamic 3D Roadmapping). 3D-navigatie kan ook worden verkregen door registratie van een vooraf verkregen MR/CT- of 3D-rotatiebeeld voor live fluoroscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar, van beide geslachten en alle rassen Patiënten die een electieve AAA- of TAA-reparatie of carotisstenting of perifere interventie ondergaan Patiënten die al zijn geselecteerd voor endovasculaire behandeling door middel van een preoperatief CT-angiogram Patiënten met een preoperatieve CT uitgevoerd binnen 4 maanden na de operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd van 18-90, van beide geslachten en alle rassen
  • Patiënten die een electieve AAA- of TAA-reparatie of carotisstenting of perifere interventie ondergaan
  • Patiënten die al zijn geselecteerd voor endovasculaire behandeling door preoperatief CT-angiogram
  • Patiënten met preoperatieve CT uitgevoerd binnen 4 maanden na operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die een opkomende of gescheurde AAA-reparatie ondergaan
  • Patiënten met bekende bindweefselaandoeningen
  • Patiënten met aortadissecties
  • Patiënten die deelnemen aan andere EVAR-, IDE- of IND-onderzoeken
  • Patiënten met verwachte adjuvante interventie die aanvullend intraveneus contrastmiddel nodig hebben
  • Patiënten met verwachte endograft-extensie distaal van de a. iliaca communis
  • Patiënten zonder CT-angiogram uitgevoerd bij BIDMC met standaard EVAR-protocol
  • Patiënten zonder CT-angiogram uitgevoerd binnen 4 maanden na operatie
  • Patiënten met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten met een contra-indicatie voor intraveneus contrast
  • Patiënten met een handicap of eerdere implantaten die adequate visualisatie op rotatiebeeldvorming onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
feedback om de bruikbaarheid van de Vessel Navigator te verbeteren
Tijdsspanne: een maand na de procedure
PI beantwoordt vragen om de bruikbaarheid van de VesselNavigator te helpen verbeteren
een maand na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren