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Sovrapposizione di scansioni 3D su Live Fluoroscopy per procedure endovascolari in sala operatoria ibrida

7 marzo 2022 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Strumenti interventistici 3D per procedure endovascolari in sala operatoria

Man mano che le procedure endovascolari diventano più complesse, vi è una crescente necessità di sovrapposizione di immagini 3D per assistere nella guida e nel posizionamento del dispositivo. Attualmente, un'immagine 3D viene generalmente creata durante l'intervento utilizzando l'angiografia rotazionale 3D (3D-RA) o la TC cone-beam (XperCT). Questa immagine 3D può quindi essere sovrapposta alla fluoroscopia live per fornire informazioni di guida 3D (Dynamic 3D Roadmapping). I prodotti di sovrapposizione multimodale Philips Healthcare consentono la registrazione di un'immagine RM/TC o rotazionale 3D pre-acquisita per la fluoroscopia live.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare viene eseguito sotto la guida di un sistema di angiografia a raggi X. La fluoroscopia e l'angiografia a sottrazione digitale 2D convenzionale (DSA) vengono utilizzate per far navigare il dispositivo interventistico (e l'impianto) attraverso la lesione per ottenere un corretto collegamento della regione malata del vaso, escludendo il coinvolgimento dei vasi pervi. Gli svantaggi di questi interventi periferici includono la dose di radiazioni, l'uso del contrasto e la necessità di un medico con eccellenti capacità di manipolazione dei fili. L'uso dell'imaging 2D da solo potrebbe non essere sufficiente per descrivere la relazione tridimensionale (3D) tra i dispositivi interventistici (e gli impianti) e la complessa anatomia vascolare, rendendo spesso il posizionamento, il dispiegamento e la valutazione non ottimali. Inoltre, l'approccio endovascolare può portare a complicanze come la trombosi dello stent e l'endoleak di tipo II (nel caso di aneurismi aortici) per le quali l'imaging 2D lungo è nuovamente subottimale per la pianificazione e la guida del reintervento.

Man mano che le procedure endovascolari diventano più complesse, vi è una crescente necessità di sovrapposizione di immagini 3D per assistere nella guida e nel posizionamento del dispositivo. Attualmente, un'immagine 3D viene generalmente creata durante l'intervento utilizzando l'angiografia rotazionale 3D (3D-RA) o la TC cone-beam (XperCT). Questa immagine 3D può quindi essere sovrapposta alla fluoroscopia live per fornire informazioni di guida 3D (Dynamic 3D Roadmapping). La navigazione 3D può essere acquisita anche mediante la registrazione di un'immagine RM/TC pre-acquisita o di un'immagine rotazionale 3D alla fluoroscopia dal vivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni, di entrambi i sessi e di tutte le razze Pazienti sottoposti a riparazione elettiva di AAA o TAA o stenting carotideo o intervento periferico Pazienti già selezionati per trattamento endovascolare mediante angiografia TC preoperatoria Pazienti con TC preoperatoria eseguita entro 4 mesi dall'intervento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni, di entrambi i sessi e di tutte le razze
  • Pazienti sottoposti a riparazione elettiva di AAA o TAA o stenting carotideo o intervento periferico
  • Pazienti già selezionati per il trattamento endovascolare mediante angiografia TC preoperatoria
  • Pazienti con TC preoperatoria eseguita entro 4 mesi dall'operazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a riparazione di AAA emergente o rotta
  • Pazienti con noti disturbi del tessuto connettivo
  • Pazienti con dissezioni aortiche
  • Pazienti che partecipano ad altri studi EVAR, IDE o IND
  • Pazienti con intervento aggiuntivo anticipato che richiedono contrasto endovenoso aggiuntivo
  • Pazienti con estensione anticipata dell'endoprotesi distale rispetto all'arteria iliaca comune
  • Pazienti senza angiografia TC eseguita presso BIDMC con protocollo EVAR standard
  • Pazienti senza angiografia TC eseguita entro 4 mesi dall'operazione
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con controindicazione al contrasto endovenoso
  • Pazienti con disabilità o impianti precedenti che precludono un'adeguata visualizzazione all'imaging rotazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
feedback per migliorare l'usabilità del Vessel Navigator
Lasso di tempo: un mese dopo la procedura
PI risponde alle domande per aiutare a migliorare l'usabilità di VesselNavigator
un mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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