- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01480206
Sovrapposizione di scansioni 3D su Live Fluoroscopy per procedure endovascolari in sala operatoria ibrida
Strumenti interventistici 3D per procedure endovascolari in sala operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento endovascolare viene eseguito sotto la guida di un sistema di angiografia a raggi X. La fluoroscopia e l'angiografia a sottrazione digitale 2D convenzionale (DSA) vengono utilizzate per far navigare il dispositivo interventistico (e l'impianto) attraverso la lesione per ottenere un corretto collegamento della regione malata del vaso, escludendo il coinvolgimento dei vasi pervi. Gli svantaggi di questi interventi periferici includono la dose di radiazioni, l'uso del contrasto e la necessità di un medico con eccellenti capacità di manipolazione dei fili. L'uso dell'imaging 2D da solo potrebbe non essere sufficiente per descrivere la relazione tridimensionale (3D) tra i dispositivi interventistici (e gli impianti) e la complessa anatomia vascolare, rendendo spesso il posizionamento, il dispiegamento e la valutazione non ottimali. Inoltre, l'approccio endovascolare può portare a complicanze come la trombosi dello stent e l'endoleak di tipo II (nel caso di aneurismi aortici) per le quali l'imaging 2D lungo è nuovamente subottimale per la pianificazione e la guida del reintervento.
Man mano che le procedure endovascolari diventano più complesse, vi è una crescente necessità di sovrapposizione di immagini 3D per assistere nella guida e nel posizionamento del dispositivo. Attualmente, un'immagine 3D viene generalmente creata durante l'intervento utilizzando l'angiografia rotazionale 3D (3D-RA) o la TC cone-beam (XperCT). Questa immagine 3D può quindi essere sovrapposta alla fluoroscopia live per fornire informazioni di guida 3D (Dynamic 3D Roadmapping). La navigazione 3D può essere acquisita anche mediante la registrazione di un'immagine RM/TC pre-acquisita o di un'immagine rotazionale 3D alla fluoroscopia dal vivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni, di entrambi i sessi e di tutte le razze
- Pazienti sottoposti a riparazione elettiva di AAA o TAA o stenting carotideo o intervento periferico
- Pazienti già selezionati per il trattamento endovascolare mediante angiografia TC preoperatoria
- Pazienti con TC preoperatoria eseguita entro 4 mesi dall'operazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti sottoposti a riparazione di AAA emergente o rotta
- Pazienti con noti disturbi del tessuto connettivo
- Pazienti con dissezioni aortiche
- Pazienti che partecipano ad altri studi EVAR, IDE o IND
- Pazienti con intervento aggiuntivo anticipato che richiedono contrasto endovenoso aggiuntivo
- Pazienti con estensione anticipata dell'endoprotesi distale rispetto all'arteria iliaca comune
- Pazienti senza angiografia TC eseguita presso BIDMC con protocollo EVAR standard
- Pazienti senza angiografia TC eseguita entro 4 mesi dall'operazione
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Pazienti con controindicazione al contrasto endovenoso
- Pazienti con disabilità o impianti precedenti che precludono un'adeguata visualizzazione all'imaging rotazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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feedback per migliorare l'usabilità del Vessel Navigator
Lasso di tempo: un mese dopo la procedura
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PI risponde alle domande per aiutare a migliorare l'usabilità di VesselNavigator
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un mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattie dell'aorta
- Stenosi carotidea
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Aneurisma aortico, toracico
Altri numeri di identificazione dello studio
- XCY611-110165
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