- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01480206
하이브리드 수술실에서 혈관내 시술을 위한 실시간 형광투시법의 3D 스캔 오버레이
수술실의 혈관내 시술을 위한 3D 중재적 도구
연구 개요
상세 설명
혈관내 치료는 X선 혈관조영술 시스템의 안내에 따라 시행됩니다. Fluoroscopy 및 기존의 2D 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA)은 특허 혈관의 침범을 배제하면서 혈관의 병든 부위를 정확하게 연결하기 위해 병변을 가로질러 중재 장치(및 임플란트)를 탐색하는 데 사용됩니다. 이러한 주변 개입의 단점에는 방사선 선량, 조영제 사용, 와이어 처리 기술이 뛰어난 임상의가 필요하다는 점 등이 있습니다. 2D 이미징만을 사용하는 것은 중재적 장치(및 임플란트)와 복잡한 혈관 해부학 사이의 3차원(3D) 관계를 설명하기에 충분하지 않을 수 있으며 종종 위치 지정, 배치 및 평가를 차선책으로 만듭니다. 또한 혈관내 접근법은 스텐트 내 혈전증 및 유형 II 내강누출(대동맥류의 경우)과 같은 합병증을 유발할 수 있으며, 이에 대한 2D 이미징은 재중재 계획 및 안내에 다시 최적이 아닙니다.
혈관내 절차가 더욱 복잡해짐에 따라 장치 안내 및 배치를 지원하기 위한 3D 이미지 오버레이의 필요성이 증가하고 있습니다. 현재 3D 이미지는 일반적으로 3D 회전 혈관조영술(3D-RA) 또는 콘빔 CT(XperCT)를 사용하여 수술 중에 생성됩니다. 이 3D 이미지는 3D 안내 정보(동적 3D 로드맵핑)를 제공하기 위해 라이브 투시법에 중첩될 수 있습니다. 미리 획득한 MR/CT 또는 3D 회전 이미지를 라이브 형광투시에 등록하여 3D 내비게이션을 획득할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별과 모든 인종의 18-90세 환자
- 선택적 AAA 또는 TAA 수리 또는 경동맥 스텐트 삽입술 또는 말초 중재술을 받는 환자
- 수술 전 CT 혈관조영술로 이미 혈관내 치료 대상으로 선정된 환자
- 수술 4개월 이내에 CT를 시행한 수술 전 CT 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 능력이 없는 환자
- 응급 또는 파열된 AAA 수리를 받는 환자
- 알려진 결합 조직 장애가 있는 환자
- 대동맥 박리 환자
- 다른 EVAR, IDE 또는 IND 시험에 참여하는 환자
- 추가 정맥 조영제가 필요한 보조 개입이 예상되는 환자
- 온엉덩동맥 원위부 내이식 확장이 예상되는 환자
- 표준 EVAR 프로토콜을 사용하여 BIDMC에서 수행된 CT 혈관 조영술이 없는 환자
- 수술 후 4개월 이내에 시행한 CT 혈관 조영술이 없는 환자
- 사구체여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73m2인 환자
- 정맥 조영제 투여가 금기인 환자
- 회전 영상에서 적절한 시각화를 방해하는 장애 또는 이전 임플란트가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vessel Navigator 사용성 개선을 위한 피드백
기간: 시술 한달 후
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PI는 VesselNavigator의 유용성을 개선하는 데 도움이 되는 질문에 답변합니다.
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시술 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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