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하이브리드 수술실에서 혈관내 시술을 위한 실시간 형광투시법의 3D 스캔 오버레이

2024년 12월 16일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global

수술실의 혈관내 시술을 위한 3D 중재적 도구

혈관내 절차가 더욱 복잡해짐에 따라 장치 안내 및 배치를 지원하기 위한 3D 이미지 오버레이의 필요성이 증가하고 있습니다. 현재 3D 이미지는 일반적으로 3D 회전 혈관조영술(3D-RA) 또는 콘빔 CT(XperCT)를 사용하여 수술 중에 생성됩니다. 이 3D 이미지는 3D 안내 정보(동적 3D 로드맵핑)를 제공하기 위해 라이브 투시법에 중첩될 수 있습니다. Philips Healthcare 다중 양식 오버레이 제품을 사용하면 사전 획득한 MR/CT 또는 3D 회전 이미지를 실시간 형광투시에 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

혈관내 치료는 X선 혈관조영술 시스템의 안내에 따라 시행됩니다. Fluoroscopy 및 기존의 2D 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA)은 특허 혈관의 침범을 배제하면서 혈관의 병든 부위를 정확하게 연결하기 위해 병변을 가로질러 중재 장치(및 임플란트)를 탐색하는 데 사용됩니다. 이러한 주변 개입의 단점에는 방사선 선량, 조영제 사용, 와이어 처리 기술이 뛰어난 임상의가 필요하다는 점 등이 있습니다. 2D 이미징만을 사용하는 것은 중재적 장치(및 임플란트)와 복잡한 혈관 해부학 사이의 3차원(3D) 관계를 설명하기에 충분하지 않을 수 있으며 종종 위치 지정, 배치 및 평가를 차선책으로 만듭니다. 또한 혈관내 접근법은 스텐트 내 혈전증 및 유형 II 내강누출(대동맥류의 경우)과 같은 합병증을 유발할 수 있으며, 이에 대한 2D 이미징은 재중재 계획 및 안내에 다시 최적이 아닙니다.

혈관내 절차가 더욱 복잡해짐에 따라 장치 안내 및 배치를 지원하기 위한 3D 이미지 오버레이의 필요성이 증가하고 있습니다. 현재 3D 이미지는 일반적으로 3D 회전 혈관조영술(3D-RA) 또는 콘빔 CT(XperCT)를 사용하여 수술 중에 생성됩니다. 이 3D 이미지는 3D 안내 정보(동적 3D 로드맵핑)를 제공하기 위해 라이브 투시법에 중첩될 수 있습니다. 미리 획득한 MR/CT 또는 3D 회전 이미지를 라이브 형광투시에 등록하여 3D 내비게이션을 획득할 수도 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

58

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18-90세의 성별 및 모든 인종 환자 선택적 AAA 또는 TAA 수리 또는 경동맥 스텐트 또는 말초 중재술을 받는 환자 수술 전 CT 조영술에 의해 이미 혈관 내 치료가 선택된 환자 수술 4개월 이내에 수행된 수술 전 CT 환자

설명

포함 기준:

  • 성별과 모든 인종의 18-90세 환자
  • 선택적 AAA 또는 TAA 수리 또는 경동맥 스텐트 삽입술 또는 말초 중재술을 받는 환자
  • 수술 전 CT 혈관조영술로 이미 혈관내 치료 대상으로 선정된 환자
  • 수술 4개월 이내에 CT를 시행한 수술 전 CT 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 능력이 없는 환자
  • 응급 또는 파열된 AAA 수리를 받는 환자
  • 알려진 결합 조직 장애가 있는 환자
  • 대동맥 박리 환자
  • 다른 EVAR, IDE 또는 IND 시험에 참여하는 환자
  • 추가 정맥 조영제가 필요한 보조 개입이 예상되는 환자
  • 온엉덩동맥 원위부 내이식 확장이 예상되는 환자
  • 표준 EVAR 프로토콜을 사용하여 BIDMC에서 수행된 CT 혈관 조영술이 없는 환자
  • 수술 후 4개월 이내에 시행한 CT 혈관 조영술이 없는 환자
  • 사구체여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73m2인 환자
  • 정맥 조영제 투여가 금기인 환자
  • 회전 영상에서 적절한 시각화를 방해하는 장애 또는 이전 임플란트가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vessel Navigator 사용성 개선을 위한 피드백
기간: 시술 한달 후
PI는 VesselNavigator의 유용성을 개선하는 데 도움이 되는 질문에 답변합니다.
시술 한달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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