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Superposición de escaneos 3D en fluoroscopia en vivo para procedimientos endovasculares en el quirófano híbrido

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Herramientas intervencionistas 3D para procedimientos endovasculares en el quirófano

A medida que los procedimientos endovasculares se vuelven más complejos, existe una necesidad creciente de superposición de imágenes en 3D para ayudar con la guía y la colocación del dispositivo. Actualmente, una imagen 3D generalmente se crea intraoperatoriamente usando angiografía rotacional 3D (3D-RA) o CT de haz cónico (XperCT). Esta imagen 3D puede luego superponerse en fluoroscopia en vivo para proporcionar información de guía 3D (Dynamic 3D Roadmapping). Los productos de superposición multimodal de Philips Healthcare permiten el registro de una imagen rotacional 3D o RM/TC preadquirida en una fluoroscopia en vivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento endovascular se realiza bajo la guía de un sistema de angiografía de rayos X. La fluoroscopia y la angiografía por sustracción digital (DSA) 2D convencional se utilizan para navegar el dispositivo de intervención (y el implante) a través de la lesión para lograr un puente correcto de la región enferma del vaso, al tiempo que se excluye la participación de vasos permeables. Los inconvenientes de estas intervenciones periféricas incluyen la dosis de radiación, el uso de contraste y la necesidad de un médico con excelentes habilidades en el manejo de cables. El uso de imágenes 2D por sí solo puede no ser suficiente para describir la relación tridimensional (3D) entre los dispositivos intervencionistas (e implantes) y la compleja anatomía vascular, lo que a menudo hace que el posicionamiento, el despliegue y la evaluación sean subóptimos. Además, el abordaje endovascular puede dar lugar a complicaciones como la trombosis en el stent y la endofuga de tipo II (en el caso de los aneurismas aórticos), para los cuales las imágenes en 2D son de nuevo subóptimas para la planificación y la orientación de reintervenciones.

A medida que los procedimientos endovasculares se vuelven más complejos, existe una necesidad creciente de superposición de imágenes en 3D para ayudar con la guía y la colocación del dispositivo. Actualmente, una imagen 3D generalmente se crea intraoperatoriamente usando angiografía rotacional 3D (3D-RA) o CT de haz cónico (XperCT). Esta imagen 3D puede luego superponerse en fluoroscopia en vivo para proporcionar información de guía 3D (Dynamic 3D Roadmapping). La navegación 3D también se puede adquirir mediante el registro de una RM/TC preadquirida o una imagen rotacional 3D para la fluoroscopia en vivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 90 años de edad, de ambos sexos y de todas las razas Pacientes sometidos a reparación electiva de AAA o TAA o colocación de stent carotídeo o intervención periférica Pacientes ya seleccionados para tratamiento endovascular mediante angiografía por TC preoperatoria Pacientes con TC preoperatoria realizada dentro de los 4 meses posteriores a la operación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años, de ambos sexos y de todas las razas
  • Pacientes sometidos a reparación electiva de AAA o TAA o colocación de stent carotídeo o intervención periférica
  • Pacientes ya seleccionados para tratamiento endovascular por angio-TC preoperatorio
  • Pacientes con TC preoperatoria realizada dentro de los 4 meses posteriores a la operación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan o son incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes sometidos a reparación de AAA emergente o roto
  • Pacientes con trastornos conocidos del tejido conjuntivo
  • Pacientes con disecciones aórticas
  • Pacientes que participan en otros ensayos EVAR, IDE o IND
  • Pacientes con intervención adyuvante anticipada que requieren contraste intravenoso adicional
  • Pacientes con extensión anticipada de la endoprótesis distal a la arteria ilíaca común
  • Pacientes sin angiografía por TC realizada en BIDMC con protocolo EVAR estándar
  • Pacientes sin angiografía por TC realizada dentro de los 4 meses posteriores a la operación
  • Pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes con contraindicación al contraste intravenoso
  • Pacientes con discapacidad o implantes previos que impiden una visualización adecuada en imágenes rotatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
retroalimentación para mejorar la usabilidad del Vessel Navigator
Periodo de tiempo: un mes después del procedimiento
PI responde preguntas para ayudar a mejorar la usabilidad de VesselNavigator
un mes después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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