- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01480206
Superposición de escaneos 3D en fluoroscopia en vivo para procedimientos endovasculares en el quirófano híbrido
Herramientas intervencionistas 3D para procedimientos endovasculares en el quirófano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endovascular se realiza bajo la guía de un sistema de angiografía de rayos X. La fluoroscopia y la angiografía por sustracción digital (DSA) 2D convencional se utilizan para navegar el dispositivo de intervención (y el implante) a través de la lesión para lograr un puente correcto de la región enferma del vaso, al tiempo que se excluye la participación de vasos permeables. Los inconvenientes de estas intervenciones periféricas incluyen la dosis de radiación, el uso de contraste y la necesidad de un médico con excelentes habilidades en el manejo de cables. El uso de imágenes 2D por sí solo puede no ser suficiente para describir la relación tridimensional (3D) entre los dispositivos intervencionistas (e implantes) y la compleja anatomía vascular, lo que a menudo hace que el posicionamiento, el despliegue y la evaluación sean subóptimos. Además, el abordaje endovascular puede dar lugar a complicaciones como la trombosis en el stent y la endofuga de tipo II (en el caso de los aneurismas aórticos), para los cuales las imágenes en 2D son de nuevo subóptimas para la planificación y la orientación de reintervenciones.
A medida que los procedimientos endovasculares se vuelven más complejos, existe una necesidad creciente de superposición de imágenes en 3D para ayudar con la guía y la colocación del dispositivo. Actualmente, una imagen 3D generalmente se crea intraoperatoriamente usando angiografía rotacional 3D (3D-RA) o CT de haz cónico (XperCT). Esta imagen 3D puede luego superponerse en fluoroscopia en vivo para proporcionar información de guía 3D (Dynamic 3D Roadmapping). La navegación 3D también se puede adquirir mediante el registro de una RM/TC preadquirida o una imagen rotacional 3D para la fluoroscopia en vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años, de ambos sexos y de todas las razas
- Pacientes sometidos a reparación electiva de AAA o TAA o colocación de stent carotídeo o intervención periférica
- Pacientes ya seleccionados para tratamiento endovascular por angio-TC preoperatorio
- Pacientes con TC preoperatoria realizada dentro de los 4 meses posteriores a la operación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan o son incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes sometidos a reparación de AAA emergente o roto
- Pacientes con trastornos conocidos del tejido conjuntivo
- Pacientes con disecciones aórticas
- Pacientes que participan en otros ensayos EVAR, IDE o IND
- Pacientes con intervención adyuvante anticipada que requieren contraste intravenoso adicional
- Pacientes con extensión anticipada de la endoprótesis distal a la arteria ilíaca común
- Pacientes sin angiografía por TC realizada en BIDMC con protocolo EVAR estándar
- Pacientes sin angiografía por TC realizada dentro de los 4 meses posteriores a la operación
- Pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con contraindicación al contraste intravenoso
- Pacientes con discapacidad o implantes previos que impiden una visualización adecuada en imágenes rotatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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retroalimentación para mejorar la usabilidad del Vessel Navigator
Periodo de tiempo: un mes después del procedimiento
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PI responde preguntas para ayudar a mejorar la usabilidad de VesselNavigator
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un mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades aórticas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Estenosis carotídea
- Aneurisma Aórtico, Torácico
Otros números de identificación del estudio
- XCY611-110165
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