Peittokuva 3D-skannauksista live-fluoroskopiassa endovaskulaaristen toimenpiteiden varalta hybridi-TAI
3D-interventiotyökalut endovaskulaarisiin toimenpiteisiin OR
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endovaskulaarinen hoito suoritetaan röntgenangiografiajärjestelmän ohjauksessa. Fluoroskopiaa ja tavanomaista 2D-digitaalista vähennysangiografiaa (DSA) käytetään interventiolaitteen (ja implantin) ohjaamiseen leesion poikki, jotta verisuonen sairaan alueen oikea silta muodostuu, mutta suljetaan pois patentoitujen verisuonten osallistuminen. Näiden perifeeristen toimenpiteiden haittoja ovat säteilyannos, kontrastin käyttö ja tarve kliinikon, jolla on erinomaiset langankäsittelytaidot. Pelkästään 2D-kuvauksen käyttö ei välttämättä riitä kuvaamaan kolmiulotteista (3D) suhdetta interventiolaitteiden (ja implanttien) ja monimutkaisen vaskulaarisen anatomian välillä, mikä tekee paikannuksesta, käyttöönotosta ja arvioinnista usein epäoptimaalisia. Lisäksi endovaskulaarinen lähestymistapa voi johtaa komplikaatioihin, kuten stentin tromboosiin ja tyypin II sisävuotoon (aortan aneurysmien tapauksessa), joille 2D-kuvaus ei ole optimaalinen uudelleeninterventioiden suunnittelulle ja ohjaukselle.
Kun endovaskulaariset toimenpiteet muuttuvat monimutkaisemmiksi, 3D-kuvan peittokuvan tarve laitteen ohjaamisessa ja sijoittamisessa auttamaan kasvaa. Tällä hetkellä 3D-kuva luodaan tyypillisesti leikkauksen aikana käyttämällä 3D-rotaatioangiografiaa (3D-RA) tai kartio-CT:tä (XperCT). Tämä 3D-kuva voidaan sitten peittää reaaliaikaisessa fluoroskopiassa 3D-opastustietojen saamiseksi (Dynamic 3D Roadmapping). 3D-navigointi voidaan hankkia myös rekisteröimällä valmiiksi hankittu MR/CT tai 3D-kiertokuva elävää fluoroskopiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-90-vuotiaat, molemmista sukupuolista ja kaikista roduista
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen AAA- tai TAA-korjaus tai kaulavaltimon stentointi tai perifeerinen toimenpide
- Potilaat, jotka on jo valittu endovaskulaariseen hoitoon preoperatiivisella CT-angiogrammilla
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta tehty CT 4 kuukauden sisällä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joille tehdään AAA-korjaus tai repeämä
- Potilaat, joilla on tunnettuja sidekudossairauksia
- Potilaat, joilla on aortan dissektio
- Muihin EVAR-, IDE- tai IND-kokeisiin osallistuvat potilaat
- Potilaat, joilla on odotettavissa lisätoimenpiteitä, jotka vaativat lisää suonensisäistä kontrastia
- Potilaat, joilla on odotettavissa endosiirteen pidennys distaalisesti yhteisestä suolivaltimosta
- Potilaat, joilla ei ole CT-angiogrammia, suoritettiin BIDMC:ssä tavallisella EVAR-protokollalla
- Potilaat, joilla ei ole CT-angiogrammia, tehtiin 4 kuukauden sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on vasta-aihe suonensisäiselle varjoaineelle
- Potilaat, joilla on vamma tai aikaisemmat implantit, jotka estävät riittävän visualisoinnin rotaatiokuvauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautetta Vessel Navigatorin käytettävyyden parantamiseksi
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
PI vastaa kysymyksiin auttaakseen VesselNavigatorin käytettävyyden parantamisessa
|
kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCY611-110165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen aortan korjaus (EVAR)
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat