健康なボランティアにおける皮下投与MCAF5352Aの安全性、薬物動態、免疫原性を調査する研究

包含基準:

• 総体重 45 ～ 110 kg
• 以下の範囲内のバイタルサイン: 口腔体温 35°C ～ 37.5°C、最高血圧 90 ～ 140 mmHg、最低血圧 50 ～ 90 mmHg、脈拍数 45 ～ 100 bpm
• 安全研究所の通常の基準範囲内の臨床試験パラメータ
• 女性被験者：スクリーニングから治験薬の最後の投与後少なくとも4か月まで、2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある。 信頼できる避妊法には、経口ホルモン避妊薬、パッチホルモン避妊薬、膣リング、子宮内避妊具、物理的二重障壁法、外科的子宮摘出術、または男性パートナーによる精管切除術が含まれます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 1日目の前30日以内に弱毒生ワクチンを投与、または1日目から100日以内にそのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想される
• 対象者は、インフルエンザの季節（約10月から3月）にのみインフルエンザワクチン接種を受けることができます。 被験者は、1日目前の30日以内、または研究中のどの時点でも、弱毒生インフルエンザワクチンを受けてはなりません。
• 1日目から30日以内に大きな病気を患っている
• 1日目の前14日以内に治療が必要な臨床的に重大な病気
• 臨床的に重大なECG異常の病歴、または心臓伝導系疾患の既知の家族歴
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1または2）、B型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原[HBsAg]、B型肝炎コア抗体[抗HBc]）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の現在または過去の感染を示す陽性検査結果
• 抗結核療法の完了したコースまたは以前のBCGワクチン接種の証拠がない、1日目までの2か月以内の潜在性マイコバクテリア感染症のスクリーニング検査が陽性である
• 重大な慢性または再発性感染症の病歴
• 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴および/またはタンパク質治療薬または製剤成分または関連薬物に対する既知の過敏症
• 1日目以前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または特定のスクリーニング臨床検査結果によって示されるそのような乱用の証拠、または週あたり14単位を超えるアルコール摂取
• 飲酒検査によるアルコールの陽性反応や、乱用薬物または処方薬の尿検査の結果
• 過去に治験薬の投与を受けたことがある被験者
• 1日目の前4週間以内の臨床試験への参加、または1日目前12週間以内の実験療法または生物学的療法の使用、または製品の5半減期以内のいずれか長い方
• -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く、1日目または研究期間前の14日以内の処方薬の使用
• -1日目または研究期間前の7日以内の市販薬（OTC）の使用。 アセトアミノフェンやイブプロフェンなどの薬剤や、ビタミンやハーブサプリメントなどの日常的に摂取する栄養補助食品は、問題の薬剤が研究に明らかな影響を与えないことを条件に、研究者の裁量で許可されます。
• 1日目の前7日以内の血漿の提供。30日以内に50 mLから499 mLの血液、または1日目の前56日以内に499 mLを超える血液の献血または欠血。
• 末梢静脈アクセスの欠如
• 精神疾患の既知の病歴