Studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos subkutan MCAF5352A hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Total kroppsvikt mellan 45 och 110 kg
• Vitala tecken inom följande intervall: oral kroppstemperatur på 35°C till 37,5°C, systoliskt blodtryck på 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck på 50 till 90 mmHg och puls på 45 till 100 slag/min.
• Laboratorietestparametrar inom normala referensintervall för säkerhetslaboratoriet
• Kvinnliga försökspersoner: Villiga att använda två effektiva preventivmetoder från screening till minst 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Tillförlitliga former av preventivmedel inkluderar orala hormonella preventivmedel, plåsterhormonella preventivmedel, vaginalring, intrauterin enhet, fysiska dubbelbarriärmetoder, kirurgisk hysterektomi eller vasektomi av manlig partner.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor
• Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före dag 1 eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas inom 100 dagar från dag 1
• Försökspersoner får endast vaccineras mot influensa under influensasäsongen (ungefär oktober till mars). Försökspersoner får inte få levande försvagat influensavaccin inom 30 dagar före dag 1 eller någon gång under studien.
• Alla allvarliga sjukdomar inom 30 dagar före dag 1
• Kliniskt signifikant sjukdom som kräver behandling inom 14 dagar före dag 1
• Anamnes med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller en känd familjehistoria av hjärtledningssjukdomar
• Positiva testresultat som indikerar aktuell eller tidigare infektion med humant immunbristvirus (HIV-1 eller 2), hepatit B-virus (hepatit B-ytantigen [HBsAg], hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc]) eller hepatit C-virus (HCV)
• Positivt screeningtest för latent mykobakteriell infektion under de 2 månaderna före dag 1 utan bevis på en avslutad kur av anti-tuberkulär terapi eller tidigare BCG-vaccination
• Historik med betydande kroniska eller återkommande infektioner
• Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi och/eller en känd överkänslighet mot proteinläkemedel eller formuleringskomponenter eller ett relaterat läkemedel
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före dag 1, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av de specifika screeninglaboratorietestresultaten, eller alkoholkonsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka
• Positiv alkomätare för alkohol- eller urinundersökningsresultat för missbruk av droger eller receptbelagda mediciner
• Försökspersoner som tidigare har fått studieläkemedlet
• Deltagande i en klinisk prövning inom 4 veckor före dag 1 eller användning av någon experimentell eller biologisk terapi inom 12 veckor före dag 1 eller inom 5 halveringstider av produkten, beroende på vilket som är längst
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dag 1 eller under studien, förutom hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi
• Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar före dag 1 eller under studien. Mediciner som paracetamol och ibuprofen och rutinmässigt intagna kosttillskott, inklusive vitaminer och örttillskott är tillåtna enligt utredarens gottfinnande och förutsatt att läkemedlet i fråga inte har någon märkbar inverkan på studien.
• Donation av plasma inom 7 dagar före Dag 1. Donation eller förlust av blod på 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före Dag 1.
• Brist på perifer venös åtkomst
• Känd historia av psykisk sjukdom