Studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til subkutan MCAF5352A hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Total kroppsvekt mellom 45 og 110 kg
• Vitale tegn innenfor følgende områder: oral kroppstemperatur på 35 °C til 37,5 °C, systolisk blodtrykk på 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk på 50 til 90 mmHg og pulsfrekvens på 45 til 100 bpm
• Laboratorietestparametere innenfor normale referanseområder for sikkerhetslaboratoriet
• Kvinnelige forsøkspersoner: Villige til å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screening til minimum 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Pålitelige former for prevensjon inkluderer orale hormonelle prevensjonsmidler, lapphormonelle prevensjonsmidler, vaginal ring, intrauterin enhet, fysiske dobbelbarrieremetoder, kirurgisk hysterektomi eller vasektomi av mannlig partner.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Administrering av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før dag 1 eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig innen 100 dager etter dag 1
• Forsøkspersoner kan kun få influensavaksine i influensasesongen (omtrent oktober til mars). Pasienter må ikke motta levende svekket influensavaksine innen 30 dager før dag 1 eller på noe tidspunkt under studien.
• Enhver alvorlig sykdom innen 30 dager før dag 1
• Klinisk signifikant sykdom som krever behandling innen 14 dager før dag 1
• Anamnese med klinisk signifikante EKG-avvik eller en kjent familiehistorie med sykdom i hjerteledningssystemet
• Positive testresultater som indikerer nåværende eller tidligere infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-1 eller 2), hepatitt B-virus (hepatitt B overflateantigen [HBsAg], hepatitt B kjerneantistoff [anti-HBc]) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Positiv screeningtest for latent mykobakteriell infeksjon i løpet av de 2 månedene før dag 1 uten bevis på fullført kur med anti-tuberkulær terapi eller tidligere BCG-vaksinasjon
• Historie med betydelige kroniske eller tilbakevendende infeksjoner
• Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi og/eller kjent overfølsomhet overfor proteinterapeutika eller formuleringskomponenter eller et relatert legemiddel
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før dag 1, eller bevis på slikt misbruk som indikert av de spesifikke laboratorietestresultatene, eller alkoholforbruk på mer enn 14 enheter alkohol per uke
• Positiv alkometer for alkohol- eller urinskjermresultater for misbruk av rusmidler eller reseptbelagte medisiner
• Forsøkspersoner som tidligere har fått studiemedisinen
• Deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker før dag 1 eller bruk av eksperimentell eller biologisk terapi innen 12 uker før dag 1 eller innen 5 halveringstider av produktet, avhengig av hva som er størst
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før dag 1 eller under studien, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før dag 1 eller under studien. Medisiner som acetaminophen og ibuprofen og rutinemessig inntatte kosttilskudd, inkludert vitaminer og urtetilskudd er tillatt etter etterforskerens skjønn og forutsatt at den aktuelle medisinen ikke har noen merkbar innvirkning på studien.
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dag 1. Donasjon eller tap av blod på 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før dag 1.
• Mangel på perifer venøs tilgang
• Kjent historie med psykiske lidelser