Étude pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du MCAF5352A sous-cutané chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Poids corporel total entre 45 et 110 kg
• Signes vitaux dans les plages suivantes : température corporelle orale de 35 °C à 37,5 °C, tension artérielle systolique de 90 à 140 mmHg, tension artérielle diastolique de 50 à 90 mmHg et pouls de 45 à 100 bpm
• Paramètres de test de laboratoire dans les plages de référence normales du laboratoire de sécurité
• Sujets féminins : disposés à utiliser deux méthodes de contraception efficaces depuis le dépistage jusqu'à un minimum de 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les formes fiables de contraception comprennent les contraceptifs hormonaux oraux, les patchs contraceptifs hormonaux, l'anneau vaginal, le dispositif intra-utérin, les méthodes physiques à double barrière, l'hystérectomie chirurgicale ou la vasectomie par un partenaire masculin.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant le jour 1 ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire dans les 100 jours suivant le jour 1
• Les sujets peuvent être vaccinés contre la grippe uniquement pendant la saison grippale (environ d'octobre à mars). Les sujets ne doivent pas recevoir de vaccin antigrippal vivant atténué dans les 30 jours précédant le jour 1 ou à tout moment de l'étude.
• Toute maladie grave dans les 30 jours précédant le jour 1
• Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement dans les 14 jours précédant le jour 1
• Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives ou antécédents familiaux connus de maladie du système de conduction cardiaque
• Résultats de test positifs indiquant une infection actuelle ou passée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou 2), le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg], anticorps de base de l'hépatite B [anti-HBc]) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Test de dépistage positif pour une infection mycobactérienne latente dans les 2 mois précédant le jour 1 sans preuve d'un traitement antituberculeux terminé ou d'une vaccination antérieure par le BCG
• Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes importantes
• Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative et/ou d'hypersensibilité connue aux protéines thérapeutiques ou aux composants de formulation ou à un médicament apparenté
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le jour 1, ou preuve d'un tel abus comme indiqué par les résultats des tests de laboratoire de dépistage spécifiques, ou consommation d'alcool de plus de 14 unités d'alcool par semaine
• Alcootest positif pour l'alcool ou les résultats de dépistage d'urine pour les drogues d'abus ou les médicaments sur ordonnance
• Sujets ayant déjà reçu le médicament à l'étude
• Participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou utilisation de toute thérapie expérimentale ou biologique dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou dans les 5 demi-vies du produit, selon la plus élevée
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour 1 ou pendant l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive
• Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant le jour 1 ou pendant l'étude. Les médicaments tels que l'acétaminophène et l'ibuprofène et les compléments alimentaires pris régulièrement, y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sont autorisés à la discrétion de l'investigateur et à condition que le médicament en question n'ait aucun impact perceptible sur l'étude.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant le Jour 1. Don ou perte de sang de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou plus de 499 mL dans les 56 jours précédant le Jour 1.
• Absence d'accès veineux périphérique
• Antécédents connus de maladie mentale