Estudio para investigar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MCAF5352A subcutáneo en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Peso corporal total entre 45 y 110 kg
• Signos vitales dentro de los siguientes rangos: temperatura corporal oral de 35 °C a 37,5 °C, presión arterial sistólica de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 45 a 100 lpm
• Parámetros de prueba de laboratorio dentro de los rangos de referencia normales del laboratorio de seguridad
• Sujetos femeninos: Dispuestos a usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta un mínimo de 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las formas confiables de anticoncepción incluyen anticonceptivos hormonales orales, anticonceptivos hormonales de parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino, métodos físicos de doble barrera, histerectomía quirúrgica o vasectomía por parte de la pareja masculina.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada dentro de los 100 días posteriores al Día 1
• Los sujetos pueden recibir la vacuna contra la influenza solo durante la temporada de influenza (aproximadamente de octubre a marzo). Los sujetos no deben recibir la vacuna contra la influenza viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o en cualquier momento durante el estudio.
• Cualquier enfermedad importante dentro de los 30 días anteriores al Día 1
• Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento dentro de los 14 días anteriores al Día 1
• Antecedentes de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares conocidos de enfermedad del sistema de conducción cardiaco
• Resultados positivos de la prueba que indican infección actual o pasada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o 2), virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], anticuerpo central de la hepatitis B [anti-HBc]) o virus de la hepatitis C (VHC)
• Prueba de detección positiva para infección micobacteriana latente dentro de los 2 meses anteriores al día 1 sin evidencia de un ciclo completo de terapia antituberculosa o vacunación previa con BCG
• Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes significativas
• Historial de alergia a medicamentos clínicamente significativa y/o una hipersensibilidad conocida a las proteínas terapéuticas o a los componentes de la formulación o a un fármaco relacionado
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores al Día 1, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los resultados de las pruebas de laboratorio específicas, o consumo de alcohol de más de 14 unidades de alcohol por semana
• Alcoholímetro positivo para alcohol o resultados de análisis de orina para drogas de abuso o medicamentos recetados
• Sujetos que hayan recibido previamente el fármaco del estudio.
• Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o uso de cualquier terapia biológica o experimental dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 o dentro de las 5 semividas del producto, lo que sea mayor
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o durante el estudio, excepto los anticonceptivos hormonales o la terapia de reemplazo hormonal.
• Uso de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores al Día 1 o durante el estudio. Los medicamentos como el paracetamol y el ibuprofeno y los suplementos dietéticos que se toman de forma rutinaria, incluidas las vitaminas y los suplementos de hierbas, están permitidos a discreción del investigador y siempre que el medicamento en cuestión no tenga un impacto perceptible en el estudio.
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día 1. Donación o pérdida de sangre de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores al Día 1.
• Falta de acceso venoso periférico
• Antecedentes conocidos de enfermedad mental.