Исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и иммуногенности подкожного введения MCAF5352A у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Общая масса тела от 45 до 110 кг.
• Жизненно важные показатели в следующих пределах: температура тела во рту от 35°C до 37,5°C, систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт.ст., частота пульса от 45 до 100 ударов в минуту.
• Параметры лабораторных испытаний в пределах нормальных референтных диапазонов лаборатории безопасности
• Субъекты женского пола: готовы использовать два эффективных метода контрацепции с момента скрининга до как минимум 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Надежные формы контрацепции включают оральные гормональные контрацептивы, пластыри гормональных контрацептивов, вагинальное кольцо, внутриматочную спираль, методы физического двойного барьера, хирургическую гистерэктомию или вазэктомию партнером-мужчиной.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до 1-го дня или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется в течение 100 дней после 1-го дня
• Субъекты могут получать вакцину против гриппа только в течение сезона гриппа (приблизительно с октября по март). Субъекты не должны получать живую аттенуированную гриппозную вакцину в течение 30 дней до 1-го дня или в любое время в ходе исследования.
• Любое серьезное заболевание в течение 30 дней до 1-го дня
• Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 14 дней до 1-го дня
• Наличие в анамнезе клинически значимых отклонений на ЭКГ или известного семейного анамнеза заболеваний проводящей системы сердца.
• Положительные результаты теста, указывающие на текущую или прошлую инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или 2), вирусом гепатита В (поверхностным антигеном гепатита В [HBsAg], ядерным антителом гепатита В [анти-HBc]) или вирусом гепатита С (HCV)
• Положительный скрининговый тест на латентную микобактериальную инфекцию в течение 2 месяцев, предшествующих 1-му дню, без подтверждения завершенного курса противотуберкулезной терапии или предшествующей вакцинации БЦЖ
• История значительных хронических или рецидивирующих инфекций
• Наличие в анамнезе клинически значимой лекарственной аллергии и/или известной гиперчувствительности к белковым терапевтическим средствам или компонентам препарата или к родственным лекарственным средствам
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до 1-го дня, или доказательства такого злоупотребления, как указано в результатах специальных скрининговых лабораторных анализов, или потребление алкоголя более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Положительные результаты алкотестера на алкоголь или анализ мочи на наркотики или лекарства, отпускаемые по рецепту
• Субъекты, которые ранее получали исследуемый препарат
• Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель до 1-го дня или использование любой экспериментальной или биологической терапии в течение 12 недель до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения продукта, в зависимости от того, что больше.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до 1-го дня или во время исследования, за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
• Использование безрецептурных (OTC) лекарств в течение 7 дней до 1-го дня или во время исследования. Лекарства, такие как ацетаминофен и ибупрофен, а также регулярно принимаемые пищевые добавки, включая витамины и растительные добавки, разрешены по усмотрению исследователя и при условии, что рассматриваемое лекарство не оказывает заметного влияния на исследование.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до 1-го дня. Донорство или потеря крови от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до 1-го дня.
• Отсутствие периферического венозного доступа
• Известная история психических заболеваний