Tutkimus ihonalaisen MCAF5352A:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ia, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus ihonalaisen MCAF5352A:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaihe Ia, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus 18–55-vuotiailla terveillä miehillä ja naisilla, jotka on otettu yhteen tutkimuspaikkaan Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokonaispaino 45-110 kg
- Elintoiminnot seuraavilla alueilla: suun kehon lämpötila 35-37,5 °C, systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-100 lyöntiä minuutissa
- Laboratoriotestiparametrit turvallisuuslaboratorion normaaleissa viiterajoissa
- Naishenkilöt: Halukkaita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Luotettaviin ehkäisymuotoihin kuuluvat suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisytabletit, emätinrengas, kohdunsisäinen laite, fyysinen kaksoisestemenetelmä, kirurginen kohdun poisto tai miespuolisen kumppanin vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai oletus, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan 100 päivän sisällä päivästä 1
- Koehenkilöt voivat saada influenssarokotuksen vain influenssakauden aikana (noin lokakuusta maaliskuuhun). Koehenkilöt eivät saa saada elävää heikennettyä influenssarokotetta 30 päivää ennen päivää 1 tai missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii hoitoa 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai tunnettu suvussa sydämen johtumisjärjestelmän sairaus
- Positiiviset testitulokset osoittavat nykyisen tai aiemman infektion ihmisen immuunikatoviruksella (HIV-1 tai 2), hepatiitti B -viruksella (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg], hepatiitti B -ydinvasta-aine [anti-HBc]) tai hepatiitti C -viruksella (HCV)
- Positiivinen seulontatesti piilevän mykobakteeri-infektion varalta päivää 1 edeltäneiden 2 kuukauden aikana ilman todisteita tuberkuloosihoidon päättymisestä tai aiemmasta BCG-rokotuksesta
- Merkittäviä kroonisia tai toistuvia infektioita historiassa
- Aiempi kliinisesti merkittävä lääkeallergia ja/tai tunnettu yliherkkyys proteiiniterapeuttisille aineille tai formulaation komponenteille tai vastaaville lääkkeille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai todisteet sellaisesta väärinkäytöstä, jotka osoittavat erityisten seulontalaboratoriotutkimusten tulokset, tai alkoholin kulutus yli 14 alkoholiyksikköä viikossa
- Positiivinen alkometri alkoholin tai virtsan seulonnan tuloksiin huumeiden tai reseptilääkkeiden varalta
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tutkimuslääkettä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai minkä tahansa kokeellisen tai biologisen hoidon käyttö päivää 1 edeltäneiden 12 viikon aikana tai tuotteen 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on suurempi
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivää ennen päivää 1 tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa
- OTC-lääkkeen käyttö 7 päivää ennen päivää 1 tai tutkimuksen aikana. Lääkkeet, kuten asetaminofeeni ja ibuprofeeni sekä rutiininomaisesti otettavat ravintolisät, mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät, ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan ja edellyttäen, että kyseisellä lääkkeellä ei ole havaittavissa olevaa vaikutusta tutkimukseen.
- Plasman luovutus 7 päivää ennen päivää 1. Verenluovutus tai -menetys 50 ml - 499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivää ennen päivää 1.
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Tunnettu mielisairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
voi saada jopa 3 subkutaanista annosta MCAF5352A:ta
|
|
Kokeellinen: B
|
voi saada jopa 3 subkutaanista plaseboannosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa noin 100 päivää
|
jopa noin 100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: seerumin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa noin 100 päivää
|
jopa noin 100 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: aika seerumin huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa noin 100 päivää
|
jopa noin 100 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: jopa noin 100 päivää
|
jopa noin 100 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: jopa noin 100 päivää
|
jopa noin 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA27909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .