Studie om de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van subcutane MCAF5352A bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Totaal lichaamsgewicht tussen 45 en 110 kg
• Vitale functies binnen het volgende bereik: orale lichaamstemperatuur van 35 °C tot 37,5 °C, systolische bloeddruk van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk van 50 tot 90 mmHg en polsfrequentie van 45 tot 100 bpm
• Laboratoriumtestparameters binnen de normale referentiebereiken van het veiligheidslaboratorium
• Vrouwelijke proefpersonen: Bereid om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf screening tot minimaal 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn onder meer orale hormonale anticonceptiva, hormonale anticonceptiva met pleisters, vaginale ring, intra-uterien apparaat, fysieke methoden met dubbele barrière, chirurgische hysterectomie of vasectomie door een mannelijke partner.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen
• Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór Dag 1 of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn binnen 100 dagen na Dag 1
• Proefpersonen mogen alleen griepvaccinatie krijgen tijdens het griepseizoen (ongeveer oktober tot maart). Proefpersonen mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of op enig moment tijdens het onderzoek geen levend verzwakt griepvaccin krijgen.
• Elke ernstige ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1
• Klinisch significante ziekte die behandeling vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1
• Geschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een bekende familiegeschiedenis van cardiale geleidingssysteemziekte
• Positieve testresultaten wijzen op huidige of vroegere infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of 2), hepatitis B-virus (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg], hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc]) of hepatitis C-virus (HCV)
• Positieve screeningstest voor latente mycobacteriële infectie binnen de 2 maanden voorafgaand aan dag 1 zonder bewijs van een voltooide kuur tegen tuberculose of eerdere BCG-vaccinatie
• Geschiedenis van significante chronische of terugkerende infecties
• Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie en/of een bekende overgevoeligheid voor eiwittherapeutica of formuleringscomponenten of een verwant geneesmiddel
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1, of bewijs van dergelijk misbruik zoals blijkt uit de resultaten van de specifieke screeninglaboratoriumtests, of alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week
• Positieve breathalyzer voor alcohol- of urinetestresultaten voor misbruik van drugs of voorgeschreven medicijnen
• Proefpersonen die eerder het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 4 weken voor dag 1 of gebruik van een experimentele of biologische therapie binnen de 12 weken voorafgaand aan dag 1 of binnen 5 halfwaardetijden van het product, welke van de twee het grootst is
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 of tijdens het onderzoek, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 of tijdens het onderzoek. Medicijnen zoals paracetamol en ibuprofen en routinematig ingenomen voedingssupplementen, waaronder vitamines en kruidensupplementen, zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en op voorwaarde dat de medicatie in kwestie geen waarneembare invloed heeft op het onderzoek.
• Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1. Donatie of verlies van bloed van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Gebrek aan perifere veneuze toegang
• Bekende geschiedenis van psychische aandoeningen