Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​subkutan MCAF5352A hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Samlet kropsvægt mellem 45 og 110 kg
• Vitale tegn inden for følgende områder: oral kropstemperatur på 35°C til 37,5°C, systolisk blodtryk på 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk på 50 til 90 mmHg og puls på 45 til 100 slag/min.
• Laboratorietestparametre inden for sikkerhedslaboratoriets normale referenceområder
• Kvindelige forsøgspersoner: Villige til at bruge to effektive præventionsmetoder fra screening til minimum 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Pålidelige former for prævention omfatter orale hormonelle præventionsmidler, hormonale præventionsmidler, vaginal ring, intrauterin enhed, fysiske dobbeltbarrieremetoder, kirurgisk hysterektomi eller vasektomi af en mandlig partner.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før dag 1 eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet inden for 100 dage efter dag 1
• Forsøgspersoner må kun modtage influenzavaccination i influenzasæsonen (ca. oktober til marts). Forsøgspersoner må ikke modtage levende svækket influenzavaccine inden for 30 dage før dag 1 eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.
• Enhver større sygdom inden for 30 dage før dag 1
• Klinisk signifikant sygdom, der kræver behandling inden for 14 dage før dag 1
• Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en kendt familiehistorie med hjerteledningssygdom
• Positive testresultater, der indikerer nuværende eller tidligere infektion med humant immundefektvirus (HIV-1 eller 2), hepatitis B-virus (hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg], hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]) eller hepatitis C-virus (HCV)
• Positiv screeningtest for latent mykobakteriel infektion inden for de 2 måneder forud for dag 1 uden tegn på et afsluttet forløb med anti-tuberkulær behandling eller tidligere BCG-vaccination
• Anamnese med betydelige kroniske eller tilbagevendende infektioner
• Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi og/eller kendt overfølsomhed over for proteinlægemidler eller formuleringskomponenter eller et beslægtet lægemiddel
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før dag 1, eller bevis for sådant misbrug som angivet af de specifikke screenings laboratorietestresultater, eller alkoholforbrug på mere end 14 enheder alkohol om ugen
• Positiv alkometer til alkohol- eller urinscreeningsresultater for misbrugsstoffer eller receptpligtig medicin
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget undersøgelseslægemidlet
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger før dag 1 eller brug af enhver eksperimentel eller biologisk terapi inden for de 12 uger før dag 1 eller inden for 5 halveringstider af produktet, alt efter hvad der er størst
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1 eller under undersøgelsen, undtagen hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi
• Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før dag 1 eller under undersøgelsen. Medicin såsom acetaminophen og ibuprofen og rutinemæssigt indtagne kosttilskud, herunder vitaminer og urtetilskud, er tilladt efter investigatorens skøn og forudsat at den pågældende medicin ikke har nogen mærkbar indflydelse på undersøgelsen.
• Donation af plasma inden for 7 dage før dag 1. Donation eller tab af blod på 50 ml til 499 ml blod inden for 30 dage eller mere end 499 ml inden for 56 dage før dag 1.
• Manglende perifer venøs adgang
• Kendt historie med psykisk sygdom